- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02824718
Rekombinant Human rhPTH(1-34) VS Association Alfacalcidol/Hydroklortiazid ved alvorlig primær hypoparathyroidisme (ACTICAS)
En randomisert crossover-forsøk for å sammenligne rekombinant humant rhPTH(1-34) med foreningen Alfacalcidol/Hydrochlorothiazide in the Treatment of Severy Primary Hypoparathyroidism
Hypoparathyroidisme er en sjelden tilstand der biskjoldbruskkjertlene ikke klarer å produsere tilstrekkelig mengde biskjoldbruskkjertelhormon eller biskjoldbruskkjertelhormonet som produseres mangler biologisk aktivitet. Den vanligste årsaken til hypoparathyroidisme er skade på eller fjerning av biskjoldbruskkjertlene på grunn av nakkeoperasjon for en annen tilstand. Forekomst av hyperkalsiuri under behandling er en hyppig bekymring ved primær hypoparatyreoidisme, noe som begrenser korreksjon av hypokalsemi.
Hypoparathyroidisme kan også være forårsaket av en autoimmun prosess. I sjeldne tilfeller kan hypoparathyroidisme oppstå som en genetisk lidelse arvet som en autosomal recessiv, autosomal dominant eller X-koblet recessiv egenskap. Autosomal dominant hypokalsemi (ADH) er hovedsakelig forårsaket av heterozygote aktiverende mutasjoner i CASR-genet som koder for CaSR). Som en annen alvorlig presentasjon av primær hypotyreose, er ADH preget av økt risiko for å utvikle hyperkalsiuri og nefrolitiasis. Formålet med studien er å sammenligne to terapeutiske tilnærminger ved alvorlig hypoparatyreoidisme for å begrense risikoen for nefrokalsinose og nyresvikt ved forsøk på å korrigere hypokalsemi: rhPTH(1-34) vs assosiasjon av aktivt vitamin D og hydroklortiazid. European Society of Endocrinology Clinical har faktisk nylig publisert retningslinjer for behandling av kronisk hypoparathyroidisme hos voksne. Disse retningslinjene foreslår å vurdere behandling med et tiaziddiuretikum hos en pasient med hyperkalsiuri og erstatningsbehandling med PTH hos pasienter som ikke stabilt og trygt opprettholder serum og urinkalsium innenfor målområdet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet består av en fem-perioders, to-behandlinger, åpen, randomisert, crossover-studie med blind endepunktsevaluering.
Pasienter vil komme på inklusjonsbesøk og vil få behandling med 0,5 µg/dag alfacalcidol i 4 uker (28±3 dager, innkjøring). De vil bli instruert om å opprettholde kalsiuminntaket i kosten (1 g/dag) under hele studien og vil bli supplert med naturlig vitamin D gjennom hele studien for å opprettholde konsentrasjonen av 25OH vitamin D ≥ 40 ng/L. Magnesiumtilskudd (100 mg/dag) vil opprettholdes gjennom hele studien.
Ved inkludering vil pasienter bli tilfeldig tildelt til ved slutten av innkjøringsperioden, i cross-over, enten en assosiasjonshydroklortiazid 25 mg/dag (ESIDREX®) + amilorid 5 mg/dag (MODAMIDE®) + 0,5 µg/dag alfacalcidol (ALFACALCIDOL®) eller 40 µg/dag rhPTH(1-34) (teriparatid eller FORSTEO® 20 µg to ganger daglig) over 7 til 8 uker (52±3 dager).
Etter en utvaskingsperiode på 28±3 dager under 0,5 µg alfacalcidol/dag, vil pasientene følge den andre behandlingsperioden. Studien avsluttes med en siste periode på 28±3 dager under 0,5 µg alfacalcidol/dag. Pasienter vil ambulant overvåke serumkalsium-, natrium-, kalium- og kreatininnivåer på dag 15 i innkjørings- og utløpsperioden og på dag 7 og dag 28 i hver behandlingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter i alderen 18 til 80 år, av begge kjønn
- Pasient med primær hypoparathyroidisme relatert til en genetisk bevist ADH ELLER primær hypoparatyreoidisme relatert til annen årsak, men komplisert av hyperkalsiuri under behandling
- Tilknyttet et fransk helseforsikringssystem, og som har samtykket til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Kvinner i fertil alder uten prevensjon;
- For menn i alderen 18 til 20 år, tilstedeværelse av brusk av vekst på røntgen av venstre kne;
- anuri;
- Nyresvikt med plasmatisk kreatinin >125 mmol/l og urea >10 mmol/l;
- Langt QT-intervall: QTc > 450 ms (menn) eller 470 ms (kvinner);
- Leversvikt;
- Metabolske beinsykdommer (Pagets bensykdom) andre enn primær osteoporose eller glukokortikoid-indusert osteoporose;
- Tilknytning til andre kaliumsparende diuretika;
- Hypokalemi (<3,5 mmol/l) uten diuretikabehandling;
- Hyperkalemi (>5,5 mmol/l);
- Hyponatremi (<135 mmol/l) uten diuretikabehandling;
- Hyperkalsemi (>2,6 mmol/l);
- Alvorlig hypomagnesemi (≤ 0,5 mmol/l);
- Vitamin D-mangel (25OH vit D < 20 ng/mL);
- Uforklarlig økning i alkalisk fosfatase (>2N);
- Intoleranse for sulfamid;
- Intoleranse mot amilorid eller annen komponent av stoffet;
- Overfølsomhet overfor ethvert aktivt stoff eller hjelpestoff i et av de eksperimentelle legemidlene;
- glutenintoleranse;
- Beinbruddshistorie innen de tre foregående månedene;
- Historie om strålebehandling av skjelettet;
- Historie med beinkreft eller metastaser.
- Personlig eller familiær (første grads slektninger) av hudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rh PTH(1-34)
40 µg/dag rhPTH(1-34) (teriparatid eller FORSTEO® 20 µg to ganger daglig) over 7 til 8 uker (52±3 dager).
|
humant rekombinant parathormon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tiazid + kaliumsparende vanndrivende middel
hydroklortiazid 25 mg/dag (ESIDREX®) + amilorid 5 mg/dag (MODAMIDE®) + 0,5 µg/dag alfacalcidol (ALFACALCIDOL®) over 7 til 8 uker (52±3 dager).
|
Vanndrivende
Andre navn:
Vanndrivende
Andre navn:
Tilhører klassen av vitamin D og analoger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: to måneders behandling
|
Gjennomsnitt av to målinger med 30-minutters intervall av ionisert serumkalsiumkonsentrasjon
|
to måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: dag 7 og 28 med behandling med rhPTH(1-34) og assosiasjonsalfacalcidol/hydroklortiazid og på dag 14 av ikke-behandlingsperioder (kjørt inn, utvasking, utløp).
|
Ambulatorisk måling av serumkalsiumnivå
|
dag 7 og 28 med behandling med rhPTH(1-34) og assosiasjonsalfacalcidol/hydroklortiazid og på dag 14 av ikke-behandlingsperioder (kjørt inn, utvasking, utløp).
|
|
Calciuria
Tidsramme: Inkludering, uke 4 (slutten av innkjøringsperioden), 7-8 (slutten av første behandlingsperiode), 11-12 (slutten av utvaskingsperioden), 18-20 (slutten av andre behandlingsperiode) , 202 (slutten av utvaskingsperioden)
|
Kalsiumutskillelse i 24 timer i urin (uttrykt som mmol/24 timer og mmol/mmol kreatinin)
|
Inkludering, uke 4 (slutten av innkjøringsperioden), 7-8 (slutten av første behandlingsperiode), 11-12 (slutten av utvaskingsperioden), 18-20 (slutten av andre behandlingsperiode) , 202 (slutten av utvaskingsperioden)
|
|
Plasma kalsium x fosfatprodukt
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Serumnatriumnivå
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Serumkaliumnivå
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Estimert GFR ved bruk av MDRD-formel
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Serumreninnivå
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Serumaldosteronnivå
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
24 timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
24 timers urinutskillelse av kalium
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
24-timers aldosteronutskillelse
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Serum 25 OH vitamin D nivå
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Serum 1,25(OH)2 vitamin D nivå
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Serum magnesium nivå
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
24 timers urinutskillelse av magnesium
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Toleranse av tiazider og amilorid
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Kalsium/sitrat-forhold målt på punkturin
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Vurdering av steindannelsesrisiko
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Kalsium/kreatinin-forhold målt på punkturin
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Vurdering av steindannelsesrisiko
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Krystalluri
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Vurdering av steindannelsesrisiko
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Alkalisk fosfatasenivå
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Evaluering av virkningen av rhPTH(1-34) på bein
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Antall episoder med kramper
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Annen toleranse
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Antall episoder med parestesi
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Annen toleranse
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Antall episoder med tetany
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Annen toleranse
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
Antall episoder med anfall
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Annen toleranse
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
|
SF36 selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Evaluering av innvirkning på livskvalitet
|
Inkludering, dager 28 (slutt av innkjøringsperioden), 80 (slutt av første behandlingsperiode), 108 (slutt av utvaskingsperiode), 160 (slutt av andre behandlingsperiode), 202 (slutt av utvaskingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Agnes Linglart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Hypoparathyroidisme
- Hypokalsemi
- Hyperkalsiuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Teriparatid
- Diuretika
- Alfacalcidol
- Hydroksykolkalsiferoler
- Natriumkanalblokkere
- Diuretika, Kaliumsparende
Andre studie-ID-numre
- P150911
- PHRC-15-549 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of health, France)
- 2016-000500-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .