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간암 치료를 위한 비가역적 전기천공법을 이용한 임상 시험

2020년 7월 2일 업데이트: National Taiwan University Hospital

간암 치료를 위한 비가역적 전기천공법을 이용한 전향적 임상 시험

원발성 간세포 암종(HCC) 및 전이성 간암을 포함한 간암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 매년 10000건 이상의 새로운 사례가 대만에서 진단됩니다. 많은 치료 옵션에도 불구하고 HCC의 예후는 여전히 암울합니다. 대만에서는 매년 8000명 이상이 이 암으로 사망합니다. 대다수(70%~85%)의 환자가 진행성 또는 절제 불가능한 질환을 앓고 있습니다. 대조적으로, 작은 간암은 상당한 빈도로 치료될 수 있습니다. 50%를 초과하는 5년 무병 생존율이 외과적 절제와 혈관 침범 또는 간외 전이가 없는 수술 불가능한 환자에서 보고되었습니다. 고주파 절제(RFA)는 대체 치료 요법으로 권장됩니다. 그러나 RFA의 주요 단점은 종양 크기와 위치에 대한 제한입니다. 직경이 5cm보다 크거나 혈관에 인접한 종양은 때때로 완전히 절제할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AngioDynamics US Ltd에서 개발 및 제조한 비가역 전기천공법(IRE)은 전기 펄스로 암 세포막을 뚫음으로써 종양을 제거할 수 있습니다. 항종양 효과는 온열 요법으로 인한 것이 아니므로 인접한 혈관에 의해 감소되지도 않습니다. 여러 전임상 연구에서 이미 IRE가 살아있는 암에 대한 안전하고 효과적인 치료법임을 입증했습니다. 이 시스템은 2008년 유럽 연합(EU)에서 안전하다고 승인했으며 2010년에는 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 그러나 대만에서 종양 절제를 위해 IRE를 사용한 경험은 아직 거의 없습니다. 이 연구에서 조사관은 조사관 병원에서 RFA(radiofrequency ablation)를 받기에 적합한 혈관에 인접한 간암으로 수술이 불가능한 환자 40명을 대상으로 IRE를 수행할 것입니다. 연구자들은 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 종양의 잠재적인 부작용 및 절제 효과를 평가할 것이며, 연구자들은 또한 이 환자를 2년 동안 추적 관찰하여 전체 생존 및 국소 재발률을 평가할 것입니다. . 연구자들은 이 연구를 통해 시스템의 임상적 타당성과 이점을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 병리학적으로 입증된 간세포 암종(HCC) 또는 전이성 간암의 진단 및 HCC의 진단은 병리학/세포학 또는 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)(2010) 진단 기준에 따라 이루어집니다. 요컨대, 간경변의 초음파 검사에서 발견된 1cm보다 큰 결절은 3상 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 동적 조영 강화 자기 공명 영상(MRI)으로 추가 조사해야 합니다. 외관이 HCC의 전형적인 경우(즉, 문맥기 또는 지연기에서 씻김을 동반한 동맥기의 과혈관성), 병변은 간세포암종으로 치료해야 합니다. 소견이 특징적이지 않거나 혈관 프로파일이 전형적이지 않은 경우 다른 영상 기법을 사용한 두 번째 조영 증강 연구가 수행되거나 병변을 생검해야 합니다. 작은 병변의 생검은 전문 병리학자가 평가해야 합니다. 명확하게 HCC가 아닌 조직은 진단 정확도를 향상시키기 위해 분화 34 클러스터(CD34), 사이토케라틴 7(CK7), 글리피칸 3, 열충격 단백질 70(HSP70) 및 글루타민 합성 효소를 포함하여 사용 가능한 모든 마커로 염색해야 합니다.
  2. 외과적 절제가 부적합하나 국소적 절제가 필요하나 종양과 혈관 사이의 거리가 5mm 미만인 경우
  3. 1개 이상 3개 이하의 종양이 있고,
  4. 각 종양은 직경이 ≤ 5cm여야 합니다.
  5. Child-Pugh 클래스 A-B,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1,
  7. 미국 마취학회(ASA) 점수 ≤ 3,
  8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 혈소판 수 ≥ 100K/Ml. 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL. ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) < 5 x 정상 상한. 프로트롬빈 시간(PT) - 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.0. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
  9. 사전통보동의서
  10. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  11. 질병 상태는 외과적 절제술, 경피 알코올 주사, 경동맥 화학색전술 또는 기타 표준 치료를 받기에 적합하지 않습니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

1. 심장병 병력:

  1. 울혈성 심부전 >뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
  2. 활성 관상 동맥 질환(CAD)(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨)
  3. 항부정맥 요법으로 잘 조절되지 않거나 심박 조율기가 필요한 심장 부정맥(>2등급 NCI-CTCAE 버전 3.0)
  4. 조절되지 않는 고혈압 2. 활성 금속 이식 장치(예: 심박동기), 3. 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임신부 또는 가임 여성, 4. 30일 이내에 조사 대상 약물/시술로 치료를 받은 경우 IRE 시스템으로 치료하기 전, 5. 알려진 HIV 감염 병력 6. 동시성 간외암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비가역적 전기천공법(IRE)
비가역 전기천공법(IRE) (AngioDynamics, NY) 2~6개의 단극성 IRE 전극을 미리 결정된 격자 패턴으로 사용합니다. 펄스 발생기(AngioDynamics, NY)를 사용하여 2,000 - 3,000 V의 90 펄스를 각 절제당 100 마이크로초(0.1 msec) 동안 전극 사이의 간격에 적용했습니다.
장치: 비가역 전기천공법(IRE) 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 치료 1개월 후
수정된 RECIST 기준에 따른 종양 반응은 치료 1개월 후 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가됩니다.
치료 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 평가의 변경
기간: 1~2년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 평가 완료
1~2년
활력징후의 변화
기간: 1~2년
체온, 호흡수, 혈압, 심박수 등의 활력 징후를 측정합니다.
1~2년
신체 검사
기간: 1~2년
신체검사를 실시합니다.
1~2년
임상 실험실 평가
기간: 1~2년
혈액학, A-태아단백(AFP)(간세포 암종(HCC)의 경우)/암배아 항원(CEA)(선암종의 경우) 및 화학 평가를 포함하는 임상 실험실 평가를 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
1~2년
소변검사
기간: 1~2년
일상적인 소변 검사를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
1~2년
종양 반응 평가를 위한 CT 또는 MR 스캔 수행
기간: 1~2년
2차 종점인 국소 재발을 문서화하기 위해 질병 진행의 경우 피험자를 계속 추적할 것입니다.
1~2년
병용 약물 검토
기간: 1~2년
약물 사용을 검토하고 기록합니다.
1~2년
부작용의 존재 여부를 평가합니다.
기간: 1~2년
부작용 평가가 수행됩니다.
1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201210007DIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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