Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek BIIB033 (Opicinumab) vyrobených 2 výrobními procesy

Klíčová kritéria pro zařazení:

• - Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
• - Musí mít index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
• - Všichni mužští účastníci a všechny účastnice ve fertilním věku musí během studie praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 6 měsíců po podání studijní léčby. Mužští účastníci nesmí mít během studie nechráněný pohlavní styk se ženou, která je těhotná nebo kojí. Mužští účastníci musí být také ochotni zdržet se dárcovství spermií po dobu nejméně 6 měsíců po podání studijní léčby.
• - Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba) na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.

Klíčová kritéria vyloučení:

• - Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
• - Anamnéza nebo probíhající maligní onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou bazocelulárních karcinomů a spinocelulárních karcinomů, které byly zcela vyříznuty a považovány za vyléčené alespoň 12 měsíců před dnem -1).
• - Závažná infekce (např. zápal plic, septikémie) stanovená zkoušejícím během 3 měsíců před dnem -1.
• - Horečka nebo bakteriální nebo virová infekce (včetně infekce horních cest dýchacích) během 2 týdnů před dnem -1.
• - Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo jakákoli alergická reakce v anamnéze, která se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakoukoli složkou studijní léčby.
• - Předchozí expozice BIIB033.
• - Účastnice, které kojí nebo jsou těhotné ve screeningu nebo v den -1, nebo plánují otěhotnět během studie nebo během 6 měsíců po podání studovaného léku.
• - Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience.
• - Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy B (definované jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.