Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di dosi singole di BIIB033 (Opicinumab) prodotte da 2 processi di produzione

Criteri chiave di inclusione:

• - Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
• - Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
• - Tutti i partecipanti di sesso maschile e tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento in studio. I partecipanti di sesso maschile non devono avere rapporti sessuali non protetti con una donna incinta o che allatta durante lo studio. I partecipanti di sesso maschile devono anche essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per almeno 6 mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio.
• - Deve essere in buona salute come determinato dallo sperimentatore (o designato), sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.

Criteri chiave di esclusione:

• - Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
• - Storia di o malattia maligna in corso, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e dei carcinomi a cellule squamose che sono stati completamente asportati e considerati curati almeno 12 mesi prima del giorno -1).
• - Infezione grave (ad es. Polmonite, setticemia) determinata dallo sperimentatore, entro i 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
• - Febbre o infezione batterica o virale (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore) entro 2 settimane prima del Giorno -1.
• - Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o storia di qualsiasi reazione allergica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
• - Precedente esposizione a BIIB033.
• - Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono incinte allo Screening o al Giorno -1, o pianificano una gravidanza durante lo studio o durante i 6 mesi successivi alla somministrazione del farmaco in studio.
• - Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana.
• - Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per anticorpi del virus dell'epatite C o virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.