- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02828826
Inverkan av telefoncoaching på fysisk prestation i ett fysisk träningsprogram för fallande äldre patienter som bor hemma (STEP-PA)
Hemma minskar underhåll och fysisk prestationsförmåga mer eller mindre snabbt från 6 veckor beroende på ålder och träningsperiodens längd. Man befarar att råd eller ordination av regelbundet fysiskt underhåll vid avslutandet av tjänsten endast har följsamhet till 50 % som den medicin som ordinerats. En amerikansk studie från 2000 om efterlevnaden av rekommendationer för ett hälsosamt levnadssätt, trots de många meddelanden som främjar fysisk aktivitet, visar att endast 24 % av amerikanerna i åldern 65 till 74 tog fysisk aktivitet regelbundet. Det finns inga data från franska datum.
Om fysiskt underhåll rutinmässigt rekommenderas för äldre som bor hemma, så är sättet att uppmuntra dessa människor att träna oftare möjligt att dessa rekommendationer fortfarande är ett problem för folkhälsan.
Den nyligen genomförda OSSEBO-studien (intervention för att förebygga skadliga fall hos äldre kvinnor: bakgrund och design) påminde om intresset att föreslå ett program för fysisk träning för att minska trauman och fall hos äldre. Det visar också möjligheten att genomföra ett effektivt program på lång sikt och i stor skala i Frankrike. Studien gjorde det möjligt för patienter att delta i kollektiva sessioner av fysiska övningar, inom ramen för en förening. Patienterna bjöds in att fortsätta sina hemövningar som de hade lärt sig.
Utredarna antar också att den månatliga telefoncoachningen, regisserad av sjukgymnasten efter ett träningsprogram för fysisk kondition som de har tränats under sin sjukhusvistelse i SSR, skulle göra det möjligt för äldre patienter att behålla sin fysiska prestation hemma i minst 6 månader. efter att ha lämnat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Innan studien börjar kommer sjukgymnaster och CRA (clinical research associate) att utbildas i detaljerna i detta forskningsprotokoll.
Patienter 65 år och äldre, med sjukgymnastikbehandling, kommer utredare att erbjudas att delta i studien.
Sjukgymnasten vid utredningstjänsten kommer att informera patienten om villkoren för studien och kommer att ge nödvändig information om det fysiska underhållsprogrammet, (presentera programmet, verifiering av korrekt förståelse av programmet och det fungerade korrekt, återkalla posten på en kalender kopplad till programhäftet när programmet uppnåtts, råd om övningarnas intressen så många gånger som möjligt per vecka).
Om patienten går med på att delta kommer sjukgymnasten att ge honom en kopia av prospektet och inhämta skriftligt medgivande efter en fördröjning på 24 timmar.
Patienten kommer att få häftet som beskriver träningsprogrammet och låter honom registrera sin prestation av fysisk träning och eventuella fall.
Efter inkluderingen av patienten kommer sjukgymnasten att informera den datoriserade datafilen och gå vidare till randomisering via Clinsight®-mjukvaran.
Patienten kommer att informeras om i vilken grupp den är randomiserad (med eller utan telefoncoaching).
Patienten kommer att få en kallelse för bedömningar till M6 och M12 som ska föras på utredningscentrets hemsida. Det kommer att återkallas honom att ta med sin bok.
Innan SSR (M0) släpps kommer patienten att dra nytta av den inledande bedömningen, inklusive en TUG (Score Time UP and Go), VAS (Visual Analog Scale) mäter rädslan för att falla, IADL (INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING), FTSST (Five Times Sit to Stand-testet) och ranka balanstestet med ett ben. Löppoängen 4 meter. Denna initiala utvärdering kommer att utföras av sjukgymnasten eller CRA på plats. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få telefoncoaching. Patienter kommer endast att registrera uppnåendet av fysiska övningar och förekomsten av fall i sin broschyr.
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att dra nytta av telefoncoachningen, med 5 telefonsamtal programmerade av sjukgymnasten enligt de mest lämpliga tiderna för patienten, på grund av möten per månad.
Varaktigheten av varje telefoncoaching beräknas till 20 minuter. Som patienter i kontrollarmen kommer patienterna att registrera sina fysiska träningspass och förekomsten av fall i sin broschyr.
Den telefoncoachning som fysioterapeuten genomför med patienter är att bedöma antalet utförda övningar, antalet fall som kan ha inträffat, bedöma rädslan för att falla och övergripande bedömning av patientens allmäntillstånd samt en självbedömning av deras fysiska förmåga (ett benbalans, rädsla för att falla, FTSST). Med denna information kan terapeuten uppmuntra patienter att träna mer flitigt övningar kan till och med stärka praktiken för vissa baserat på dess utvärdering.
Data från telefoncoachningen kommer att registreras i eCRF (Case Report Form).
En M6, patienterna i båda studiearmarna kommer att få en utvärdering inklusive en TUG, EVA mäter rädslan för att falla, IADL, FTSST, gånghastighet och poäng för ett benbalanstest. Antalet återinläggningar och användning av sjukgymnast för motorisk rehabilitering kommer även att sökas hos patienten och hennes läkare vid behov. Denna utvärdering kommer att utföras av en TEC, som en del av en konsultationscenterutredare.
I slutet av utvärderingen M6 har patienter i experimentarmen inte längre nytta av telefoncoaching. När det gäller patienter i kontrollarmen kommer de endast att registrera sina träningspass och förekomsten av fall i sin broschyr.
En slutlig utvärdering av patienterna kommer att utföras vid M12 (samma som M6) Efter besöken och telefonsamtal kommer studiedata att registreras i eCRF av CRA och/eller sjukgymnasts utredare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cholet, Frankrike
- Ch Cholet
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
La Rochelle, Frankrike
- SSR du Château de Marlonges Groupe Hospitalier La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
- CH Emile Roux
-
Montaigu, Frankrike
- CHD Vendée Montaingu
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44400
- Cabinet Liberal Martin
-
Pontchateau, Frankrike
- Centre Le Bodio
-
Saint-Gervais, Frankrike, 85230
- MSP Pôle Santé du Marais
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- CH Saint-Nazaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient 65 år och äldre
- Patient som får sjukgymnastik
- Faller patient (fall under de föregående 12 månaderna)
- patient som lämnar tjänsten för att återvända hem eller bo hemma
- Patient med en poäng ≥ 24/30 i Mini Mental Status (MMS)
- patient som kan resa sig upp och gå 6 meter utan mänsklig hjälp (motsvarar test TUG) patient
- informerat om studien har gett fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsligt skydd, under förmynderskap
- patient med aktiv sjukdom, med degenerativ inverkan på gång,
- patienten inte kan använda telefonen
- patient med synnedsättning som hindrar läsning av det fysiska underhållsprogrammet
- Avslag på patientmedverkan
- Patient som inte vill stoppa sin liberala sjukgymnastik för att köra bil
- Patient inkluderad i ett annat interventionellt forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: telefoncoaching
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att dra nytta av telefoncoachningen, med 5 telefonsamtal programmerade av sjukgymnasten enligt de mest lämpliga tiderna för patienten, på grund av möten per månad. Den telefoncoachning som fysioterapeuten genomför med patienter är att bedöma antalet utförda övningar, antalet fall som kan ha inträffat, bedöma rädslan för att falla och övergripande bedömning av patientens allmäntillstånd samt en självbedömning av deras fysiska förmåga (ett benbalans, rädsla för att falla, FTSST). Med denna information kan terapeuten uppmuntra patienter att träna mer flitigt övningar kan till och med stärka praktiken för vissa baserat på dess utvärdering. Data från telefoncoachningen kommer att registreras i eCRF. |
|
|
Inget ingripande: Utan telefoncoaching
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng ̏ Timed Up and Go ( TUG ) vid 6 månaders SSR-utgång
Tidsram: 6 månader
|
Testet är enkelt, uppnås på 3 minuter i ett tyst rum utan buller med en standardstol med armstöd. En linje är markerad på marken 3 m från stolen. Undersökaren, förser med ett stoppur, bör inte uppmuntra patienten. Patienten utför testet med sina skor och sin vanliga tekniska assistans. Patienten ska gå i en behaglig takt och så naturligt som möjligt. Patienten måste stå upp, vända sig om och återgå till linjen sitta. Testet utförs 2 gånger: en gång för att verifiera att patienten förstår instruktionerna, sedan igen tidsinställd. Reproducering av testet har en korrelationsgrad mellan r = 0,92 och 0,99. Det finns utmärkt överensstämmelse mellan de olika utvärderarna (0,93 till 0,99 korrelationskoefficient) (49). TUG visar god diagnostisk validitet med en sensitivitet och en specificitet på 87 % för höstförutsägelsen. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng ̏ Timed Up and Go ( TUG ) vid 12 månaders SSR-utgång
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
antal fall som patienten rapporterat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
antal fall som patienten rapporterat
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
rädsla för att falla
Tidsram: 6 månader
|
bedöma rädslan för att falla på en visuell analog skala
|
6 månader
|
|
rädsla för att falla
Tidsram: 12 månader
|
bedöma rädslan för att falla på en visuell analog skala
|
12 månader
|
|
poäng av autonomi med IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
poäng av autonomi med IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
poäng för FTSST (fem tidsatt sitta att stå test)
Tidsram: 6 månader
|
nedre extremiteternas prestanda
|
6 månader
|
|
poäng för FTSST (fem tidsatt sitta att stå test)
Tidsram: 12 månader
|
nedre extremiteternas prestanda
|
12 månader
|
|
antal återinläggningar till hösten
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
antal återinläggningar till hösten
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC16_0030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .