Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses BIIB033 (Opicinumab) geproduceerd door 2 productieprocessen

Belangrijkste opnamecriteria:

• - Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
• - Moet een body mass index hebben van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.
• - Alle mannelijke deelnemers en alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptiemethodes toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende 6 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling voort te zetten. Mannelijke deelnemers mogen tijdens het onderzoek geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. Mannelijke deelnemers moeten ook bereid zijn om gedurende ten minste 6 maanden na toediening van de studiebehandeling af te zien van spermadonatie.
• - Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon), op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• - Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• - Voorgeschiedenis van of aanhoudende maligne ziekte, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (met uitzondering van basaalcelcarcinomen en plaveiselcelcarcinomen die ten minste 12 maanden voorafgaand aan dag -1 volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd).
• - Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) zoals vastgesteld door de onderzoeker, binnen de 3 maanden voorafgaand aan Dag -1.
• - Koorts of bacteriële of virale infectie (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) binnen 2 weken voorafgaand aan Dag -1.
• - Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of voorgeschiedenis van een allergische reactie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
• - Eerdere blootstelling aan BIIB033.
• - Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn op Screening of Dag -1, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende de 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• - Geschiedenis van, of positief testresultaat bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus.
• - Geschiedenis van, of positief testresultaat bij screening op hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.