Клинические испытания с использованием необратимой электропорации для лечения рака печени

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или метастатического рака печени с патологоанатомическим подтверждением, а также диагноз ГЦК будет поставлен патологоанатомическим/цитологическим исследованием или в соответствии с диагностическими критериями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) (2010). Вкратце, узлы размером более 1 см, обнаруженные при ультразвуковом скрининге цирроза печени, следует дополнительно исследовать либо с помощью трехфазной мультидетекторной компьютерной томографии (КТ), либо с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с динамическим контрастированием. Если проявления типичны для ГЦК (то есть гиперваскуляризация в артериальной фазе с вымыванием в портальной венозной или замедленной фазе), поражение следует лечить как ГЦК. Если результаты не являются характерными или сосудистый профиль нетипичен, следует провести второе исследование с контрастным усилением с использованием другого метода визуализации или провести биопсию поражения. Биопсии небольших поражений должны оцениваться опытными патологоанатомами. Ткани, которые не являются явно ГЦК, должны быть окрашены всеми доступными маркерами, включая кластер дифференцировки 34 (CD34), цитокератин 7 (CK7), глипикан 3, белок теплового шока 70 (HSP70) и глутаминсинтетазу, чтобы повысить точность диагностики.
2. Не подходит для хирургической резекции, но показана местная абляция, однако расстояние между опухолью и сосудами меньше 5 мм.
3. Иметь хотя бы одну, но меньше или равную 3 опухолям,
4. Каждая опухоль должна быть ≤ 5 см в диаметре,
5. Чайлд-Пью класс А-В,
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1,
7. Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≤ 3,
8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек. Количество тромбоцитов ≥ 100 K/мкл. Общий билирубин ≦ 2 мг/дл. аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 x верхняя граница нормы. протромбиновое время (ПВ) - международное нормализованное отношение (МНО) ≦ 2,0. Креатинин сыворотки ≦ 1,5 x верхний предел нормы
9. Форма предварительного обоснованного согласия
10. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
11. Статус заболевания не подходит для проведения хирургической резекции, чрескожной инъекции спирта, трансартериальной химиоэмболизации или другого стандартного лечения.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих симптомов не будут включены в это исследование:

1. История болезни сердца:

1. Застойная сердечная недостаточность > Класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
2. Активная ишемическая болезнь сердца (ИБС) (допускается инфаркт миокарда более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
3. Сердечные аритмии (>2 степени NCI-CTCAE версии 3.0), которые плохо контролируются антиаритмической терапией или требуют кардиостимулятора
4. Неконтролируемая гипертензия 2. Любое имплантированное устройство из активного металла (например, кардиостимулятор). 3. Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции. до лечения с помощью системы IRE, 5. Известный анамнез ВИЧ-инфекции 6. Сопутствующий внепеченочный рак