En klinisk prövning med irreversibel elektroporation för behandling av levercancer

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:

1. Diagnosen av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller metastaserad levercancer med patologiskt bevisad, och diagnosen HCC kommer att göras av patologi/cytologi eller enligt American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010) diagnostiska kriterier. I korthet, knölar större än 1 cm som hittats vid ultraljudsscreening av en cirrotisk lever bör undersökas vidare med antingen trefas multidetektor datortomografi (CT) eller dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI). Om utseendet är typiskt för HCC (d.v.s. hypervaskulärt i artärfasen med utspolning i portvenös eller fördröjd fas), ska lesionen behandlas som HCC. Om fynden inte är karakteristiska eller den vaskulära profilen inte är typisk, bör en andra kontrastförstärkt studie med den andra avbildningsmodaliteten utföras, eller så bör lesionen biopsieras. Biopsier av små lesioner bör utvärderas av expertpatologer. Vävnad som inte är tydligt HCC bör färgas med alla tillgängliga markörer inklusive kluster av differentiering 34 (CD34), cytokeratin 7 (CK7), glypican 3, värmechockprotein 70 (HSP70) och glutaminsyntetas för att förbättra diagnostisk noggrannhet.
2. Olämplig för kirurgisk resektion men lokal ablation är indikerad, dock är avståndet mellan tumör och kärl mindre än 5 mm.
3. Har minst en, men mindre än eller lika med 3 tumörer,
4. Varje tumör måste vara ≤ 5 cm i diameter,
5. Child-Pugh klass A-B,
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1,
7. American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng ≤ 3,
8. Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion. Trombocytantal ≥ 100 K/Μl. Totalt bilirubin ≦ 2 mg/dL. alanintransaminas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) < 5 x övre normalgräns. protrombintid (PT) - internationellt normaliserat förhållande (INR) ≦ 2,0. Serumkreatinin ≦ 1,5 x övre normalgräns
9. Formulär för informerat samtycke
10. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
11. Sjukdomsstatusen är inte lämplig för att få kirurgisk resektion, perkutan alkoholinjektion, transarteriell kemoembolisering eller annan standardbehandling.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i denna studie:

1. Historik med hjärtsjukdom:

1. Kongestiv hjärtsvikt >New York Heart Association (NYHA) klass 2
2. Aktiv kranskärlssjukdom (CAD) (hjärtinfarkt mer än 6 månader före studiestart är tillåten)
3. Hjärtarytmier (>Grad 2 NCI-CTCAE version 3.0) som är dåligt kontrollerade med antiarytmisk behandling eller som kräver pacemaker
4. Okontrollerad hypertoni 2. Alla aktiva metallimplanterade enheter (t.ex. Pacemaker), 3. Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod, 4. Fick behandling med ett prövningsmedel/procedur inom 30 dagar före behandling med IRE-systemet, 5. Känd historia av HIV-infektion 6. Samtidig extrahepatisk cancer