Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von BIIB033 (Opicinumab), hergestellt durch 2 Herstellungsverfahren

Wichtige Einschlusskriterien:

• - Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen.
• - Muss einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 haben.
• - Alle männlichen Teilnehmer und alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen. Männliche Teilnehmer dürfen während der Studie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren oder stillenden Frau haben. Männliche Teilnehmer müssen auch bereit sein, für mindestens 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
• - Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt, basierend auf Anamnese und Screening-Bewertungen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• - Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt.
• - Vorgeschichte oder anhaltende maligne Erkrankung, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen, die vollständig entfernt wurden und mindestens 12 Monate vor Tag -1 als geheilt gelten).
• - Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie), wie vom Prüfarzt festgestellt, innerhalb der 3 Monate vor Tag -1.
• - Fieber oder bakterielle oder virale Infektion (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1.
• - Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert wird.
• - Vorheriger Kontakt mit BIIB033.
• - Weibliche Teilnehmer, die beim Screening oder Tag -1 stillen oder schwanger sind oder planen, während der Studie oder während der 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
• - Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus.
• - Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.