2 gyártási eljárással előállított BIIB033 (opicinumab) egyszeri dózisának farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága

Főbb felvételi kritériumok:

• - Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
• - A testtömegindexnek 18-32 kg/m2 között kell lennie.
• - Minden férfi résztvevőnek és minden fogamzóképes női résztvevőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés beadása után 6 hónapig. A vizsgálat ideje alatt a férfi résztvevők nem érintkezhetnek védekezés nélkül olyan nővel, aki terhes vagy szoptat. A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak a spermaadástól legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelést követően.
• - Jó egészségi állapotban kell lennie, ahogy azt a vizsgáló (vagy kijelölt személy) az anamnézis és a szűrővizsgálatok alapján megállapította.

Főbb kizárási kritériumok:

• - Bármely klinikailag jelentős szív-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegség a kórelőzményében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• - A kórtörténetben vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegség, beleértve a szolid daganatokat és a rosszindulatú hematológiai daganatokat (kivéve a bazálissejtes karcinómákat és laphámsejtes karcinómákat, amelyeket az -1. napot megelőzően legalább 12 hónappal teljesen kivágtak és gyógyultnak tekintettek).
• - Súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a vizsgáló által meghatározottak szerint, a -1. napot megelőző 3 hónapon belül.
• - Láz vagy bakteriális vagy vírusos fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést is) az -1. napot megelőző 2 héten belül.
• - Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, vagy bármely olyan allergiás reakció anamnézisében, amelyet a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés bármely összetevője súlyosbíthat.
• - Előzetes kitettség a BIIB033-nak.
• - Női résztvevők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az -1. napon, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapban.
• - A kórelőzményben vagy a pozitív teszt eredménye a szűrés során humán immunhiány vírus.
• - Hepatitis C vírus ellenanyag vagy hepatitis B vírus (a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis B magantitestre pozitívnak definiált) szűréskor előforduló vagy pozitív teszteredmény.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.