- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02828826
Effekten av telefoncoaching på fysisk ytelse i et fysisk treningsprogram for fallende eldre pasienter som bor hjemme (STEP-PA)
Hjemme avtar vedlikehold og fysisk ytelse mer eller mindre raskt fra 6 uker avhengig av alder og varighet av treningsperioden. Det fryktes at råd eller foreskriving av regelmessig fysisk vedlikehold ved utgangen av tjenesten, kun har overholdelse av 50 % av medisinene som er foreskrevet. En amerikansk studie fra 2000 om overholdelse av anbefalingene om en sunn livsstil, til tross for de mange meldingene som fremmer fysisk aktivitet, viser at bare 24 % av amerikanere i alderen 65 til 74 tok fysisk aktivitet regelmessig. Det er ingen data fra fransk dato.
Hvis fysisk vedlikehold rutinemessig anbefales for eldre som bor hjemme, så er måten å oppmuntre disse menneskene til å praktisere oftere mulig disse anbefalingene fortsatt et problem for folkehelsen.
Den nylige OSSEBO-studien (intervensjon for forebygging av skadelige fall hos eldre kvinner: bakgrunn og design) minnet om interessen for å foreslå et program for fysisk trening for å redusere traumer og fall hos eldre. Det viser også muligheten for å implementere et effektivt program på langsiktig og stor skala i Frankrike. Studien tillot pasienter å delta i kollektive økter med fysiske øvelser, innenfor rammen av en forening. Pasientene ble invitert til å fortsette hjemmeøvelsene de hadde lært.
Etterforskerne antar også at den månedlige telefoncoachingen, ledet av fysioterapeuten etter et treningsprogram for fysisk kondisjon som de har blitt trent under sykehusinnleggelsen i SSR, vil tillate eldre pasienter å opprettholde sin fysiske ytelse hjemme i minst 6 måneder. etter avreise
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før studiestart vil fysioterapeuter og CRA (clinical research associate) bli opplært i detaljene i denne forskningsprotokollen.
Pasienter i alderen 65 år og eldre, med fysioterapibehandling, vil etterforskere få tilbud om å delta i studien.
Fysioterapeuten til etterforskningstjenesten vil informere pasienten om vilkårene for studien og vil gi nødvendig informasjon om det fysiske vedlikeholdsprogrammet, (presentere programmet, verifisere riktig forståelse av programmet og det kjørte som det skal, huske oppføringen på en kalender knyttet til programheftet når programmet oppnås, råd om interessene til øvelsene så mange ganger som mulig per uke).
Dersom pasienten samtykker i å delta, vil fysioterapeuten gi ham en kopi av prospektet og innhente skriftlig samtykke etter en forsinkelse på 24 timer.
Pasienten vil motta heftet som beskriver det fysiske treningsprogrammet og lar ham registrere hva han har oppnådd med fysisk trening og mulige fall.
Etter inkludering av pasienten vil fysioterapeuten informere den datastyrte datafilen og vil gå videre til randomisering via Clinsight®-programvaren.
Pasienten vil bli informert om gruppen den er randomisert i (med eller uten telefoncoaching).
Pasienten vil motta en innkalling til vurderinger til M6 og M12 som føres på nettsiden til utredningssenteret. Det vil bli tilbakekalt ham å ta med boken sin.
Før utgivelsen av SSR ( M0 ), vil pasienten ha nytte av inkludert i den første vurderingen, inkludert en TUG ( Score Time UP and Go), VAS (Visual Analog Scale) måler frykten for å falle, IADL (INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING), FTSST (Five Times Sit to Stand Test) og score på ett bens balansetest . Løperesultatet 4 meter. Denne innledende evalueringen vil bli utført av fysioterapeuten eller CRA etter lokasjon Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta telefonveiledning. Pasienter vil kun registrere oppnåelse av fysiske øvelser og forekomsten av fall i heftet.
Pasienter som er randomisert til forsøksgruppen vil ha nytte av telefoncoachingen, med 5 telefonsamtaler programmert av fysioterapeuten i henhold til de mest passende tidspunktene for pasienten, på grunn av avtaler per måned.
Varigheten av hver telefonveiledning er estimert til 20 minutter. Som pasienter i kontrollarmen vil pasienter registrere sine fysiske treningsøkter og forekomsten av fall i heftet.
Telefoncoachingen fysioterapeuten gjennomfører med pasienter er å vurdere antall utførte øvelser, antall fall som kan ha skjedd, vurdere frykten for å falle og helhetsvurdering av pasientens allmenntilstand og en egenvurdering av deres fysiske evne (ett benbalanse, frykt for å falle, FTSST). Med denne informasjonen kan terapeuten oppmuntre pasienter til å trene mer flittig øvelser kan til og med styrke praksisen til noen basert på evalueringen.
Data fra telefoncoachingen vil bli registrert i eCRF (Case Report Form).
En M6, pasientene i begge studiearmene vil motta en evaluering inkludert en TUG, EVA måler frykten for å falle, IADL, FTSST, ganghastighet og poengsummen for ett bens balansetest. Antall re innleggelser og bruk av fysioterapeut til motorisk rehabilitering vil også bli oppsøkt hos pasienten og hennes lege ved behov. Denne evalueringen vil bli utført av en TEC, som en del av en konsultasjonssenteretterforsker.
Ved slutten av evalueringen M6 har pasienter i den eksperimentelle armen ikke lenger nytte av telefoncoaching. Når det gjelder pasienter i kontrollarmen, vil de kun registrere treningsøktene og forekomsten av fall i heftet.
En sluttevaluering av pasienter vil bli utført ved M12 (samme som M6) Etter besøkene og telefonsamtalene vil studiedataene bli registrert i eCRF av CRA og/eller fysioterapeutens etterforskersentre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cholet, Frankrike
- Ch Cholet
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
La Rochelle, Frankrike
- SSR du Château de Marlonges Groupe Hospitalier La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
- CH Emile Roux
-
Montaigu, Frankrike
- CHD Vendée Montaingu
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44400
- Cabinet Liberal Martin
-
Pontchateau, Frankrike
- Centre Le Bodio
-
Saint-Gervais, Frankrike, 85230
- MSP Pôle Santé du Marais
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- CH Saint-Nazaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient fra 65 år og oppover
- Pasient som har fysioterapibehandling
- Fallende pasient (fall i løpet av de foregående 12 månedene)
- pasient som forlater tjenesten for å komme hjem eller bo hjemme
- Pasient med en skåre ≥ 24/30 i Mini Mental Status (MMS)
- pasient i stand til å reise seg og gå 6 meter uten menneskelig hjelp (tilsvarer test TUG) pasient
- informert om studien har gitt fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettslig beskyttelse, under vergemål
- pasient med aktiv sykdom, med degenerativ innvirkning på gange,
- pasienten ikke kan bruke telefonen
- pasient med synshemming som hindrer lesing av det fysiske vedlikeholdsprogrammet
- Avslag på pasientmedvirkning
- Pasient som ikke ønsker å stoppe sin liberale fysioterapi til å kjøre bil
- Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: telefoncoaching
Pasienter som er randomisert til forsøksgruppen vil ha nytte av telefoncoachingen, med 5 telefonsamtaler programmert av fysioterapeuten i henhold til de mest passende tidspunktene for pasienten, på grunn av avtaler per måned. Telefoncoachingen fysioterapeuten gjennomfører med pasienter er å vurdere antall utførte øvelser, antall fall som kan ha skjedd, vurdere frykten for å falle og helhetsvurdering av pasientens allmenntilstand og en egenvurdering av deres fysiske evne (ett benbalanse, frykt for å falle, FTSST). Med denne informasjonen kan terapeuten oppmuntre pasienter til å trene mer flittig øvelser kan til og med styrke praksisen til noen basert på evalueringen. Data fra telefoncoachingen vil bli registrert i eCRF. |
|
|
Ingen inngripen: Uten telefoncoaching
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score ̏ Timed Up and Go ( TUG ) ved 6 måneders SSR-utgang
Tidsramme: 6 måneder
|
Testen er enkel, oppnåelig på 3 minutter i et stille rom uten støy med en standard stol med armlener. En linje er markert på bakken 3 m fra stolen. Undersøkeren, forsyner med stoppeklokke, skal ikke oppmuntre pasienten. Pasienten utfører testen med skoene og sin vanlige tekniske assistanse. Pasienten bør gå i et behagelig tempo og så naturlig som mulig. Pasienten må reise seg, snu seg og gå tilbake til linjen. Testen utføres 2 ganger: én gang for å bekrefte at pasienten forstår instruksjonene, deretter timet igjen. Å gjengi testen har en grad av korrelasjon mellom r = 0,92 og 0,99. Det er utmerket samsvar mellom de ulike evaluatorene (0,93 til 0,99 korrelasjonskoeffisient) (49). TUG viser god diagnostisk validitet med en sensitivitet og en spesifisitet på 87 % for fallprediksjonen. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score ̏ Timed Up and Go ( TUG ) ved 12 måneders SSR-utgang
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
antall fall rapportert av pasienten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
antall fall rapportert av pasienten
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
frykt for å falle
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere frykten for å falle på en visuell analog skala
|
6 måneder
|
|
frykt for å falle
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdere frykten for å falle på en visuell analog skala
|
12 måneder
|
|
score for autonomi med IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
score for autonomi med IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
poengsum på FTSST (Fem tidsbestemt Sit to Stand Test)
Tidsramme: 6 måneder
|
ytelsen til underekstremitetene
|
6 måneder
|
|
poengsum på FTSST (Fem tidsbestemt Sit to Stand Test)
Tidsramme: 12 måneder
|
ytelsen til underekstremitetene
|
12 måneder
|
|
antall re sykehusinnleggelser for høst
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
antall re sykehusinnleggelser for høst
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC16_0030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .