En klinisk studie med irreversibel elektroporasjon for behandling av leverkreft

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

1. Diagnosen av hepatocellulært karsinom (HCC) eller metastatisk leverkreft med patologisk bevist, og diagnosen HCC vil bli stilt ved patologi/cytologi eller i henhold til den amerikanske foreningen for studier av leversykdommer (AASLD) (2010) diagnostiske kriterier. Kort sagt, knuter større enn 1 cm funnet ved ultralydscreening av en skrumplever bør undersøkes videre med enten tri-fase multidetektor computertomografi (CT) skanning eller dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI). Hvis utseendet er typisk for HCC (dvs. hypervaskulært i arteriell fase med utvasking i portvenøs eller forsinket fase), bør lesjonen behandles som HCC. Hvis funnene ikke er karakteristiske eller den vaskulære profilen ikke er typisk, bør en ny kontrastforsterket studie med den andre avbildningsmetoden utføres, eller lesjonen bør biopsieres. Biopsier av små lesjoner bør vurderes av ekspertpatologer. Vev som ikke er tydelig HCC bør farges med alle tilgjengelige markører, inkludert cluster of differentiation 34 (CD34), cytokeratin 7 (CK7), glypican 3, heat shock protein 70 (HSP70), og glutaminsyntetase for å forbedre diagnostisk nøyaktighet.
2. Uegnet for kirurgisk reseksjon men lokal ablasjon er indisert, men avstanden mellom tumor og kar er mindre enn 5 mm.
3. Har minst én, men mindre enn eller lik 3 svulster,
4. Hver svulst må være ≤ 5 cm i diameter,
5. Child-Pugh klasse A-B,
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
7. American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
8. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon. Blodplateantall ≥ 100 K/Μl. Total bilirubin ≦ 2 mg/dL. alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 5 x øvre normalgrense. protrombintid (PT) - internasjonalt normalisert forhold (INR) ≦ 2,0. Serumkreatinin ≦ 1,5 x øvre normalgrense
9. Skjema for forhåndsinformert samtykke
10. Forventet levetid på minst 3 måneder.
11. Sykdomsstatusen er ikke egnet til å motta kirurgisk reseksjon, perkutan alkoholinjeksjon, transarteriell kjemoembolisering eller annen standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli registrert i denne studien:

1. Anamnese med hjertesykdom:

1. Kongestiv hjertesvikt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
2. Aktiv koronararteriesykdom (CAD) (myokardinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt)
3. Hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE versjon 3.0) som er dårlig kontrollert med antiarytmisk behandling eller som krever pacemaker
4. Ukontrollert hypertensjon 2. Enhver aktiv metallimplantert enhet (f.eks. Pacemaker), 3. Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, 4. Fikk behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med IRE-systemet, 5. Kjent historie med HIV-infeksjon 6. Samtidig ekstrahepatisk kreft