Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser av BIIB033 (Opicinumab) producerad av 2 tillverkningsprocesser

Viktiga inkluderingskriterier:

• - Förmåga att förstå syftet med och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser för ämnet.
• - Måste ha ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive.
• - Alla manliga deltagare och alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste utöva högeffektiva preventivmetoder under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 6 månader efter att de fått studiebehandling. Manliga deltagare får inte ha oskyddat samlag med en kvinna som är gravid eller ammar under studien. Manliga deltagare måste också vara villiga att avstå från spermiedonation i minst 6 månader efter dosering med studiebehandling.
• - Måste vara vid god hälsa enligt bestämt av utredaren (eller utsedda), baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar.

Viktiga uteslutningskriterier:

• - Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren.
• - Historik om eller pågående malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (med undantag för basalcellscancer och skivepitelcancer som har skurits ut fullständigt och anses botade minst 12 månader före dag -1).
• - Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) som fastställts av utredaren inom 3 månader före dag -1.
• - Feber eller bakteriell eller virusinfektion (inklusive övre luftvägsinfektion) inom 2 veckor före dag -1.
• - Anamnes på allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, eller anamnes på någon allergisk reaktion som enligt utredaren sannolikt kommer att förvärras av någon del av studiebehandlingen.
• - Tidigare exponering för BIIB033.
• - Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida vid screening eller dag -1, eller planerar att bli gravida under studien eller under 6 månader efter administrering av studieläkemedlet.
• - Historik av, eller positivt testresultat vid screening för, humant immunbristvirus.
• - Historik av, eller positivt testresultat vid screening för, hepatit C-virusantikropp eller hepatit B-virus (definierad som positiv för hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp).

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.