Badanie kliniczne z wykorzystaniem nieodwracalnej elektroporacji w leczeniu raka wątroby

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub przerzutowego raka wątroby z potwierdzonym patologicznie oraz rozpoznanie HCC zostanie przeprowadzone na podstawie patologii/cytologii lub zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010). W skrócie, guzki większe niż 1 cm wykryte w badaniu ultrasonograficznym wątroby z marskością wątroby powinny być dalej badane za pomocą trójfazowej wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. Jeśli objawy są typowe dla HCC (tj. hipernaczyniowe w fazie tętniczej z wypłukiwaniem w żyle wrotnej lub fazie opóźnionej), zmiana powinna być traktowana jako HCC. Jeśli wyniki nie są charakterystyczne lub profil naczyniowy nie jest typowy, należy wykonać drugie badanie z kontrastem z inną metodą obrazowania lub biopsję zmiany. Biopsje małych zmian powinny być oceniane przez doświadczonych patologów. Tkanka, która nie jest wyraźnie HCC, powinna być wybarwiona wszystkimi dostępnymi markerami, w tym skupiskiem różnicowania 34 (CD34), cytokeratyną 7 (CK7), glipikanem 3, białkiem szoku cieplnego 70 (HSP70) i ​​syntetazą glutaminy, aby poprawić dokładność diagnostyczną.
2. Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, ale wskazana jest miejscowa ablacja, jednak odległość między guzem a naczyniami jest mniejsza niż 5 mm.
3. mieć co najmniej jeden, ale mniej niż lub równy 3 guzom,
4. Każdy guz musi mieć średnicę ≤ 5 cm,
5. klasa Child-Pugh A-B,
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1,
7. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3,
8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek. Liczba płytek krwi ≥ 100 K/Μl. Bilirubina całkowita ≦ 2 mg/dl. transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < 5 x górna granica normy. czas protrombinowy (PT) – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≦ 2,0. Stężenie kreatyniny w surowicy ≦ 1,5 x górna granica normy
9. Formularz zgody po uprzednim poinformowaniu
10. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
11. Stan choroby nie pozwala na resekcję chirurgiczną, przezskórne wstrzyknięcie alkoholu, chemoembolizację przeztętniczą lub inne standardowe leczenie.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do tego badania:

1. Historia chorób serca:

1. Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2. według New York Heart Association (NYHA).
2. Czynna choroba wieńcowa (CAD) (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
3. Zaburzenia rytmu serca (> stopnia 2 NCI-CTCAE wersja 3.0), które są słabo kontrolowane za pomocą terapii antyarytmicznej lub wymagają stymulatora serca
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze 2. Jakiekolwiek wszczepione urządzenie z aktywnym metalem (np. Rozrusznik serca), 3. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji, 4. Otrzymały leczenie badanym środkiem/procedurę w ciągu 30 dni przed leczeniem systemem IRE, 5. Znana historia zakażenia wirusem HIV, 6. Współistniejący rak pozawątrobowy