2 つの製造プロセスで生成された BIIB033 (オピシヌマブ) の単回投与の薬物動態、安全性および忍容性

主な採用基準:

• -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用する許可を提供する能力。
• - 体格指数が 18 ～ 32 kg/m2 である必要があります。
• -すべての男性参加者と出産の可能性のあるすべての女性参加者は、研究中に非常に効果的な避妊方法を実践し、研究治療の投与後6か月間避妊を続けることができなければなりません。 男性参加者は、研究中に妊娠中または授乳中の女性と無防備な性交をしてはなりません。 男性参加者はまた、研究治療の投与後、少なくとも6か月間は精子提供を控えることをいとわない必要があります。
• -病歴とスクリーニング評価に基づいて、治験責任医師（または被指名人）によって決定された健康状態にある必要があります。

主な除外基準:

• -臨床的に重要な心臓、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓またはその他の主要な疾患の病歴は、治験責任医師によって決定されます。
• -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴または進行中（完全に切除され、1日目の少なくとも12か月前に治癒したと見なされた基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。
• -治験責任医師が決定した重篤な感染症（肺炎、敗血症など）-1日目の前3か月以内。
• -1日目の前2週間以内の発熱または細菌またはウイルス感染（上気道感染を含む）。
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験責任医師の意見では、研究治療の構成要素によって悪化する可能性が高いアレルギー反応の病歴。
• -BIIB033への以前の暴露。
• -スクリーニングまたは1日目で授乳中または妊娠中の女性参加者、または研究中または研究中の妊娠を計画している女性参加者 薬物投与後6か月。
• -ヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングでの履歴、または陽性の検査結果。
• -C型肝炎ウイルス抗体またはB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体が陽性と定義）のスクリーニングでの陽性の検査結果または既往歴。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。