Een klinisch onderzoek met behulp van onomkeerbare elektroporatie voor de behandeling van leverkanker
2 juli 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een prospectief klinisch onderzoek met behulp van onomkeerbare elektroporatie voor de behandeling van leverkanker
Leverkanker, waaronder primair hepatocellulair carcinoom (HCC) en gemetastaseerde leverkanker, is een van de meest voorkomende maligniteiten ter wereld.
In Taiwan worden meer dan 10.000 nieuwe gevallen per jaar gediagnosticeerd.
Ondanks de vele behandelingsmogelijkheden blijft de prognose van HCC somber.
In Taiwan overlijden elk jaar meer dan 8000 mensen aan deze kanker.
Een meerderheid (70% tot 85%) van de patiënten presenteert zich met gevorderde of inoperabele ziekte.
Daarentegen kunnen kleine leverkankers met een aanzienlijke frequentie worden genezen.
Een ziektevrije overleving van vijf jaar van meer dan 50% is gemeld voor chirurgische resectie en voor niet-operabele patiënten die geen vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding hebben.
Radiofrequente ablatie (RFA) wordt aanbevolen als alternatieve curatieve therapie.
Het belangrijkste nadeel van RFA is echter de beperking tot de grootte en locatie van de tumor.
De tumoren die groter zijn dan 5 cm in diameter of die zich naast bloedvaten bevinden, konden soms niet volledig worden weggenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Irreversibele elektroporatie (IRE), ontwikkeld en geproduceerd door AngioDynamics US Ltd, kan tumoren wegnemen door het kankercelmembraan te fenestreren door middel van elektrische pulsen.
Het antitumoreffect is niet het gevolg van thermotherapie en wordt dus ook niet verminderd door aangrenzende vaten.
Verschillende preklinische studies hebben al aangetoond dat IRE een veilige en effectieve behandeling is voor levende kankers.
Het systeem is in 2008 door de Europese Unie (EU) als veilig goedgekeurd en in 2010 door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd.
Er zijn echter nog weinig ervaringen met het gebruik van IRE voor tumorablatie in Taiwan.
In deze studie zullen de onderzoekers IRE uitvoeren bij 40 inoperabele patiënten met leverkanker naast vaten die geschikt zijn voor radiofrequente ablatie (RFA) in het onderzoeksziekenhuis.
De onderzoekers zullen de mogelijke bijwerking en het ablatie-effect van tumoren evalueren door middel van abdominale computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en de onderzoekers zullen deze patiënten ook gedurende 2 jaar opvolgen om de algehele overleving en het aantal lokale recidieven te evalueren .
De onderzoekers zullen door deze studie de klinische haalbaarheid en het voordeel van het systeem beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:
- De diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) of gemetastaseerde leverkankers met pathologisch bewezen, en de diagnose van HCC zal worden gesteld door pathologie / cytologie of volgens de diagnostische criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010). Kortom, knobbeltjes groter dan 1 cm gevonden bij echografie van een cirrotische lever moeten verder worden onderzocht met ofwel driefasige multidetector computertomografie (CT) -scan of dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Als de verschijnselen typisch zijn voor HCC (d.w.z. hypervasculair in de arteriële fase met wash-out in de portale veneuze of vertraagde fase), moet de laesie worden behandeld als HCC. Als de bevindingen niet kenmerkend zijn of het vasculaire profiel niet typisch is, moet een tweede onderzoek met contrastversterking met de andere beeldvormende modaliteit worden uitgevoerd of moet er een biopsie van de laesie worden uitgevoerd. Biopsieën van kleine laesies moeten worden beoordeeld door deskundige pathologen. Weefsel dat niet duidelijk HCC is, moet worden gekleurd met alle beschikbare markers, waaronder cluster van differentiatie 34 (CD34), cytokeratine 7 (CK7), glypican 3, heat shock protein 70 (HSP70) en glutaminesynthetase om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren.
- Niet geschikt voor chirurgische resectie maar lokale ablatie is geïndiceerd, echter de afstand tussen tumor en vaten is kleiner dan 5 mm.
- Minstens één, maar minder dan of gelijk aan 3 tumoren hebben,
- Elke tumor moet ≤ 5 cm in diameter zijn,
- Kind-Pugh klasse A-B,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3,
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 K/Μl. Totaal bilirubine ≦ 2 mg/dL. alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) < 5 x bovengrens van normaal. protrombinetijd (PT) - internationale genormaliseerde ratio (INR) ≦ 2,0. Serumcreatinine ≦ 1,5 x bovengrens van normaal
- Formulier voorafgaande geïnformeerde toestemming
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- De ziektestatus is niet geschikt voor chirurgische resectie, percutane alcoholinjectie, transarteriële chemo-embolisatie of andere standaardbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in deze studie opgenomen:
1. Geschiedenis van hartaandoeningen:
- Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
- Actieve coronaire hartziekte (CAD) (myocardinfarct meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan)
- Hartritmestoornissen (> graad 2 NCI-CTCAE versie 3.0) die slecht onder controle zijn met anti-aritmische therapie of waarvoor een pacemaker nodig is
- Ongecontroleerde hypertensie 2. Elk actief metalen geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker), 3. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, 4. Binnen 30 dagen behandeld met een onderzoeksmiddel/procedure voorafgaand aan de behandeling met het IRE-systeem, 5. Bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie 6. Gelijktijdige extrahepatische kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onomkeerbare elektroporatie (IRE)
onomkeerbare elektroporatie (IRE) (AngioDynamics, NY) Om 2 tot 6 unipolaire elektroden van IRE te gebruiken in een vooraf bepaald rasterpatroon.
90 pulsen van 2.000 - 3.000 V werden aangebracht met een pulsgenerator (AngioDynamics, NY) over de opening tussen de elektroden gedurende 100 microseconden (0,1 msec) per ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De tumorrespons, volgens gewijzigde RECIST-criteria, zal 1 maand na de behandeling worden geëvalueerd door middel van abdominale computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
1 maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van evaluatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Voltooi een evaluatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
één tot twee jaar
|
|
Verandering van vitale functies
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Meet vitale functies zoals temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag.
|
één tot twee jaar
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Voer een lichamelijk onderzoek uit.
|
één tot twee jaar
|
|
Klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Verzamel bloedmonsters voor klinische laboratoriumbeoordelingen, waaronder hematologie, A-fetoproteïne (AFP) (voor hepatocellulair carcinoom (HCC)) / carcino-embryonaal antigeen (CEA) (voor adenocarcinoom) en chemie-evaluaties.
|
één tot twee jaar
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Verzamel urinemonster voor een routine urineonderzoek.
|
één tot twee jaar
|
|
Voer CT- of MR-scans uit voor evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Proefpersonen zullen nog steeds worden gevolgd in het geval van ziekteprogressie om lokaal recidief, een secundair eindpunt, te documenteren.
|
één tot twee jaar
|
|
Beoordeel gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Medicatiegebruik wordt gecontroleerd en geregistreerd.
|
één tot twee jaar
|
|
Beoordelen op aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Er zal een beoordeling van ongewenste voorvallen worden uitgevoerd.
|
één tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201210007DIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .