Puhelinvalmennuksen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn fyysisen harjoittelun ylläpitoohjelmassa kaatuville iäkkäille potilaille, jotka asuvat kotona (STEP-PA)
Kotona ylläpito, fyysinen suorituskyky heikkenee enemmän tai vähemmän nopeasti 6 viikosta riippuen iän etenemisestä ja harjoittelujakson kestosta. Pelätään, että säännöllisen fyysisen huollon neuvot tai määräykset palvelusta poistuttaessa noudattavat vain 50 %, kuten määrätty lääkitys. Yhdysvaltalainen vuonna 2000 tehty tutkimus terveellisten elämäntapojen suositusten noudattamisesta monista liikuntaa edistävistä viesteistä huolimatta osoittaa, että vain 24 % 65–74-vuotiaista amerikkalaisista harjoitti säännöllisesti liikuntaa. Ranskan päivämäärätietoja ei ole.
Jos kotona asuville vanhuksille suositellaan rutiininomaisesti fyysistä kunnossapitoa, niin tapa kannustaa näitä ihmisiä harjoittamaan useammin mahdollista nämä suositukset ovat siis edelleen kansanterveysongelma.
Äskettäinen OSSEBO-tutkimus (interventio ikääntyneiden naisten vammauttavien kaatumisten ehkäisyyn: tausta ja suunnittelu) muistutti kiinnostuksesta ehdottaa fyysistä harjoittelua, jolla vähennetään vanhusten traumoja ja kaatumisia. Se osoittaa myös mahdollisuuden toteuttaa tehokas ohjelma pitkällä aikavälillä ja laajamittaisesti Ranskassa. Tutkimus mahdollisti potilaiden osallistumisen yhteisiin fyysisiin harjoituksiin yhdistyksen puitteissa. Potilaita kehotettiin jatkamaan oppimiaan kotiharjoituksia.
Lisäksi tutkijat olettavat, että kuukausittainen puhelinvalmennus, jota fysioterapeutti ohjaa fyysisen kuntoharjoitusohjelman jälkeen, jota he ovat harjoitelleet sairaalahoidon aikana SSR:ssä, antaisi vanhemmille potilaille mahdollisuuden ylläpitää fyysistä suorituskykyään kotonaan vähintään 6 kuukauden ajan. lähtemisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen alkua fysioterapeutit ja CRA (kliininen tutkimushenkilö) koulutetaan tämän tutkimusprotokollan erityispiirteisiin.
Fysioterapiahoitoa saaville 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tarjotaan tutkijoita osallistumaan tutkimukseen.
Tutkintapalvelun fysioterapeutti ilmoittaa potilaalle tutkimuksen ehdot ja antaa tarvittavat tiedot fyysisen huolto-ohjelman sisällöstä (ohjelman esittäminen, ohjelman oikean ymmärtämisen varmistus ja se sujui oikein, muistaa merkintä ohjelmavihkoon liittyvä kalenteri aina, kun ohjelma saavutettiin, neuvoja harjoitusten eduista mahdollisimman monta kertaa viikossa).
Jos potilas suostuu osallistumaan, fysioterapeutti antaa hänelle kopion esitteestä ja kerää kirjallisen suostumuksen 24 tunnin viiveellä.
Potilas saa kirjasen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot liikuntaohjelmasta ja johon hän voi tallentaa suorituksensa liikunnassa ja sen mahdolliset kaatumiset.
Kun potilas on otettu mukaan, fysioterapeutti ilmoittaa tietokoneistetun datatiedoston ja jatkaa satunnaistamista Clinsight®-ohjelmiston avulla.
Potilaalle ilmoitetaan, mihin ryhmään se on satunnaistettu (puhelinvalmennuksella tai ilman).
Potilas saa tutkimuskeskuksen verkkosivuilta kutsun M6- ja M12-tutkimuksiin. Häntä muistutetaan tuomaan kirjansa.
Ennen SSR:n (M0) vapauttamista potilas hyötyy, kun se sisällytetään alustavaan arviointiin, mukaan lukien TUG (Score Time UP and Go), VAS (Visual Analog Scale) mittaa putoamisen pelkoa, IADL (PÄIVITTÄISEN ELÄMÄN instrumentaaliset toiminnot), FTSST (Five Times Sit to Stand Test) ja tee yhden jalan tasapainotesti. Juoksutulos 4 metriä. Tämän alustavan arvioinnin suorittaa fysioterapeutti tai CRA sijainnin mukaan. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa puhelinvalmennusta. Potilaat kirjaavat vihkoonsa vain fyysisten harjoitusten saavutukset ja kaatumiset.
Koeryhmään satunnaistetut potilaat hyötyvät puhelinvalmennuksesta, jossa fysioterapeutin ohjelmoi 5 puhelua potilaalle sopivimpien aikojen mukaan, tapaamisten mukaan kuukaudessa.
Kunkin puhelinvalmennuksen kesto on arviolta 20 minuuttia. Kontrolliryhmän potilaina potilaat tallentavat fyysiset harjoituksensa ja kaatumiset vihkoonsa.
Fysioterapeutin potilaiden kanssa tekemässä puhelinvalmennuksessa arvioidaan suoritettujen harjoitusten lukumäärää, mahdollisesti tapahtuneiden kaatumisten lukumäärää, arvioidaan putoamispelkoa ja potilaan yleiskunnon kokonaisarviointia sekä fyysisen kyvyn itsearviointi (yksi jalkojen tasapaino, putoamisen pelko, FTSST). Näillä tiedoilla terapeutti voi kannustaa potilaita harjoittelemaan ahkerammin harjoitukset voivat jopa vahvistaa joidenkin harjoittelua sen arvioinnin perusteella.
Puhelinvalmennuksesta saadut tiedot tallennetaan eCRF:ään ( Case Report Form).
M6, molempien tutkimusryhmien potilaat saavat arvioinnin, joka sisältää TUG:n, EVA mittaa putoamisen pelkoa, IADL:n, FTSST:n, kävelynopeuden ja pisteet yhden jalan tasapainotestin. Potilaalta ja hänen lääkäriltään selvitetään tarvittaessa myös uudelleensairaalahoitojen määrää ja fysioterapeutin käyttöä motorisessa kuntoutuksessa. Tämän arvioinnin suorittaa TEC osana konsultointikeskuksen tutkijaa.
Arvioinnin M6 lopussa kokeellisen ryhmän potilaat eivät enää hyödy puhelinvalmennuksesta. Vertailuhaarassa olevat potilaat kirjaavat kirjaseen vain harjoituksensa ja kaatumiset.
Potilaiden loppuarviointi suoritetaan osoitteessa M12 (sama kuin M6). Käyntien ja puheluiden jälkeen CRA ja/tai fysioterapeuttitutkijakeskukset tallentavat tutkimustiedot eCRF:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cholet, Ranska
- Ch Cholet
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
La Rochelle, Ranska
- SSR du Château de Marlonges Groupe Hospitalier La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43012
- CH Emile Roux
-
Montaigu, Ranska
- CHD Vendée Montaingu
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nantes, Ranska, 44400
- Cabinet Liberal Martin
-
Pontchateau, Ranska
- Centre Le Bodio
-
Saint-Gervais, Ranska, 85230
- MSP Pôle Santé du Marais
-
Saint-Nazaire, Ranska
- CH Saint-Nazaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias ja sitä vanhempi potilas
- Potilas fysioterapiassa
- Kaatuva potilas (pudotus edellisten 12 kuukauden aikana)
- potilas, joka lähtee palvelusta palatakseen kotiin tai asuessaan kotona
- Potilas, jonka pistemäärä on ≥ 24/30 Mini Mental Statusissa (MMS)
- potilas pystyy nousemaan istuimelle ja kävelemään 6 metriä ilman ihmisen apua (vastaa testiä TUG) potilas
- tutkimuksesta tietoinen on antanut vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oikeusturvassa, holhouksen alainen
- potilas, jolla on aktiivinen sairaus, jolla on rappeuttava vaikutus kävelyyn,
- potilas ei pysty käyttämään puhelinta
- potilas, jolla on näkövamma, joka estää fyysisen ylläpito-ohjelman lukemisen
- Potilaan osallistumisen kieltäminen
- Potilas, joka ei halua lopettaa vapaata fysioterapiahoitoaan ajamiseen
- Potilas sisällytetty toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puhelinvalmennus
Koeryhmään satunnaistetut potilaat hyötyvät puhelinvalmennuksesta, jossa fysioterapeutin ohjelmoi 5 puhelua potilaalle sopivimpien aikojen mukaan, tapaamisten mukaan kuukaudessa. Fysioterapeutin potilaiden kanssa tekemässä puhelinvalmennuksessa arvioidaan suoritettujen harjoitusten lukumäärää, mahdollisesti tapahtuneiden kaatumisten lukumäärää, arvioidaan putoamispelkoa ja potilaan yleiskunnon kokonaisarviointia sekä fyysisen kyvyn itsearviointi (yksi jalkojen tasapaino, putoamisen pelko, FTSST). Näillä tiedoilla terapeutti voi kannustaa potilaita harjoittelemaan ahkerammin harjoitukset voivat jopa vahvistaa joidenkin harjoittelua sen arvioinnin perusteella. Puhelinvalmennuksesta saadut tiedot tallennetaan eCRF:ään. |
|
|
Ei väliintuloa: Ilman puhelinvalmennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet ̏ Timed Up and Go ( TUG ) 6 kuukauden SSR-tuotannossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testi on yksinkertainen, suoritettavissa 3 minuutissa hiljaisessa huoneessa ilman melua tavallisella käsinojilla varustetulla tuolilla. Viiva on merkitty maahan 3 metrin päähän tuolista. Tutkijan, jolla on sekuntikello, ei pitäisi rohkaista potilasta. Potilas suorittaa testin kengillään ja tavanomaisella teknisellä apullaan. Potilaan tulee kävellä mukavaa tahtia ja mahdollisimman luonnollisesti. Potilaan tulee nousta seisomaan, kääntyä ympäri ja palata jonoon. Testi suoritetaan 2 kertaa: kerran sen varmistamiseksi, että potilas ymmärtää ohjeet, sitten uudelleen ajoitettuna. Testin toistamisessa on korrelaatioaste välillä r = 0,92 ja 0,99. Eri arvioijien välillä vallitsee erinomainen yksimielisyys (korrelaatiokerroin 0,93–0,99) (49). TUG osoittaa hyvää diagnostista validiteettia, ja putoamisennusteen herkkyys ja spesifisyys on 87 %. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet ̏ Timed Up and Go ( TUG ) 12 kuukauden SSR-tuotannossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
potilaan ilmoittamien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
potilaan ilmoittamien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
kaatumisen pelko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
putoamisen pelon arviointi visuaalisella analogisella asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
kaatumisen pelko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
putoamisen pelon arviointi visuaalisella analogisella asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
itsenäisyys IADL:n (Instrumental Activities of Daily Living) kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
itsenäisyys IADL:n (Instrumental Activities of Daily Living) kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
pisteet FTSST (Five Timed Sit to Stand Test)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
alaraajojen suorituskykyä
|
6 kuukautta
|
|
pisteet FTSST (Five Timed Sit to Stand Test)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
alaraajojen suorituskykyä
|
12 kuukautta
|
|
uudelleen sairaalahoitojen määrä syksyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
uudelleen sairaalahoitojen määrä syksyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .