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Rekombinantes humanes rhPTH(1-34) VS Association Alfacalcidol/Hydrochlorothiazid bei schwerem primärem Hypoparathyreoidismus (ACTICAS)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich von rekombinantem humanem rhPTH(1-34) mit der Assoziation Alfacalcidol/Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von schwerem primärem Hypoparathyreoidismus

Hypoparathyreoidismus ist eine seltene Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen keine ausreichende Menge an Parathormon produzieren oder das produzierte Parathormon keine biologische Aktivität aufweist. Die häufigste Ursache für Hypoparathyreoidismus ist eine Schädigung oder Entfernung der Nebenschilddrüsen aufgrund einer Halsoperation aufgrund einer anderen Erkrankung. Das Auftreten einer Hyperkalziurie unter Behandlung ist ein häufiges Problem bei primärem Hypoparathyreoidismus, das die Korrektur einer Hypokalzämie einschränkt.

Hypoparathyreoidismus kann auch durch einen Autoimmunprozess verursacht werden. In seltenen Fällen kann Hypoparathyreoidismus als genetische Störung auftreten, die autosomal-rezessiv, autosomal-dominant oder X-chromosomal-rezessiv vererbt wird. Die autosomal dominante Hypokalzämie (ADH) wird hauptsächlich durch heterozygote aktivierende Mutationen im CASR-Gen verursacht, das für CaSR kodiert). Als andere schwere Erscheinungsform einer primären Hypothyreose ist ADH durch ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hyperkalziurie und Nephrolithiasis gekennzeichnet. Ziel der Studie ist es, zwei therapeutische Ansätze bei schwerem Hypoparathyreoidismus zu vergleichen, um das Risiko von Nephrokalzinose und Nierenversagen beim Versuch, eine Hypokalzämie zu korrigieren, zu begrenzen: rhPTH(1-34) vs. Kombination von aktivem Vitamin D und Hydrochlorothiazid. Die European Society of Endocrinology Clinical hat tatsächlich kürzlich Leitlinien für die Behandlung von chronischem Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen veröffentlicht. Diese Richtlinien schlagen vor, bei Patienten mit Hyperkalziurie eine Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum und bei Patienten, die ihren Serum- und Urinkalziumspiegel nicht stabil und sicher im Zielbereich halten, eine Substitutionstherapie mit PTH in Betracht zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design besteht aus einer offenen, randomisierten Crossover-Studie mit fünf Perioden, zwei Behandlungen und blinder Endpunktbewertung.

Die Patienten kommen zu einem Aufnahmebesuch und erhalten eine Behandlung mit 0,5 µg/Tag Alfacalcidol für 4 Wochen (28 ± 3 Tage, Run-in). Sie werden angewiesen, die Kalziumzufuhr über die Nahrung (1 g/Tag) für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten, und werden während der gesamten Studie mit nativem Vitamin D ergänzt, um die Konzentration von 25OH-Vitamin D ≥ 40 ng/l aufrechtzuerhalten. Die Magnesiumergänzung (100 mg/Tag) wird während der gesamten Studie beibehalten.

Bei der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um am Ende der Einlaufphase entweder eine Assoziation von Hydrochlorothiazid 25 mg/Tag (ESIDREX®) + Amilorid 5 mg/Tag (MODAMIDE®) + 0,5 µg/Tag zu erhalten Alfacalcidol (ALFACALCIDOL®) oder 40 µg/Tag rhPTH(1-34) (Teriparatid oder FORSTEO® 20 µg zweimal täglich) über 7 bis 8 Wochen (52 ± 3 Tage).

Nach einer Auswaschphase von 28 ± 3 Tagen unter 0,5 µg Alfacalcidol/Tag folgen die Patienten der zweiten Behandlungsperiode. Die Studie endet mit einem letzten Zeitraum von 28 ± 3 Tagen unter 0,5 µg Alfacalcidol/Tag. Die Patienten überwachen ambulant die Calcium-, Natrium-, Kalium- und Kreatininspiegel im Serum an den Tagen 15 der Einlauf- und Auslaufperioden sowie an den Tagen 7 und 28 jeder Behandlungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Patient mit primärem Hypoparathyreoidismus im Zusammenhang mit einer genetisch nachgewiesenen ADH ODER primärem Hypoparathyreoidismus im Zusammenhang mit einer anderen Ursache, aber kompliziert durch Hyperkalziurie unter Behandlung
  • Mitglied eines französischen Krankenversicherungssystems sind und der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien :

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung;
  • Bei Männern im Alter von 18 bis 20 Jahren, Vorhandensein von Knorpelwachstum auf dem Röntgenbild des linken Knies;
  • Anurie;
  • Nierenversagen mit Plasmakreatinin >125 mmol/l und Harnstoff >10 mmol/l;
  • Langes QT-Intervall: QTc > 450 ms (Männer) oder 470 ms (Frauen);
  • Leberversagen;
  • Andere metabolische Knochenerkrankungen (Knochenkrankheit Paget) als primäre Osteoporose oder Glucocorticoid-induzierte Osteoporose;
  • Assoziation mit anderen kaliumsparenden Diuretika;
  • Hypokaliämie (< 3,5 mmol/l) ohne diuretische Therapie;
  • Hyperkaliämie (>5,5 mmol/l);
  • Hyponatriämie (<135 mmol/l) ohne diuretische Therapie;
  • Hyperkalzämie (>2,6 mmol/l);
  • Schwere Hypomagnesiämie (≤ 0,5 mmol/l);
  • Vitamin-D-Mangel (25OH-Vit-D < 20 ng/ml);
  • Unerklärlicher Anstieg der alkalischen Phosphatase (>2N);
  • Intoleranz gegenüber Sulfamid;
  • Intoleranz gegenüber Amilorid oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels;
  • Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff eines der experimentellen Arzneimittel;
  • Gluten Intoleranz;
  • Anamnese von Knochenbrüchen in den drei vorangegangenen Monaten;
  • Geschichte der Strahlentherapie des Skeletts;
  • Vorgeschichte von Knochenkrebs oder Metastasen.
  • Persönliche oder familiäre (Verwandte ersten Grades) von Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rechts PTH(1-34)
40 µg/Tag rhPTH(1-34) (Teriparatid oder FORSTEO® 20 µg zweimal täglich) über 7 bis 8 Wochen (52 ± 3 Tage).
Arzneimittel: Teriparatid
menschliches rekombinantes Parathormon
Andere Namen:
  • FORSTEO
Aktiver Komparator: Thiazid + kaliumsparendes Diuretikum
Hydrochlorothiazid 25 mg/Tag (ESIDREX®) + Amilorid 5 mg/Tag (MODAMIDE®) + 0,5 µg/Tag Alfacalcidol (ALFACALCIDOL®) über 7 bis 8 Wochen (52±3 Tage).
Arzneimittel: Thiazid
Harntreibend
Andere Namen:
  • ESIDREX
Arzneimittel: Kaliumsparendes Diuretikum
Harntreibend
Andere Namen:
  • MODAMID
Arzneimittel: Alfacalcidol
Gehört zur Klasse von Vitamin D und Analoga
Andere Namen:
  • UN-ALFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumkonzentration im Plasma
Zeitfenster: zwei Monate Behandlung
Mittelwert aus zwei Messungen im 30-Minuten-Intervall der ionisierten Serumkalziumkonzentration
zwei Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Kalziumkonzentration
Zeitfenster: an den Tagen 7 und 28 der Behandlung mit rhPTH(1-34) und der Assoziation mit Alfacalcidol/Hydrochlorothiazid und am Tag 14 der Nichtbehandlungsperioden (Einlaufen, Auswaschen, Auslaufen).
Ambulante Messung des Serumkalziumspiegels
an den Tagen 7 und 28 der Behandlung mit rhPTH(1-34) und der Assoziation mit Alfacalcidol/Hydrochlorothiazid und am Tag 14 der Nichtbehandlungsperioden (Einlaufen, Auswaschen, Auslaufen).
Kalziurie
Zeitfenster: Einschluss, Wochen 4 (Ende der Einlaufphase), 7–8 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 11–12 (Ende der Auswaschphase), 18–20 (Ende der zweiten Behandlungsperiode) , 202 (Ende der Auswaschphase)
24h-Kalziumausscheidung im Urin (ausgedrückt als mmol/24h und mmol/mmol Kreatinin)
Einschluss, Wochen 4 (Ende der Einlaufphase), 7–8 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 11–12 (Ende der Auswaschphase), 18–20 (Ende der zweiten Behandlungsperiode) , 202 (Ende der Auswaschphase)
Plasma-Calcium-x-Phosphat-Produkt
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Blutdruck
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Natriumspiegel im Serum
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Geschätzte GFR unter Verwendung der MDRD-Formel
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Serum-Renin-Spiegel
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Aldosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
24h-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
24h-Urin-Kaliumausscheidung
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
24h-Aldosteronausscheidung im Urin
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Serum 25 OH Vitamin D-Spiegel
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Serum-1,25(OH)2-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Magnesiumspiegel im Serum
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
24h-Magnesiumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Toleranz von Thiaziden und Amilorid
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Calcium/Citrat-Verhältnis, gemessen an Punkturinen
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Bewertung des Steinbildungsrisikos
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Calcium/Kreatinin-Verhältnisse, gemessen an Spot-Urinen
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Bewertung des Steinbildungsrisikos
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Kristallurie
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Bewertung des Steinbildungsrisikos
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Alkalischer Phosphatasespiegel
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Bewertung der Auswirkung von rhPTH(1-34) auf Knochen
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Anzahl der Krämpfe
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Andere Toleranz
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Anzahl der Episoden von Parästhesien
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Andere Toleranz
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Anzahl der Tetanie-Episoden
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Andere Toleranz
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Anzahl der Anfallsepisoden
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Andere Toleranz
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
SF36 selbstverwalteter Fragebogen
Zeitfenster: Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)
Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität
Einschluss, Tage 28 (Ende der Einlaufphase), 80 (Ende der ersten Behandlungsperiode), 108 (Ende der Auswaschphase), 160 (Ende der zweiten Behandlungsperiode), 202 (Ende der Auswaschperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Agnes Linglart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150911
  • PHRC-15-549 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of health, France)
  • 2016-000500-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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