- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02828826
Impact van telefonische coaching op fysieke prestaties in een onderhoudsprogramma voor fysieke inspanning voor thuiswonende bejaarden die vallen (STEP-PA)
Thuis, onderhoud, fysieke prestaties nemen min of meer snel af vanaf 6 weken, afhankelijk van de leeftijd en de duur van de trainingsperiode. Gevreesd wordt dat het advies of het voorschrijven van regelmatig lichamelijk onderhoud bij het verlaten van de dienst slechts voor 50% wordt nageleefd zoals de voorgeschreven medicatie. Een Amerikaanse studie uit 2000 over de naleving van aanbevelingen voor gezond leven, ondanks de vele berichten die lichaamsbeweging promoten, toont aan dat slechts 24% van de Amerikanen tussen 65 en 74 jaar regelmatig aan lichaamsbeweging deden. Er zijn geen Franse datumgegevens.
Als fysiek onderhoud routinematig wordt aanbevolen voor thuiswonende ouderen, blijft de manier om deze mensen aan te moedigen vaker deze aanbevelingen te doen, daarom een probleem voor de volksgezondheid.
De recente OSSEBO-studie (interventie ter voorkoming van letsel door vallen bij oudere vrouwen: achtergrond en ontwerp) herinnerde aan de interesse om een programma voor lichaamsbeweging voor te stellen om trauma en vallen bij ouderen te verminderen. Het laat ook de mogelijkheid zien om een effectief programma op lange termijn en op grote schaal in Frankrijk uit te voeren. De studie stelde patiënten in staat deel te nemen aan collectieve sessies van fysieke oefeningen, in het kader van een vereniging. Patiënten werden uitgenodigd om hun thuisoefeningen die ze hadden geleerd voort te zetten.
Ook veronderstellen de onderzoekers dat de maandelijkse telefonische coaching, geleid door de fysiotherapeut na een oefenprogramma voor fysieke fitheid dat ze hebben geleerd tijdens hun ziekenhuisopname in SSR, oudere patiënten in staat zou stellen om hun fysieke prestaties thuis minstens 6 maanden op peil te houden. na het weggaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen fysiotherapeuten en CRA (klinisch onderzoeksmedewerker) worden getraind in de details van dit onderzoeksprotocol.
Patiënten van 65 jaar en ouder, met fysiotherapeutische behandeling, zullen onderzoekers worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
De fysiotherapeut van de onderzoeksdienst informeert de patiënt over de voorwaarden van de studie en geeft de nodige informatie over het programma voor lichamelijk onderhoud (presentatie van het programma, verificatie van het juiste begrip van het programma en het goed verlopen ervan, herinneren aan de vermelding op een kalender gekoppeld aan het programmaboekje wanneer het programma is behaald, advies over de interesses van de oefeningen zo vaak mogelijk per week).
Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de fysiotherapeut hem na een vertraging van 24 uur een kopie van het prospectus geven en schriftelijke toestemming vragen.
De patiënt ontvangt het boekje waarin het lichaamsbewegingsprogramma wordt beschreven en waarmee hij zijn prestatie op het gebied van lichaamsbeweging en de mogelijke valpartijen kan vastleggen.
Na opname van de patiënt informeert de fysiotherapeut het geautomatiseerde gegevensbestand en gaat over tot randomisatie via Clinsight®-software.
De patiënt wordt geïnformeerd over de groep waarin hij wordt gerandomiseerd (met of zonder telefonische coaching).
De patiënt krijgt een oproeping voor het uitvoeren van onderzoeken naar M6 en M12 op de website van het opsporingscentrum. Hij zal worden teruggeroepen om zijn boek mee te nemen.
Voordat de SSR (M0) wordt vrijgegeven, zal de patiënt baat hebben bij de eerste beoordeling, waaronder een TUG (Score Time UP and Go), VAS (Visual Analog Scale) meet de angst om te vallen, de IADL (INSTRUMENTELE ACTIVITEITEN VAN HET DAGELIJKSE LEVEN), de FTSST (Five Times Sit to Stand Test) en scoor de balanstest op één been. De hardloopscore 4 meter. Deze eerste evaluatie wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut of de CRA per locatie. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen telefonische coaching. Patiënten noteren alleen het behalen van fysieke oefeningen en het optreden van vallen in hun boekje.
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen profiteren van de telefonische coaching, met 5 telefoontjes geprogrammeerd door de fysiotherapeut volgens de meest geschikte tijden voor de patiënt, vanwege afspraken per maand.
De duur van elke telefonische coaching wordt geschat op 20mn. Als patiënten in de controle-arm zullen patiënten hun fysieke oefensessies en het optreden van vallen in hun boekje noteren.
De telefonische coaching die de fysiotherapeut met patiënten uitvoert, bestaat uit het beoordelen van het aantal uitgevoerde oefeningen, het aantal mogelijke valpartijen, het beoordelen van de angst om te vallen en de algehele beoordeling van de algemene toestand van de patiënt en een zelfbeoordeling van hun fysieke vermogen (één beenbalans, angst om te vallen, FTSST). Met deze informatie kan de therapeut patiënten aanmoedigen om ijveriger oefeningen te doen en kan zelfs de beoefening van sommigen versterken op basis van de evaluatie ervan.
Gegevens van de telefonische coaching worden vastgelegd in het eCRF ( Case Report Form).
Een M6, de patiënten in beide onderzoeksarmen krijgen een evaluatie inclusief een TUG, EVA meet de angst om te vallen, de IADL, de FTSST, loopsnelheid en scoor de eenbeenbalanstest. Het aantal heropnames en de inzet van een kinesitherapeut voor motorische revalidatie wordt ook opgevraagd bij de patiënte en haar arts indien nodig. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een TEC, als onderdeel van een consultatiebureau-onderzoeker.
Aan het einde van de evaluatie M6 hebben patiënten in de experimentele arm geen baat meer bij telefonische coaching. Wat betreft patiënten in de controle-arm, zij zullen alleen hun oefensessies en het optreden van vallen in hun boekje noteren.
Een eindevaluatie van patiënten zal worden uitgevoerd op M12 (hetzelfde als M6). Na de bezoeken en telefoontjes zullen de onderzoeksgegevens worden vastgelegd in het eCRF door de CRA en / of fysiotherapeutische onderzoekscentra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cholet, Frankrijk
- Ch Cholet
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
La Rochelle, Frankrijk
- SSR du Château de Marlonges Groupe Hospitalier La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43012
- CH Emile Roux
-
Montaigu, Frankrijk
- CHD Vendée Montaingu
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrijk, 44400
- Cabinet Liberal Martin
-
Pontchateau, Frankrijk
- Centre Le Bodio
-
Saint-Gervais, Frankrijk, 85230
- MSP Pôle Santé du Marais
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- CH Saint-Nazaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van 65 jaar en ouder
- Patiënt met een fysiotherapeutische behandeling
- Faller-patiënt (een val in de voorgaande 12 maanden)
- patiënt verlaat de dienst om naar huis terug te keren of thuis te wonen
- Patiënt met een score ≥ 24/30 in de Mini Mental Status (MMS)
- patiënt in staat om op een stoel te gaan zitten en 6 meter te lopen zonder menselijke hulp (komt overeen met TUG-test) patiënt
- op de hoogte is gebracht van het onderzoek, vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, onder curatele
- patiënt met actieve ziekte, met degeneratieve impact op lopen,
- patiënt niet in staat om de telefoon te gebruiken
- patiënt met visuele beperkingen waardoor het fysieke onderhoudsprogramma niet kan worden gelezen
- Weigering van patiëntenparticipatie
- Patiënt wil niet stoppen met zijn liberale fysiotherapie om auto te rijden
- Patiënt opgenomen in een ander interventioneel onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: telefonische begeleiding
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen profiteren van de telefonische coaching, met 5 telefoontjes geprogrammeerd door de fysiotherapeut volgens de meest geschikte tijden voor de patiënt, vanwege afspraken per maand. De telefonische coaching die de fysiotherapeut met patiënten uitvoert, bestaat uit het beoordelen van het aantal uitgevoerde oefeningen, het aantal mogelijke valpartijen, het beoordelen van de angst om te vallen en de algehele beoordeling van de algemene toestand van de patiënt en een zelfbeoordeling van hun fysieke vermogen (één beenbalans, angst om te vallen, FTSST). Met deze informatie kan de therapeut patiënten aanmoedigen om ijveriger oefeningen te doen en kan zelfs de beoefening van sommigen versterken op basis van de evaluatie ervan. Gegevens van de telefonische coaching worden vastgelegd in het eCRF. |
|
|
Geen tussenkomst: Zonder telefonische coaching
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score ̏ Timed Up and Go (TUG) bij 6 maanden SSR-output
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De test is eenvoudig, te doen in 3 minuten in een stille kamer zonder lawaai met een standaard stoel met armleuningen. Op 3 meter van de stoel staat een lijn op de grond. De onderzoeker, voorzien van een stopwatch, mag de patiënt niet aanmoedigen. De patiënt voert de test uit met zijn schoenen en zijn gebruikelijke technische assistentie. De patiënt moet in een comfortabel tempo en zo natuurlijk mogelijk lopen. De patiënt moet opstaan, zich omdraaien en weer in de rij gaan zitten. De test wordt 2 keer uitgevoerd: een keer om te controleren of de patiënt de instructies begrijpt, en vervolgens opnieuw getimed. Het reproduceren van de test heeft een mate van correlatie tussen r = 0,92 en 0,99. Er is een uitstekende overeenstemming tussen de verschillende beoordelaars (correlatiecoëfficiënt 0,93 tot 0,99) (49). De TUG laat een goede diagnostische validiteit zien met een sensitiviteit en een specificiteit van 87% voor de valvoorspelling. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score ̏ Timed Up and Go ( TUG ) na 12 maanden SSR-output
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aantal gevallen gemeld door de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
aantal gevallen gemeld door de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
angst om te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het beoordelen van de angst om te vallen op een visueel analoge schaal
|
6 maanden
|
|
angst om te vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het beoordelen van de angst om te vallen op een visueel analoge schaal
|
12 maanden
|
|
score van autonomie met de IADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
score van autonomie met de IADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
score van FTSST (Five Timed Sit to Stand Test)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
prestatie van de onderste ledematen
|
6 maanden
|
|
score van FTSST (Five Timed Sit to Stand Test)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
prestatie van de onderste ledematen
|
12 maanden
|
|
aantal nieuwe ziekenhuisopnames voor de herfst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
aantal nieuwe ziekenhuisopnames voor de herfst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .