Um ensaio clínico usando eletroporação irreversível para o tratamento de câncer de fígado

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

1. O diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) ou cânceres hepáticos metastáticos com patológico comprovado, e o diagnóstico de CHC será feito por patologia/citologia ou de acordo com os critérios diagnósticos da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010). Em resumo, nódulos maiores que 1 cm encontrados na triagem ultrassonográfica de um fígado cirrótico devem ser investigados com tomografia computadorizada (TC) multidetectora trifásica ou ressonância magnética (RM) com contraste dinâmico. Se as aparências forem típicas de CHC (ou seja, hipervascular na fase arterial com washout na veia portal ou fase tardia), a lesão deve ser tratada como CHC. Se os achados não forem característicos ou o perfil vascular não for típico, um segundo estudo contrastado com outra modalidade de imagem deve ser realizado ou a lesão deve ser biopsiada. Biópsias de pequenas lesões devem ser avaliadas por patologistas experientes. O tecido que não é claramente HCC deve ser corado com todos os marcadores disponíveis, incluindo agrupamento de diferenciação 34 (CD34), citoqueratina 7 (CK7), glipicano 3, proteína de choque térmico 70 (HSP70) e glutamina sintetase para melhorar a precisão do diagnóstico.
2. Inadequado para ressecção cirúrgica, mas a ablação local é indicada, no entanto, a distância entre o tumor e os vasos é menor que 5 mm.
3. Ter pelo menos um, mas menor ou igual a 3 tumores,
4. Cada tumor deve ter ≤ 5 cm de diâmetro,
5. Child-Pugh classe A-B,
6. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1,
7. Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3,
8. Medula óssea, função hepática e renal adequadas. Contagem de plaquetas ≥ 100 K/Μl. Bilirrubina total ≦ 2 mg/dL. alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) < 5 x limite superior da normalidade. tempo de protrombina (PT)- razão normalizada internacional (INR) ≦ 2,0. Creatinina sérica ≦ 1,5 x limite superior do normal
9. Formulário de Consentimento Prévio Informado
10. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
11. O estado da doença não é adequado para receber ressecção cirúrgica, injeção percutânea de álcool, quimioembolização transarterial ou outro tratamento padrão.

Critério de exclusão:

Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos neste estudo:

1. História de doença cardíaca:

1. Insuficiência cardíaca congestiva >New York Heart Association (NYHA) classe 2
2. Doença arterial coronariana (DAC) ativa (infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo é permitido)
3. Arritmias cardíacas (>Grau 2 NCI-CTCAE versão 3.0) mal controladas com terapia antiarrítmica ou que requerem marca-passo
4. Hipertensão não controlada 2. Qualquer dispositivo implantado de metal ativo (por exemplo, marca-passo), 3. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aceitável, 4. Recebeu tratamento com um agente/procedimento experimental em 30 dias antes do tratamento com o Sistema IRE, 5. História conhecida de infecção por HIV 6. Câncer extra-hepático concomitante