Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas de BIIB033 (Opicinumab) Produzido por 2 Processos de Fabricação

Principais Critérios de Inclusão:

• - Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.
• - Deve ter um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
• - Todos os participantes do sexo masculino e todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 6 meses após receberem o tratamento do estudo. Os participantes do sexo masculino não devem ter relações sexuais desprotegidas com uma mulher que esteja grávida ou amamentando durante o estudo. Os participantes do sexo masculino também devem estar dispostos a abster-se de doar esperma por pelo menos 6 meses após a administração do tratamento do estudo.
• - Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada), com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• - Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
• - Histórico ou doença maligna em curso, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (com exceção de carcinomas basocelulares e carcinomas de células escamosas que foram completamente extirpados e considerados curados pelo menos 12 meses antes do Dia -1).
• - Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo Investigador, nos 3 meses anteriores ao Dia -1.
• - Febre ou infecção bacteriana ou viral (incluindo infecção do trato respiratório superior) dentro de 2 semanas antes do Dia -1.
• - Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves, ou histórico de qualquer reação alérgica que, na opinião do investigador, provavelmente será exacerbada por qualquer componente do tratamento do estudo.
• - Exposição prévia ao BIIB033.
• - Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas na Triagem ou no Dia -1, ou planejam engravidar durante o estudo ou durante os 6 meses após a administração do medicamento do estudo.
• - Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana.
• - História ou resultado de teste positivo na Triagem para anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (definido como positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.