Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af BIIB033 (Opicinumab) produceret af 2 fremstillingsprocesser

Nøgleinklusionskriterier:

• - Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
• - Skal have et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
• - Alle mandlige deltagere og alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 6 måneder efter at have fået dosis af undersøgelsesbehandling. Mandlige deltagere må ikke have ubeskyttet samleje med en kvinde, der er gravid eller ammer under undersøgelsen. Mandlige deltagere skal også være villige til at afstå fra sæddonation i mindst 6 måneder efter dosering med undersøgelsesbehandling.
• - Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator (eller udpeget), baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.

Nøgleekskluderingskriterier:

• - Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
• - Anamnese med eller igangværende malign sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (med undtagelse af basalcellekarcinomer og pladecellecarcinomer, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtet som helbredt mindst 12 måneder før dag -1).
• - Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) som bestemt af investigator inden for de 3 måneder forud for dag -1.
• - Feber eller bakteriel eller viral infektion (inklusive øvre luftvejsinfektion) inden for 2 uger før dag -1.
• - Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, eller anamnese med enhver allergisk reaktion, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesbehandlingen.
• - Forudgående eksponering for BIIB033.
• - Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide ved screening eller dag -1, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller i løbet af de 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• - Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus.
• - Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-virus (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.