Una sperimentazione clinica che utilizza l'elettroporazione irreversibile per il trattamento dei tumori del fegato

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:

1. La diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) o tumori epatici metastatici con comprovata patologia e la diagnosi di HCC saranno effettuate mediante patologia / citologia o secondo i criteri diagnostici dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010). In breve, i noduli più grandi di 1 cm trovati allo screening ecografico di un fegato cirrotico dovrebbero essere ulteriormente studiati con la tomografia computerizzata multidetettore trifase (TC) o la risonanza magnetica (MRI) con contrasto dinamico. Se le manifestazioni sono tipiche dell'HCC (cioè ipervascolare nella fase arteriosa con washout nella fase venosa portale o ritardata), la lesione deve essere trattata come HCC. Se i risultati non sono caratteristici o il profilo vascolare non è tipico, deve essere eseguito un secondo studio con mezzo di contrasto con l'altra modalità di imaging o la lesione deve essere sottoposta a biopsia. Le biopsie di piccole lesioni dovrebbero essere valutate da patologi esperti. Il tessuto che non è chiaramente HCC deve essere colorato con tutti i marcatori disponibili tra cui cluster di differenziazione 34 (CD34), citocheratina 7 (CK7), glipicano 3, proteina da shock termico 70 (HSP70) e glutammina sintetasi per migliorare l'accuratezza diagnostica.
2. Non adatto alla resezione chirurgica ma è indicata l'ablazione locale, tuttavia la distanza tra tumore e vasi è inferiore a 5 mm.
3. Avere almeno uno, ma inferiore o uguale a 3 tumori,
4. Ogni tumore deve avere un diametro ≤ 5 cm,
5. Bambino-Pugh classe A-B,
6. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1,
7. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3,
8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale. Conta piastrinica ≥ 100 K/Μl. Bilirubina totale ≦ 2 mg/dL. alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma. tempo di protrombina (PT)- rapporto internazionale normalizzato (INR) ≦ 2,0. Creatinina sierica ≦ 1,5 x limite superiore della norma
9. Modulo di previo consenso informato
10. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
11. Lo stato della malattia non è idoneo a ricevere resezione chirurgica, iniezione percutanea di alcol, chemioembolizzazione transarteriosa o altro trattamento standard.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno arruolati in questo studio:

1. Storia della malattia cardiaca:

1. Insufficienza cardiaca congestizia > Classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
2. Malattia coronarica attiva (CAD) (è consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
3. Aritmie cardiache (> Grado 2 NCI-CTCAE versione 3.0) scarsamente controllate con terapia antiaritmica o che richiedono pacemaker
4. Ipertensione incontrollata 2. Qualsiasi dispositivo metallico impiantato attivo (ad es. Pacemaker), 3. Donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile, 4. Ricevuto trattamento con un agente/procedura sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento con il Sistema IRE, 5. Storia nota di infezione da HIV 6. Cancro extraepatico concomitante