IDECIDEn arviointi: Älypuhelinsovellus insuliiniannostukseen, joka ottaa huomioon alkoholin ja liikunnan
IDECIDE:n tuleva arviointi: Älypuhelinsovellus insuliinibolusannostukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat hakevat hyväksyntää Mayo Cliniciltä ja Arizona State University Institutional Review Boardilta rekrytoidakseen 30 tyypin 1 diabetesta sairastavaa aikuista avopotilasta, jotka käyttävät insuliinipumppuja ja jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää Mayo Clinic Arizonan endokrinologiaklinikalta. Ensin osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jolla he arvioivat itseluottamustaan laskea hiilihydraatteja ruoasta/juomasta, henkilökohtaisia käsityksiä siitä, kuinka liikunta/alkoholi vaikuttaa heidän verensokeriinsa, ja miten he oppivat siitä (esim. yritys ja erehdys, palveluntarjoajien koulutus) ja kompensointitekniikat, joita käytetään suoritetun harjoituksen/kulutetun alkoholin säätämiseen (esimerkiksi perusnopeuden säätäminen tai insuliinibolusten säätäminen). Tallennetut glukoositiedot analysoidaan edeltäviltä 8 viikolta ennen tuloa potilaskohtaisten ylä- ja alarajojen määrittämiseksi liiallisten verensokerin korkeiden ja alhaisten pitoisuuksien määrittämiseksi. Toiseksi osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 viikon ajan pumpun ohjattujen bolustoimintojen päättämiseen insuliiniboluksista ja sitten 4 viikon iDECIDEn käyttöön saadakseen insuliiniannostussuosituksia tai päinvastoin. 8 viikon ajan tutkimuksen osallistujia pyydetään käyttämään rannekkeista sykekiihtyvyysmittaria, joka antaa tietoja suoritetun harjoituksen ajasta ja kestosta. Lisäksi tutkimuksen osallistujat käyttävät 8 viikon aikana glukoosianturiaan ja pumppuaan verensokerin mittaamiseen ja perusinsuliinin antamiseen. Niiden 4 viikon aikana, jolloin osallistujat saavat iDECIDEn suosituksia, pumpun boluslaskin sammutetaan, joten osallistujat eivät saa insuliinibolussuosituksia pumpusta. Samalla kun osallistujat saavat iDECIDEn suosituksia, he käyttävät pumppua insuliinibolusten manuaaliseen annosteluun ja voivat joko käyttää iDECIDEn neuvoja tai ohittaa ne.
Ensisijaiset tulokset verrattaessa iDECIDEn insuliinin annostelusalgoritmia pumppulaskimiin ovat seuraavat: keskimääräinen aterian jälkeinen glukoositaso ja tapahtumien määrä, joissa verensokeri on liian korkea ja alhainen. Mahdolliset toissijaiset tulokset: keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on alhainen, ja aika, joka vietettiin tavoiteglukoosialueella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mayo Clinic Arizona tyypin 1 diabeteksen avohoidossa,
- Yli 18-vuotias ja alle 60-vuotias,
- Ei-raskaana,
- Englantia puhuvat,
- Kuka käyttää Medtronic-insuliinipumppuja ja jatkuvaa glukoosimittausantureita,
- Omista älypuhelimeen,
- Ollut jatkuvassa yhteydessä Mayo Clinic Division of Endokrinology -terveydenhuoltotiimiin viimeisen vuoden aikana ja käyttänyt samaa insuliinipumppua ja jatkuvaa glukoosianturia vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliinipumppu ja sen jälkeen iDECIDE
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 viikon ajaksi insuliinipumppunsa päättämiseen insuliinibolusten antamiseen ja sitten 4 viikon iDECIDEn käyttöön saadakseen insuliiniannostussuosituksia.
|
IDECIDE-sovellus asennetaan tutkimukseen osallistujan älypuhelimeen.
Sovellus pyytää tutkimuksen osallistujilta syötteitä kulutetusta ruoasta (mukaan lukien ruoan hiilihydraattipitoisuus), kulutetusta alkoholista (sisältää alkoholin hiilihydraattipitoisuuden) ja harjoitussuunnitelmista (mukaan lukien kesto ja intensiteetti).
Tämän syötteen perusteella sovellus ehdottaa insuliinibolusannostusta.
Tutkimukseen osallistujat käyttävät tutkimuksen aikana omaa insuliinipumppuaan ja jatkuvatoimista glukoosianturiaan.
Osallistumiskriteerinä tutkijat odottavat tutkimukseen osallistuneiden käyttäneen insuliinipumppuaan ja jatkuvaa glukoosianturiaan vähintään vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: iDECIDE ja sen jälkeen insuliinipumppu
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 viikon ajaksi iDECIDEn käyttöä varten saadakseen insuliiniannostussuosituksia ja sitten 4 viikkoa insuliinipumppuaan insuliinibolusten päättämiseen.
|
IDECIDE-sovellus asennetaan tutkimukseen osallistujan älypuhelimeen.
Sovellus pyytää tutkimuksen osallistujilta syötteitä kulutetusta ruoasta (mukaan lukien ruoan hiilihydraattipitoisuus), kulutetusta alkoholista (sisältää alkoholin hiilihydraattipitoisuuden) ja harjoitussuunnitelmista (mukaan lukien kesto ja intensiteetti).
Tämän syötteen perusteella sovellus ehdottaa insuliinibolusannostusta.
Tutkimukseen osallistujat käyttävät tutkimuksen aikana omaa insuliinipumppuaan ja jatkuvatoimista glukoosianturiaan.
Osallistumiskriteerinä tutkijat odottavat tutkimukseen osallistuneiden käyttäneen insuliinipumppuaan ja jatkuvaa glukoosianturiaan vähintään vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa keskimääräistä aterian jälkeistä glukoositasoa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa iDECIDEn insuliinin annostelusalgoritmia pumppulaskimiin keskimääräisen aterian jälkeisen glukoositason suhteen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
% ajasta, kun verensokeri on < 3,9 mmol/L
|
2 kuukautta
|
|
Hyperglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
% ajasta, kun verensokeri on > 8,0 mmol/L
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iDECIDEEvaluation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .