- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02828826
Indvirkning af telefoncoaching på fysisk præstation i et fysisk træningsprogram for faldende ældre hjemmeboende patienter (STEP-PA)
I hjemmet falder vedligeholdelse, fysisk ydeevne mere eller mindre hurtigt fra 6 uger afhængigt af alder og varighed af træningsperioden. Det frygtes, at råd eller ordination af regelmæssig fysisk vedligeholdelse ved udgangen af tjenesten kun har overholdelse af de 50 % som den medicin, der er ordineret. En amerikansk undersøgelse fra 2000 om overholdelse af anbefalinger om sund livsstil, på trods af de mange budskaber, der fremmer fysisk aktivitet, viser, at kun 24 % af amerikanerne i alderen 65 til 74 tog fysisk aktivitet regelmæssigt. Der er ingen data fra fransk dato.
Hvis fysisk vedligeholdelse rutinemæssigt anbefales til ældre, der bor hjemme, så er måden til at tilskynde disse mennesker til at praktisere oftere muligt, disse anbefalinger fortsat et problem for folkesundheden.
Den nylige OSSEBO-undersøgelse (intervention til forebyggelse af skadelige fald hos ældre kvinder: baggrund og design) mindede om interessen for at foreslå et program for fysisk træning for at reducere traumer og fald hos ældre. Det viser også muligheden for at implementere et effektivt program på lang sigt og i stor skala i Frankrig. Undersøgelsen gav patienter mulighed for at deltage i kollektive sessioner med fysiske øvelser inden for rammerne af en forening. Patienterne blev inviteret til at fortsætte deres hjemmeøvelser, de havde lært.
Efterforskerne antager også, at den månedlige telefoncoaching, styret af fysioterapeuten efter et fysisk træningsprogram, som de er blevet trænet under deres hospitalsindlæggelse i SSR, ville give ældre patienter mulighed for at opretholde faldere deres fysiske ydeevne derhjemme i mindst 6 måneder efter afgang
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inden studiets start vil fysioterapeuter og CRA (klinisk forskningsmedarbejder) blive trænet i detaljerne i denne forskningsprotokol.
Patienter på 65 år og derover, med fysioterapibehandling, vil efterforskere blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Fysioterapeuten i undersøgelsestjenesten vil informere patienten om betingelserne for undersøgelsen og vil give de nødvendige oplysninger om det fysiske vedligeholdelsesprogram, (præsentation af programmet, verifikation af den korrekte forståelse af programmet, og det kørte korrekt, huske indgangen på en kalender knyttet til programhæftet, når programmet nåede, råd om øvelsernes interesser så mange gange som muligt om ugen).
Hvis patienten accepterer at deltage, vil fysioterapeuten give ham en kopi af prospektet og indhente skriftligt samtykke efter en forsinkelse på 24 timer.
Patienten vil modtage hæftet, der beskriver det fysiske træningsprogram og giver ham mulighed for at registrere sin præstation af fysisk træning og dens mulige fald.
Efter inklusion af patienten vil fysioterapeuten informere den computeriserede datafil og vil gå videre til randomisering via Clinsight®-software.
Patienten vil blive informeret om i hvilken gruppe den er randomiseret (med eller uden telefoncoaching).
Patienten vil modtage en indkaldelse til vurderinger til M6 og M12, som skal føres på undersøgelsescentrets hjemmeside. Det vil blive husket ham at bringe sin bog.
Før dets frigivelse SSR ( M0 ), vil patienten drage fordel af inkluderet i den indledende vurdering, herunder en TUG (Score Time UP and Go), VAS (Visual Analog Scale) måler frygten for at falde, IADL (INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING), FTSST (Five Times Sit to Stand Test) og score et ben balancetest. Løberesultatet 4 meter. Denne indledende evaluering vil blive udført af fysioterapeuten eller CRA efter lokation Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil ikke modtage telefoncoaching. Patienter vil kun registrere opnåelsen af fysiske øvelser og forekomsten af fald i deres hæfte.
Patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil drage fordel af telefoncoachingen, med 5 telefonopkald programmeret af fysioterapeuten i henhold til de mest passende tidspunkter for patienten på grund af aftaler om måneden.
Varigheden af hver telefoncoaching er estimeret til 20 minutter. Som patienter i kontrolarmen vil patienterne registrere deres fysiske træningssessioner og forekomsten af fald i deres hæfte.
Den telefoniske coaching, som fysioterapeuten foretager med patienter, er at vurdere antallet af udførte øvelser, antallet af fald, der kan være sket, vurdere frygten for at falde og overordnet vurdering af patientens almene tilstand samt en selvvurdering af deres fysiske formåen (én benbalance, frygt for at falde, FTSST). Med denne information kan terapeuten opmuntre patienter til at øve mere flittigt øvelser kan endda styrke praksis hos nogle baseret på dens evaluering.
Data fra telefoncoachingen vil blive registreret i eCRF (Case Report Form).
En M6, vil patienterne i begge undersøgelsesarme modtage en evaluering inklusive en TUG, EVA måler frygten for at falde, IADL, FTSST, ganghastighed og score på et bens balancetest. Antallet af genindlæggelser og brug af fysioterapeut til motorisk genoptræning vil også blive opsøgt hos patienten og dennes læge evt. Denne evaluering vil blive udført af en TEC, som en del af en undersøgelsescenterets efterforsker.
Ved afslutningen af evalueringen M6 har patienter i forsøgsarmen ikke længere gavn af telefoncoaching. Hvad angår patienter i kontrolarmen, vil de kun registrere deres træningssessioner og forekomsten af fald i deres hæfte.
En endelig evaluering af patienter vil blive udført på M12 (samme som M6) Efter besøgene og telefonopkaldene vil undersøgelsesdataene blive registreret i eCRF af CRA og/eller fysioterapeutens efterforskercentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cholet, Frankrig
- CH Cholet
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
La Rochelle, Frankrig
- SSR du Château de Marlonges Groupe Hospitalier La Rochelle
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43012
- CH Emile Roux
-
Montaigu, Frankrig
- CHD Vendée Montaingu
-
Nantes, Frankrig
- CHU de NANTES
-
Nantes, Frankrig, 44400
- Cabinet Liberal Martin
-
Pontchateau, Frankrig
- Centre Le Bodio
-
Saint-Gervais, Frankrig, 85230
- MSP Pôle Santé du Marais
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- CH Saint-Nazaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på 65 år og derover
- Patient i fysioterapibehandling
- Faldende patient (et fald inden for de foregående 12 måneder)
- patient, der forlader tjenesten for at vende hjem eller bor hjemme
- Patient med en score ≥ 24/30 i Mini Mental Status (MMS)
- patient i stand til at rejse sig og gå 6 meter uden menneskelig assistance (svarer til test TUG) patient
- informeret om undersøgelsen har givet frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient under retsbeskyttelse, under værgemål
- patient med aktiv sygdom, med degenerativ indvirkning på gang,
- patienten ikke kan bruge telefonen
- patient med synshandicap, der forhindrer læsning af det fysiske vedligeholdelsesprogram
- Afslag på patientdeltagelse
- Patient, der ikke ønsker at stoppe sin liberale fysioterapi til at køre bil
- Patient inkluderet i en anden interventionel forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: telefonisk coaching
Patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil drage fordel af telefoncoachingen, med 5 telefonopkald programmeret af fysioterapeuten i henhold til de mest passende tidspunkter for patienten på grund af aftaler om måneden. Den telefoniske coaching, som fysioterapeuten foretager med patienter, er at vurdere antallet af udførte øvelser, antallet af fald, der kan være sket, vurdere frygten for at falde og overordnet vurdering af patientens almene tilstand samt en selvvurdering af deres fysiske formåen (én benbalance, frygt for at falde, FTSST). Med denne information kan terapeuten opmuntre patienter til at øve mere flittigt øvelser kan endda styrke praksis hos nogle baseret på dens evaluering. Data fra telefoncoachingen vil blive registreret i eCRF. |
|
|
Ingen indgriben: Uden telefoncoaching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score ̏ Timed Up and Go ( TUG ) ved 6 måneders SSR-output
Tidsramme: 6 måneder
|
Testen er enkel, opnåelig på 3 minutter i et stille rum uden støj med en standardstol med armlæn. En linje er markeret på jorden 3 m fra stolen. Undersøgeren, der forsyner sig med et stopur, bør ikke opmuntre patienten. Patienten udfører testen med sine sko og sin sædvanlige tekniske assistance. Patienten skal gå i et behageligt tempo og så naturligt som muligt. Patienten bliver nødt til at rejse sig, vende sig om og vende tilbage til linjen. Testen udføres 2 gange: én gang for at verificere, at patienten forstår instruktionerne, derefter igen timet. Gengivelse af testen har en grad af korrelation mellem r = 0,92 og 0,99. Der er fremragende overensstemmelse mellem de forskellige evaluatorer (0,93 til 0,99 korrelationskoefficient) (49). TUG viser god diagnostisk validitet med en sensitivitet og en specificitet på 87 % for faldforudsigelsen. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score ̏ Timed Up and Go ( TUG ) ved 12 måneders SSR-output
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
antal fald rapporteret af patienten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
antal fald rapporteret af patienten
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
frygt for at falde
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere frygten for at falde på en visuel analog skala
|
6 måneder
|
|
frygt for at falde
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdere frygten for at falde på en visuel analog skala
|
12 måneder
|
|
score af autonomi med IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
score af autonomi med IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
score for FTSST (Fem Tidsbestemt Sit til Stand Test)
Tidsramme: 6 måneder
|
ydeevne af underekstremiteterne
|
6 måneder
|
|
score for FTSST (Fem Tidsbestemt Sit til Stand Test)
Tidsramme: 12 måneder
|
ydeevne af underekstremiteterne
|
12 måneder
|
|
antal genindlæggelser til efterår
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
antal genindlæggelser til efterår
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC16_0030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med telefonisk coaching
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | LivsstilsrisikoreduktionFinland
-
University of Central FloridaAfsluttetBevægelsesforstyrrelser | MuskelømhedForenede Stater
-
Utah State UniversityAfsluttetBehandlingsoverholdelseForenede Stater