Фармакокинетика, безопасность и переносимость однократных доз BIIB033 (опицинумаб), полученных двумя производственными процессами

Ключевые критерии включения:

• - Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
• - Должен иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• - Все участники мужского пола и все участники женского пола детородного возраста должны практиковать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата. Участники мужского пола не должны иметь незащищенный половой акт с женщиной, которая беременна или кормит грудью, во время исследования. Участники мужского пола также должны быть готовы воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 6 месяцев после введения дозы исследуемого препарата.
• - Должен быть в добром здравии, как это определено следователем (или назначенным лицом) на основании истории болезни и скрининговых оценок.

Ключевые критерии исключения:

• - История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
• - История или текущее злокачественное заболевание, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базальноклеточного рака и плоскоклеточного рака, которые были полностью вырезаны и считались вылеченными по крайней мере за 12 месяцев до дня -1).
• - Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия), определенная исследователем, в течение 3 месяцев до Дня -1.
• - Лихорадка, бактериальная или вирусная инфекция (включая инфекции верхних дыхательных путей) в течение 2 недель до Дня -1.
• - История тяжелых аллергических или анафилактических реакций или история любой аллергической реакции, которая, по мнению исследователя, может усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.
• - Предварительное воздействие BIIB033.
• - Участники женского пола, которые кормят грудью или беременны на скрининге или в День -1, или планируют забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата.
• - Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека.
• - Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на антитела к вирусу гепатита С или вирус гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело гепатита В).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.