Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki rhPTH(1-34) vs asocjacja alfacalcidol/hydrochlorotiazyd w ciężkiej pierwotnej niedoczynności przytarczyc (ACTICAS)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowana próba krzyżowa mająca na celu porównanie rekombinowanego ludzkiego rhPTH(1-34) ze skojarzeniem alfakalcydol/hydrochlorotiazyd w leczeniu ciężkiej pierwotnej niedoczynności przytarczyc

Niedoczynność przytarczyc jest rzadkim schorzeniem, w którym gruczoły przytarczyczne nie wytwarzają wystarczającej ilości parathormonu lub produkowany parathormon nie wykazuje aktywności biologicznej. Najczęstszą przyczyną niedoczynności przytarczyc jest uszkodzenie lub usunięcie przytarczyc w wyniku operacji szyi z powodu innej choroby. Występowanie hiperkalciurii podczas leczenia jest częstym problemem w pierwotnej niedoczynności przytarczyc, ograniczającym wyrównanie hipokalcemii.

Niedoczynność przytarczyc może być również spowodowana procesem autoimmunologicznym. W rzadkich przypadkach niedoczynność przytarczyc może wystąpić jako zaburzenie genetyczne dziedziczone jako cecha autosomalna recesywna, autosomalna dominująca lub recesywna sprzężona z chromosomem X. Autosomalna dominująca hipokalcemia (ADH) jest spowodowana głównie przez heterozygotyczne mutacje aktywujące w genie CASR kodującym CaSR). Podobnie jak inne ciężkie objawy pierwotnej niedoczynności tarczycy, ADH charakteryzuje się zwiększonym ryzykiem rozwoju hiperkalciurii i kamicy nerkowej. Celem pracy jest porównanie dwóch podejść terapeutycznych w ciężkiej niedoczynności przytarczyc w celu ograniczenia ryzyka wapnicy nerek i niewydolności nerek przy próbie wyrównania hipokalcemii: rhPTH(1-34) vs skojarzenie aktywnej witaminy D i hydrochlorotiazydu. Europejskie Towarzystwo Endokrynologii Klinicznej rzeczywiście opublikowało niedawno wytyczne dotyczące leczenia przewlekłej niedoczynności przytarczyc u dorosłych. Wytyczne te sugerują rozważenie leczenia tiazydowym lekiem moczopędnym u pacjenta z hiperkalciurią oraz terapii zastępczej PTH u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy i moczu nie utrzymuje się stabilnie i bezpiecznie w zakresie docelowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt składa się z pięciu okresów, dwóch zabiegów, otwartego, randomizowanego, krzyżowego badania z ślepą oceną punktu końcowego.

Pacjenci przyjdą na wizytę włączenia i otrzymają leczenie alfakalcydolem w dawce 0,5 µg/dzień przez 4 tygodnie (28±3 dni, okres wstępny). Zostaną poinstruowani, aby utrzymać spożycie wapnia w diecie (1 g/dzień) przez cały czas trwania badania i będą suplementowani przez cały czas trwania badania natywną witaminą D w celu utrzymania stężenia 25-OH witaminy D ≥ 40 ng/l. Suplementacja magnezu (100 mg/dzień) będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania.

Podczas włączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pod koniec okresu wstępnego, w trybie krzyżowym, połączenie hydrochlorotiazydu 25 mg/dobę (ESIDREX®) + amiloryd 5 mg/dobę (MODAMIDE®) + 0,5 µg/dobę alfakalcydol (ALFACALCIDOL®) lub 40 µg/dzień rhPTH(1-34) (teryparatyd lub FORSTEO® 20 µg dwa razy dziennie) przez 7 do 8 tygodni (52±3 dni).

Po okresie wypłukiwania trwającym 28 ± 3 dni przy dawce 0,5 µg alfakalcydolu na dobę, pacjenci przejdą do drugiego okresu leczenia. Badanie zakończy się końcowym okresem 28±3 dni poniżej 0,5 µg alfacalcidolu/dzień. Pacjenci będą ambulatoryjnie monitorować poziomy wapnia, sodu, potasu i kreatyniny w surowicy w 15. dniu okresów docierania i wychodzenia oraz w 7. i 28. dniu każdego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, obojga płci
  • Pacjent z pierwotną niedoczynnością przytarczyc związaną z genetycznie potwierdzonym ADH LUB pierwotną niedoczynnością przytarczyc związaną z inną przyczyną, ale powikłaną hiperkalciurią w trakcie leczenia
  • Zrzeszone we francuskim systemie ubezpieczeń zdrowotnych i które wyraziły zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia :

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji;
  • U mężczyzn w wieku od 18 do 20 lat obecność narośli chrzęstnych na zdjęciu rentgenowskim lewego kolana;
  • Bezmocz;
  • niewydolność nerek z kreatyniną w osoczu >125 mmol/l i mocznikiem >10 mmol/l;
  • Długi odstęp QT: QTc > 450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety);
  • niewydolność wątroby;
  • metaboliczne choroby kości (choroba Pageta kości) inne niż pierwotna osteoporoza lub osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami;
  • Związek z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas;
  • Hipokaliemia (<3,5 mmol/l) bez leczenia moczopędnego;
  • hiperkaliemia (>5,5 mmol/l);
  • Hiponatremia (<135 mmol/l) bez leczenia moczopędnego;
  • Hiperkalcemia (>2,6 mmol/l);
  • Ciężka hipomagnezemia (≤ 0,5 mmol/l);
  • Niedobór witaminy D (25OH wit. D < 20 ng/ml);
  • Niewyjaśniony wzrost fosfatazy alkalicznej (>2N);
  • Nietolerancja sulfamidu;
  • Nietolerancja amilorydu lub innego składnika leku;
  • Nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą jednego z leków eksperymentalnych;
  • Nietolerancja glutenu;
  • Historia złamań kości w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Historia radioterapii kośćca;
  • Historia raka kości lub przerzutów.
  • Osobisty lub rodzinny (krewni pierwszego stopnia) rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rh PTH(1-34)
40 µg/dobę rhPTH(1-34) (teryparatyd lub FORSTEO® 20 µg dwa razy na dobę) przez 7 do 8 tygodni (52±3 dni).
Lek: Teryparatyd
ludzki rekombinowany parathormon
Inne nazwy:
  • FORSTEO
Aktywny komparator: Tiazyd + lek moczopędny oszczędzający potas
hydrochlorotiazyd 25 mg/dobę (ESIDREX®) + amiloryd 5 mg/dobę (MODAMIDE®) + 0,5 µg/dobę alfakalcydolu (ALFACALCIDOL®) przez 7 do 8 tygodni (52±3 dni).
Lek: Tiazyd
Moczopędny
Inne nazwy:
  • ESIDREX
Lek: Diuretyk oszczędzający potas
Moczopędny
Inne nazwy:
  • MODAMID
Lek: Alfakalcydol
Należy do klasy witaminy D i analogów
Inne nazwy:
  • UN-ALFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wapnia w osoczu
Ramy czasowe: dwa miesiące leczenia
Średnia z dwóch pomiarów w odstępie 30 minut stężenia wapnia w surowicy zjonizowanej
dwa miesiące leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne stężenie wapnia
Ramy czasowe: dni 7 i 28 leczenia rhPTH(1-34) i skojarzeniem alfacalcidol/hydrochlorotiazyd oraz w 14 dniu okresy bez leczenia (wbiegnięcie, wypłukanie, wyczerpanie).
Ambulatoryjny pomiar poziomu wapnia w surowicy
dni 7 i 28 leczenia rhPTH(1-34) i skojarzeniem alfacalcidol/hydrochlorotiazyd oraz w 14 dniu okresy bez leczenia (wbiegnięcie, wypłukanie, wyczerpanie).
Kalciuria
Ramy czasowe: Włączenie, tygodnie 4 (koniec okresu docierania), 7-8 (koniec pierwszego okresu leczenia), 11-12 (koniec okresu wypłukiwania), 18-20 (koniec drugiego okresu leczenia) , 202 (koniec okresu wymywania)
Dobowe wydalanie wapnia z moczem (wyrażone jako mmol/24h i mmol/mmol kreatyniny)
Włączenie, tygodnie 4 (koniec okresu docierania), 7-8 (koniec pierwszego okresu leczenia), 11-12 (koniec okresu wypłukiwania), 18-20 (koniec drugiego okresu leczenia) , 202 (koniec okresu wymywania)
Produkt zawierający wapń x fosforan osocza
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Poziom potasu w surowicy
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Szacowany GFR na podstawie wzoru MDRD
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Poziom reniny w surowicy
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Poziom aldosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
24h-wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
24h-wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
24h – wydalanie aldosteronu z moczem
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Serum 25 OH poziom witaminy D
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Poziom witaminy D w surowicy 1,25(OH)2
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Poziom magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
24h – wydalanie magnezu z moczem
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Tolerancja tiazydów i amilorydu
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Stosunek wapnia do cytrynianu mierzony w moczu punktowym
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Ocena ryzyka powstawania kamieni
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Stosunek wapnia do kreatyniny mierzony w moczu punktowym
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Ocena ryzyka powstawania kamieni
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Krystaluria
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Ocena ryzyka powstawania kamieni
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Poziom fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Ocena wpływu rhPTH(1-34) na kość
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Liczba epizodów skurczów
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Inna tolerancja
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Liczba epizodów parestezji
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Inna tolerancja
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Liczba epizodów tężyczki
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Inna tolerancja
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Liczba epizodów napadu
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Inna tolerancja
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia SF36
Ramy czasowe: Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)
Ocena wpływu na jakość życia
Włączenie, dni 28 (koniec okresu docierania), 80 (koniec pierwszego okresu leczenia), 108 (koniec okresu wypłukiwania), 160 (koniec drugiego okresu leczenia), 202 (koniec okresu okres wypłukiwania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Agnes Linglart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150911
  • PHRC-15-549 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of health, France)
  • 2016-000500-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj