Pharmacocinétique, sécurité et tolérance des doses uniques de BIIB033 (Opicinumab) produites par 2 procédés de fabrication

Critères d'inclusion clés :

• - Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
• - Doit avoir un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2, inclusivement.
• - Tous les participants masculins et toutes les participantes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 6 mois après avoir reçu le traitement à l'étude. Les participants masculins ne doivent pas avoir de rapports sexuels non protégés avec une femme enceinte ou qui allaite pendant l'étude. Les participants masculins doivent également être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme pendant au moins 6 mois après avoir reçu le traitement à l'étude.
• - Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur (ou la personne désignée), sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

• - Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
• - Antécédents ou maladie maligne en cours, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et des carcinomes épidermoïdes qui ont été complètement excisés et considérés comme guéris au moins 12 mois avant le jour -1).
• - Infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) telle que déterminée par l'investigateur, dans les 3 mois précédant le jour -1.
• - Fièvre ou infection bactérienne ou virale (y compris infection des voies respiratoires supérieures) dans les 2 semaines précédant le Jour -1.
• - Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, ou antécédents de toute réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du traitement à l'étude.
• - Exposition antérieure à BIIB033.
• - Les participantes qui allaitent ou qui sont enceintes au dépistage ou au jour -1, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou au cours des 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
• - Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine.
• - Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage de l'anticorps du virus de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite B (défini comme positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de base de l'hépatite B).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.