2가지 제조 공정으로 생산된 BIIB033(Opicinumab)의 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성
2016년 12월 6일 업데이트: Biogen
건강한 지원자를 대상으로 2가지 제조 공정으로 생산된 BIIB033(오피시누맙) 단일 정맥 투여의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 BIIB033-B의 약동학(PK)을 특성화하고 PK 프로필을 BIIB033-A의 프로필과 비교하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다: BIIB033-A 및 BIIB033-B의 안전성 및 내약성 평가; BIIB033-A 및 BIIB033-B의 이차 PK 매개변수를 평가하기 위해; BIIB033-A 및 BIIB033-B의 면역원성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- - 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- - 체질량 지수가 18~32kg/m2이어야 합니다.
- - 모든 남성 참가자와 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 하며 연구 치료제 투여 후 6개월 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성과 보호되지 않은 성관계를 가져서는 안 됩니다. 남성 참여자는 또한 연구 치료제 투여 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
- - 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자(또는 피지명자)가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
주요 제외 기준:
- - 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 조사관에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- - 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함하는 악성 질환의 병력 또는 진행 중(완전히 절제되고 제-1일 이전에 적어도 12개월 전에 완치된 것으로 간주된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종은 제외).
- - Day -1 이전 3개월 이내에 연구자가 결정한 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- - Day -1 이전 2주 이내에 발열 또는 세균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함).
- - 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력, 또는 연구자의 견해로는 연구 치료의 임의의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 임의의 알레르기 반응의 병력.
- - BIIB033에 대한 사전 노출.
- - 스크리닝 또는 제-1일에 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 6개월 동안 임신할 계획인 여성 참가자.
- - 인간면역결핍바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 또는 이력이 있는 경우.
- - C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체에 대해 양성으로 정의됨)의 이력 또는 스크리닝 시 양성 검사 결과.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BIIB033-A
시차를 둔 단일 투약 스키마
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실험적: BIIB033-B
시차를 둔 단일 투약 스키마
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BIIB033의 PK 매개변수: 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 89일까지
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89일까지
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BIIB033의 PK 매개변수: 시간 0부터 85일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC84d)
기간: 85일차
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85일차
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BIIB033의 PK 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 89일까지
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89일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 17주
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최대 17주
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임상적으로 유의미한 실험실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 17주
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최대 17주
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 17주
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최대 17주
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 17주
|
최대 17주
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임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 17주
|
최대 17주
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BIIB033의 PK 매개변수: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 89일까지
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89일까지
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BIIB033의 PK 매개변수: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 89일까지
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89일까지
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BIIB033의 PK 파라미터: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 89일까지
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89일까지
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BIIB033의 PK 매개변수: 클리어런스(CL)
기간: 89일까지
|
89일까지
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|
항-BIIB033 항체가 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 22일 및 85일
|
투여 전, 22일 및 85일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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