Kliininen tutkimus, jossa käytetään peruuttamatonta elektroporaatiota maksasyöpien hoitoon
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tuleva kliininen tutkimus, jossa käytetään peruuttamatonta elektroporaatiota maksasyöpien hoitoon
Maksasyöpä, mukaan lukien primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja metastaattiset maksasyövät, on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa.
Taiwanissa diagnosoidaan vuosittain yli 10 000 uutta tapausta.
Monista hoitovaihtoehdoista huolimatta HCC:n ennuste on edelleen synkkä.
Yli 8000 ihmistä kuoli tähän syöpään vuosittain Taiwanissa.
Suurimmalla osalla (70–85 %) potilaista on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton sairaus.
Sitä vastoin pieniä maksasyöpiä voidaan parantaa huomattavasti.
Viiden vuoden taudista vapaata eloonjäämistä on raportoitu yli 50 % kirurgisessa resektiossa ja leikkauskelvottomilla potilailla, joilla ei ole verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolista leviämistä.
Radiotaajuusablaatiota (RFA) suositellaan vaihtoehtoisena parantavana hoitona.
RFA:n suurin haittapuoli on kuitenkin sen rajoitus kasvaimen kokoon ja sijaintiin.
Halkaisijaltaan yli 5 cm olevia kasvaimia tai jotka sijaitsevat verisuonten vieressä, ei toisinaan voitu poistaa kokonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AngioDynamics US Ltd:n kehittämä ja valmistama irreversibeli elektroporaatio (IRE) voi poistaa kasvaimen leikkaamalla syöpäsolukalvon sähköpulssilla.
Kasvaimia estävä vaikutus ei johdu lämpöhoidosta, joten viereiset verisuonet eivät myöskään heikennä sitä.
Useat prekliiniset tutkimukset ovat jo osoittaneet, että IRE on turvallinen ja tehokas hoito eläville syöville.
Euroopan unioni (EU) on hyväksynyt järjestelmän turvalliseksi vuonna 2008, ja se sai elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän vuonna 2010.
IRE:n käytöstä kasvaimen ablaatioon Taiwanissa on kuitenkin vielä vähän kokemuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat IRE:n 40:lle leikkauskyvyttömälle potilaalle, joilla on maksasyövän verisuonten vieressä ja jotka soveltuvat radiotaajuusablaatioon (RFA) tutkijan sairaalassa.
Tutkijat arvioivat kasvainten mahdollisen sivuvaikutuksen ja ablaatiovaikutuksen vatsan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), ja tutkijat seuraavat myös näitä potilaita 2 vuoden ajan arvioidakseen yleistä eloonjäämistä ja paikallista uusiutumisprosenttia. .
Tutkijat arvioivat tämän tutkimuksen avulla järjestelmän kliinistä toteutettavuutta ja hyötyjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tai metastaattisten maksasyöpien diagnoosi, joiden patologia on todettu, ja HCC-diagnoosi tehdään patologialla/sytologialla tai American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010) diagnostisten kriteerien mukaisesti. Lyhyesti sanottuna kirroosisen maksan ultraäänitutkimuksessa löydetyt yli 1 cm:n kyhmyt tulee tutkia tarkemmin joko kolmivaiheisella monidetektoritietokonetomografialla (CT) tai dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (MRI). Jos esiintymiset ovat tyypillisiä HCC:lle (eli hypervaskulaarinen valtimovaihe, jossa huuhtoutuminen portaalilaskimossa tai viivästynyt vaihe), vauriota tulee käsitellä HCC:nä. Jos löydökset eivät ole tyypillisiä tai verisuoniprofiili ei ole tyypillinen, tulee tehdä toinen kontrastitehostetutkimus toisella kuvantamismenetelmällä tai vauriosta tulee ottaa biopsia. Ammattipatologien tulee arvioida pienten leesioiden biopsiat. Kudos, joka ei ole selkeästi HCC, tulee värjätä kaikilla saatavilla olevilla markkereilla, mukaan lukien erilaistumisklusteri 34 (CD34), sytokeratiini 7 (CK7), glypikaani 3, lämpösokkiproteiini 70 (HSP70) ja glutamiinisyntetaasilla diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi.
- Ei sovellu kirurgiseen resektioon, mutta paikallinen ablaatio on indikoitu, mutta kasvaimen ja verisuonten välinen etäisyys on pienempi kuin 5 mm.
- sinulla on vähintään yksi, mutta vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 kasvainta,
- Jokaisen kasvaimen halkaisijan on oltava ≤ 5 cm,
- Child-Pugh luokka A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet ≤ 3,
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. Verihiutalemäärä ≥ 100 K/Μl. Kokonaisbilirubiini ≦ 2 mg/dl. alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja. protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≦ 2,0. Seerumin kreatiniini ≦ 1,5 x normaalin yläraja
- Ilmoitettu ennakkosuostumuslomake
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Taudin tila ei sovellu kirurgiseen resektioon, perkutaaniseen alkoholiinjektioon, transarteriaaliseen kemoembolisaatioon tai muuhun standardihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
1. Aiempi sydänsairaus:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
- Aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu)
- Sydämen rytmihäiriöt (> Grade 2 NCI-CTCAE versio 3.0), jotka ovat huonosti hallinnassa antiarytmisellä hoidolla tai vaativat tahdistimen
- Hallitsematon verenpainetauti 2. Mikä tahansa aktiivinen metalliin istutettu laite (esim. sydämentahdistin), 3. raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, 4. saanut hoitoa tutkimusaineella/toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen IRE System -hoitoa, 5. Tunnettu HIV-infektio 6. Samanaikainen maksan ulkopuolinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: irreversiibeli elektroporaatio (IRE)
irreversiibeli elektroporaatio (IRE) (AngioDynamics, NY) IRE:n 2–6 unipolaarisen elektrodin käyttäminen ennalta määrätyssä ristikkokuviossa.
90 pulssia 2 000 - 3 000 V syötettiin pulssigeneraattorilla (AngioDynamics, NY) elektrodien välisen raon yli 100 mikrosekuntia (0,1 ms) jokaista ablaatiota kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Tuumorivaste, modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan, arvioidaan vatsan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) arvioinnin muutos
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Suorita East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) arviointi
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Mittaa elintärkeitä merkkejä, mukaan lukien lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja syke.
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Suorita fyysinen tarkastus.
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Kerää verinäytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien hematologia, A-fetoproteiini (AFP) (hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)) / karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) (adenokarsinooma) ja kemialliset arvioinnit.
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Kerää virtsanäyte rutiininomaista virtsaanalyysiä varten.
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Suorita CT- tai MR-skannaukset kasvainvasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Potilaita seurataan edelleen taudin etenemisen yhteydessä paikallisen uusiutumisen dokumentoimiseksi, joka on toissijainen päätetapahtuma.
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Tarkista samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Lääkkeiden käyttö tarkistetaan ja kirjataan.
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Arvioi haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Haittavaikutusten arviointi tehdään.
|
yhdestä kahteen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201210007DIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .