Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av BIIB033 (Opicinumab) produsert av 2 produksjonsprosesser

Viktige inkluderingskriterier:

• - Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
• - Må ha en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive.
• - Alle mannlige deltakere og alle kvinnelige deltakere i fertil alder må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 6 måneder etter å ha blitt doseret med studiebehandling. Mannlige deltakere må ikke ha ubeskyttet seksuell omgang med en kvinne som er gravid eller ammer under studien. Mannlige deltakere må også være villige til å avstå fra sæddonasjon i minst 6 måneder etter dosering med studiebehandling.
• - Må ha god helse som bestemt av etterforskeren (eller utpekt), basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• - Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyresyk eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
• - Anamnese med eller pågående ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (med unntak av basalcellekarsinomer og plateepitelkarsinomer som er fullstendig skåret ut og ansett som helbredet minst 12 måneder før dag -1).
• - Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som bestemt av etterforskeren, innen 3 måneder før dag -1.
• - Feber eller bakteriell eller virusinfeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon) innen 2 uker før dag -1.
• - Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller historie med allergiske reaksjoner som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst del av studiebehandlingen.
• - Tidligere eksponering for BIIB033.
• - Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide ved screening eller dag -1, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller i løpet av 6 måneder etter administrering av studiemedisin.
• - Historie om, eller positivt testresultat ved screening for, humant immunsviktvirus.
• - Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for hepatitt C-virus-antistoff eller hepatitt B-virus (definert som positivt for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.