Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu säteily- ja geeniterapiasta ennen nivolumabia metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman ja uveaalisen melanooman hoitoon (ENSIGN)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Eric Bernicker, MD

ENSIGN: Vaiheen II tilaisuuskoe stereotaktisesta kehon sädehoidosta ja in situ -geeniterapiasta, jota seuraa nivolumabi metastasoituneessa levyepiteeli- tai ei-squamous-ei-pienisoluisessa keuhkokarsinoomassa ja metastasoituneessa uveaalisessa melanoomassa

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa määritetään in situ -geeniterapian ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuus ja turvallisuus, joita käytetään mahdollisuuksien ikkunana hoitoon ennen nivolumabia potilailla, joilla on etäpesäkkeinen levyepiteeli tai ei-levymäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC) ja metastaattinen uveal melanooma. In situ -geeniterapia koostuu herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasin (ADV/HSV-tk) adenovirusvälitteisestä ilmentymisestä sekä valasykloviirihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa määritetään in situ -geeniterapian ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuus ja turvallisuus, joita käytetään mahdollisuuksien ikkunana hoitoon ennen nivolumabia potilailla, joilla on etäpesäkkeinen levyepiteeli tai ei-levymäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC) ja metastaattinen uveal melanooma. In situ -geeniterapia koostuu herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasin (ADV/HSV-tk) adenovirusvälitteisestä ilmentymisestä sekä valasykloviirihoidosta. 18-vuotiaat ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen levyepiteelinen tai ei-skopaattinen NSCLC, joiden sairaus on edennyt platinapohjaisen kemoterapian ja yhden lääkkeen immunoterapian TAI histologisesti tai sytologisesti varmistetun metastaattisen uveaalisen melanooman jälkeen, jotka ovat kelvollisia immuunihoitoon osallistua tutkimukseen. NSCLC-potilaat, joilla on EGFR- tai ALK-genomisia kasvainpoikkeavuuksia, ovat kelvollisia vain, jos heillä on ollut sairauden eteneminen FDA:n hyväksymällä hoidolla näiden poikkeavuuksien vuoksi. ADV/HSV-tk (5 x 1011 viruspartikkelia) 2 ml:n kokonaistilavuudessa injektoidaan intratumoraalisesti tutkimuksen päivänä 0. Valasykloviiria annetaan suun kautta 2 g:n annoksena kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Valasykloviirihoitoa annetaan 24 tuntia geenivektorin injektion jälkeen tutkimuksen päivästä 1. päivään 15. päivään. SBRT 30 gray (Gy; 6 Gy X 5 fraktiot) annetaan 2 viikon ajan tutkimuksen päivästä 2 päivään 16. Nivolumabia (480 mg) annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana joka neljäs viikko alkaen tutkimuksen päivästä 17 ja jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai jopa 12 kuukauden ajan potilailla, joilla sairaus ei etene. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR) ADV/HSV-tk + valasykloviirihoidon yhdistelmänä SBRT:n kanssa, jota käytetään mahdollisuuksien ikkunana hoitoon ennen nivolumabia potilailla, joilla on metastaattinen levyepiteeli tai ei-squamous NSCLC. Hoitovasteen arvioinnissa käytetään sekä RECIST 1.1:tä että muunnettuja immuunivasteen kriteerejä (irRC; johdettu RECIST 1.1:stä). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat a) kliininen hyötysuhde (CBR); b) vasteen kesto (DoR); c) kokonaiseloonjäämisaste (OS) ja etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS); d) turvallisuus ja myrkyllisyys (toksisuus määritellään kaikkina hoitoon liittyvinä kuolemantapauksina tai ≥ asteen 3 toksisuuksiksi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perustuslaillisia oireita, jotka on arvioitu NCI CTCAE v4.03:lla); ja e) ADV/HSV-tk:n ja Valacyclovir-hoidon immuunivälitteinen kasvainten vastainen aktiivisuus (arvioitu RECIST 1.1:llä ja modifioidulla irRC:llä) yhdessä SBRT:n kanssa, jota käytettiin mahdollisuuksien ikkunana hoitona ennen nivolumabia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu vaihe IV, metastaattinen levyepiteelinen tai ei-skopaattinen NSCLC, joka on edennyt platinapohjaisen kemoterapian ja yhden lääkkeen immunoterapian jälkeen TAI histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen uveal melanooma, joka ei ole saanut immunoterapiaa
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECIST:n 1:1 mukaan, halkaisijaltaan sopiva kohdeleesio (vähintään 5 mm) SBRT:lle ja halkaisijaltaan vähintään 1 cm:n ei-kohdeleesio abskopaalisen vaikutuksen arvioimiseksi.
  • ≥ 4 viikkoa suuresta leikkauksesta.
  • Aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon, RT- ja/tai tutkimushoidon jälkeen vaaditaan 2 viikon pesujakso ennen tutkimukseen saapumista. Potilaan tulee olla riittävästi toipunut aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta.
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1.

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 2 viikon sisällä kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta)
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta)
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (ilman verensiirtoa)
    • Valkosolujen määrä > 2500/ul ja < 15000/ul
    • Lymfosyyttien määrä ≥ 500/uL

  • Riittävä maksan toiminta (NSLC-kohortti):

    • Seerumin bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 X normaalin ylärajaa (ULN; potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on alle tai yhtä suuri kuin 3 X ULN, voidaan ottaa mukaan)
    • Seerumin transaminaasien (aspartaattitransaminaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT]) aktiivisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 X ULN normaalilla alkalisella fosfataasilla (potilaat, joilla on maksametastaaseja pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN) TAI AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN, kun alkalinen fosfataasi on suurempi kuin 2,5 X ULN

  • Riittävä maksan toiminta (uveaalinen melanoomakohortti):

    • Seerumin bilirubiiniarvo alle 1,5 ULN (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on 3 ULN, voidaan ottaa mukaan)
    • Seerumin transaminaasien (AST tai ALAT) aktiivisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 ULN normaalin alkalisen fosfataasin kanssa (potilaat, joilla on maksametastaaseja pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN) TAI AST- ja ALAT-aktiivisuus alle tai yhtä suuri kuin 1,5 ULN, kun alkalinen fosfataasi on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 2,5 ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN (ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaan)
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini alle 2 x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon antamista. Naiset eivät saa imettää.
  • WOCBP:n ja miesten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilailta sen jälkeen, kun tutkija (tai hänen valtuuttamansa) on antanut heille täydelliset tiedot tutkimuksen luonteesta ja mahdollisista riskeistä kirjallisten tietojen avulla.
  • Valmis antamaan biopsiat tutkimuksen edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito geeniterapialla.
  • Mikä tahansa immunoterapia 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (vain NSCLC-kohortti).
  • Aikaisempi immunoterapiahoito (vain uveal-melanoomakohortti)
  • Potilaat, joilla on EGFR- tai ALK-genomikasvainpoikkeavuuksia, jotka eivät ole saaneet mitään FDA:n hyväksymää hoitoa näihin poikkeavuuksiin (vain NSCLC-kohortti).
  • Happiriippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vain NSCLC-kohortti).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat oraalista prednisonia emfyseeman hoitoon (vain NSCLC-kohortti).
  • Aiempi maksasairaus, kuten kirroosi tai aktiivinen/krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tunnettu sappirakon tai sappitiehyen sairaus (eli infektio tai kolekystiitti) tai akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka vaativat jatkuvaa glukokortikoidihoitoa. Potilaat, joita on hoidettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja joille on tehty aivojen CT- tai magneettikuvaus, joka ei osoita taudin etenemistä 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, ovat kelvollisia.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris.
  • Aiempi pyörtyminen tai suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema.
  • Jatkuvat tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos (Mobitz II tai korkeampi eteiskammiokolmukekatkos), pitkittynyt sykekorjattu QT-aika (pidempi kuin 470 millisekuntia) tai akuutti myocardin historia infarkti. (QT-aika on aika Q-aallon alun ja T-aallon lopun välillä sydämen sähkösyklissä)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), ihmisen immuunikatovirus (HIV), kirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta.
  • Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio tai aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos.
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen, kuten vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, mikä tahansa aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon infektio/häiriöt ja ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta saattaa joutua tutkimusterapian vaaraan.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin nivolumabin tai sen analogien aineosalle tai jollekin ehdotetun hoito-ohjelman komponentille (geenivektori/valasikloviiri).
  • Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden (Valacyclovir) antamisen.
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai hoidettu syöpä, josta potilas on ollut yhtäjaksoisesti sairausvapaa yli 5 vuotta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset/miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

ADV/HSV-tk (5 x 1011 viruspartikkelia) 2 ml:n kokonaistilavuudessa injektoidaan intratumoraalisesti tutkimuksen päivänä 0.

Valasykloviiria annetaan suun kautta 2 g:n annoksena kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan. Valasykloviirihoitoa annetaan 24 tuntia geenivektorin injektion jälkeen tutkimuksen päivästä 1. päivään 15. päivään.

SBRT 30 gray (Gy; 6 Gy X 5 fraktiot) annetaan 2 viikon ajan tutkimuksen päivästä 2 päivään 16.

Nivolumabia (480 mg) annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana joka neljäs viikko alkaen tutkimuksen päivästä 17 ja jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai enintään 12 kuukauden ajan potilailla, joilla sairaus ei etene.
Biologinen: ADV/HSV-tk
Replikaatiovirheellinen rekombinanttiadenovirusvektori
Lääke: Valasykloviiri
Asikloviirin aihiolääke
Muut nimet:
  • valasykloviirihydrokloridi
Säteily: SBRT
Pieni annos SBRT
Lääke: nivolumabi
Täysin ihmisen immunoglobuliini (Ig) G4 anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen, enintään 6 kuukautta

Määritä ADV/HSV-tk plus Valasyklovir-hoidon ORR yhdessä SBRT:n kanssa, jota käytetään mahdollisuuksien ikkunana hoitoon ennen nivolumabia. ADV/HSV-tk + valasyklovirin anto yhdessä SBRT:n kanssa ennen nivolumabia on uusi mahdollisuus parantaa nivolumabin tehoa tehostamalla endogeenistä immuunivälitteistä kasvaintenvastaista aktiivisuutta ja neoantigeenin ilmentymistä.

IrRC:n käsitteet yhdistetään RECIST 1.1:een, jolloin saadaan aikaan modifioitu irRC, joka käyttää yksiulotteisia mittauksia. Muokatun irRC:n tapauksessa vain kohde- ja mitattavissa olevat leesiot otetaan huomioon. Samaa arviointimenetelmää ja -tekniikkaa tulee käyttää kunkin tunnistetun ja raportoidun kohdevaurion (kohdevaurion) karakterisoimiseen lähtötilanteessa, kokeen aikana ja EOT:ssa. Kaikki mittaukset tulee kirjata metrisinä merkintöinä.
30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen, enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen, enintään 6 kuukautta
Määritä käyttöjärjestelmän nopeus. Kuukausia hoidon aloittamisesta kuolemaan.
30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen, enintään 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen, enintään 6 kuukautta

Määritä PFS (Progression Free Survival) -aste.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa käyttämällä vertailuna pienintä tutkimuksen summaa (sisältää perussumman). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä)

Kokonais-irPD: ≥ 20 % lisäys kohteen pisimpien halkaisijoiden ja uusien mitattavissa olevien leesioiden summassa lisääntyy (verrattuna alimpaan), vahvistetaan toistuvalla peräkkäisellä havainnolla vähintään 6 viikon kuluttua (tavallisesti se tulee tehdä 8 viikon kuluttua) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärä.

Immuuniperäisen PD:n dokumentointi (perustuu modifioituun irRC:hen) ei edellytä tutkimushoidon lopettamista edes sen jälkeen, kun irPD on varmistettu CT-skannauksella 6 viikkoa irPD:n alkuperäisen havainnoinnin jälkeen.
30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen, enintään 6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen, enintään 6 kuukautta
Arvioi CBR RECIST 1.1:n ja muunnettujen immuunijärjestelmään liittyvien kriteerien perusteella
30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen, enintään 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADV/HSV-tk:n ja valasykloviirihoidon abskopaalinen vaikutus yhdessä SBRT:n kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 17
Määritä ADV/HSV-tk:n ja valasykloviirihoidon abskopaalinen vaikutus yhdessä SBRT:n kanssa
Lähtötilanne ja päivä 17
Immuunivaste nivolumabille
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen
Mittaa immuunivaste nivolumabille
30 päivää viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen
T-auttaja1 (solupohjainen) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 17
Arvioi T-helper1 (solupohjainen) vaste
Lähtötilanne ja päivä 17
Kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit ennen ADV/HSV-tk ja valasykloviirihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 17
Mittaa kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit ennen ADV/HSV-tk ja valasykloviirihoitoa ja sen jälkeen
Lähtötilanne ja päivä 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eric Bernicker, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Bernicker, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00014976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ihmisiä koskevat tiedot ja materiaalit jaetaan muiden kelvollisten tutkijoiden kanssa asianmukaisin keinoin NIH:n tutkimusdatan jakamista koskevan käytännön mukaisesti (NIH Guide, 26. helmikuuta 2003). Tietoja jaetaan tarvittaessa myös rahoittajaviraston ja sääntelyvirastojen kanssa. Tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa HIPAA:n ja muiden potilaiden luottamuksellisuusvaatimusten rajoissa. Tämä edellyttää yleensä kaikkien potilastunnisteiden poistamista kaikista lähdeasiakirjoista ja mielivaltaisesti määritettyjen yksisuuntaisten tunnisteiden käyttöä. Joissakin tapauksissa pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan virallinen tietojen jakamissopimus, jossa sitoudutaan käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään henkilöitä, pitämään tiedot turvassa ja tuhoamaan tai palauttamaan tiedot analyysien valmistuttua. Yhteistyössä toimivilta tutkijoilta, tutkimussponsoreilta ja/tai muilta sidosryhmiltä on hankittava ennakkohyväksyntä ennen jakamista, jos kyseessä ovat omistusoikeudelliset tiedot tai tuotteet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa