Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB033:n (opicinumabi) kerta-annosten farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys, jotka on valmistettu kahdessa valmistusprosessissa

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 1. vaiheen tutkimus BIIB033:n (opikinumabin) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja suonensisäisten kerta-annosten siedettävyydestä, tuotettu kahdessa valmistusprosessissa, terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida BIIB033-B:n farmakokinetiikkaa (PK) ja verrata PK-profiilia BIIB033-A:n PK-profiiliin terveillä vapaaehtoisilla. Toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioida BIIB033-A:n ja BIIB033-B:n turvallisuutta ja siedettävyyttä; Arvioida BIIB033-A:n ja BIIB033-B:n toissijaisia ​​PK-parametreja; BIIB033-A:n ja BIIB033-B:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • - Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • - Painoindeksin tulee olla 18-32 kg/m2.
  • - Kaikkien miesten osallistujien ja kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen. Miespuoliset osallistujat eivät saa olla suojaamattoman yhdynnässä raskaana olevan tai imettävän naisen kanssa tutkimuksen aikana. Miespuolisten osallistujien on myös oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen.
  • - Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija (tai nimetty henkilö) on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarviointien perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • - Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
  • - Aiempi tai meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (poikkeuksena tyvisolukarsinoomat ja levyepiteelikarsinoomat, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi vähintään 12 kuukautta ennen päivää -1).
  • - Vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys), jonka tutkija on määrittänyt, 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
  • - Kuume tai bakteeri- tai virusinfektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) 2 viikon sisällä ennen päivää -1.
  • - Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • - Aiempi altistuminen BIIB033:lle.
  • - Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai päivän -1 aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • - Ihmisen immuunikatoviruksen historia tai positiivinen testitulos seulonnassa.
  • - Hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai hepatiitti B -viruksen historia tai positiivinen testitulos seulonnassa (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen suhteen).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIIB033-A
Porrastettu kerta-annoskaavio
Lääke: BIIB033 (opikinumabi)
KOKEELLISTA: BIIB033-B
Porrastettu kerta-annoskaavio
Lääke: BIIB033 (opikinumabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIIB033:n PK-parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 89 asti
Päivään 89 asti
BIIB033:n PK-parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 päivään 85 (AUC84d)
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85
BIIB033:n PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 89 asti
Päivään 89 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Jopa 17 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Jopa 17 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Jopa 17 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Jopa 17 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Jopa 17 viikkoa
BIIB033:n PK-parametri: Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 89 asti
Päivään 89 asti
BIIB033:n PK-parametri: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 89 asti
Päivään 89 asti
BIIB033:n PK-parametri: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivään 89 asti
Päivään 89 asti
BIIB033:n PK-parametri: tyhjennys (CL)
Aikaikkuna: Päivään 89 asti
Päivään 89 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-BIIB033-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 22 ja päivä 85
Ennen annosta, päivä 22 ja päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215HV103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa