Un ensayo clínico que usa electroporación irreversible para el tratamiento de cánceres de hígado

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:

1. El diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) o cánceres de hígado metastásico con prueba patológica, y el diagnóstico de CHC se realizará por patología/citología o de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) (2010). En resumen, los nódulos de más de 1 cm que se encuentran en la ecografía de un hígado cirrótico deben investigarse más a fondo con una tomografía computarizada (TC) multidetector trifásica o una resonancia magnética (RM) mejorada con contraste dinámico. Si las apariencias son típicas de CHC (es decir, hipervascular en la fase arterial con lavado en la fase venosa portal o retardada), la lesión debe tratarse como CHC. Si los hallazgos no son característicos o el perfil vascular no es típico, se debe realizar un segundo estudio con contraste con la otra modalidad de imagen, o se debe realizar una biopsia de la lesión. Las biopsias de lesiones pequeñas deben ser evaluadas por patólogos expertos. El tejido que no es claramente CHC debe teñirse con todos los marcadores disponibles, incluido el grupo de diferenciación 34 (CD34), la citoqueratina 7 (CK7), el glipicano 3, la proteína de choque térmico 70 (HSP70) y la glutamina sintetasa para mejorar la precisión del diagnóstico.
2. No apto para resección quirúrgica, pero está indicada la ablación local, sin embargo, la distancia entre el tumor y los vasos es menor de 5 mm.
3. Tener al menos uno, pero menos o igual a 3 tumores,
4. Cada tumor debe tener ≤ 5 cm de diámetro,
5. Child-Pugh clase A-B,
6. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1,
7. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3,
8. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones. Recuento de plaquetas ≥ 100 K/Μl. Bilirrubina total ≦ 2 mg/dL. alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <5 veces el límite superior de lo normal. tiempo de protrombina (PT)-razón internacional normalizada (INR) ≦ 2,0. Creatinina sérica ≦ 1,5 x límite superior de la normalidad
9. Formulario de consentimiento informado previo
10. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
11. El estado de la enfermedad no es adecuado para recibir resección quirúrgica, inyección percutánea de alcohol, quimioembolización transarterial u otro tratamiento estándar.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no se inscribirán en este estudio:

1. Historia de enfermedad cardíaca:

1. Insuficiencia cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) clase 2
2. Enfermedad arterial coronaria (CAD) activa (infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio está permitido)
3. Arritmias cardíacas (> Grado 2 NCI-CTCAE Versión 3.0) que están mal controladas con terapia antiarrítmica o que requieren marcapasos
4. Hipertensión no controlada 2. Cualquier dispositivo implantado de metal activo (por ejemplo, marcapasos), 3. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable, 4. Recibieron tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días antes del tratamiento con el Sistema IRE, 5. Antecedentes conocidos de infección por VIH 6. Cáncer extrahepático concurrente