IDECIDE 평가: 알코올 및 운동에 대한 인슐린 투약 계산을 위한 스마트폰 앱
IDECIDE의 전향적 평가: 인슐린 볼루스 투여를 위한 스마트폰 앱
연구 개요
상세 설명
조사관은 Mayo Clinic Arizona의 내분비학 클리닉에서 인슐린 펌프와 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 사용하는 30명의 1형 당뇨병 성인 외래 환자를 모집하기 위해 Mayo Clinic과 Arizona State University Institutional Review Board의 승인을 구할 것입니다. 먼저 참가자는 설문지를 작성하여 음식/음료에서 탄수화물을 계산할 수 있는 자신감, 운동/알코올이 혈당에 미치는 영향에 대한 개인적 인식 및 이에 대해 배운 방법(예: 시행착오, 제공자 교육)을 자가 평가합니다. , 그리고 수행된 운동/소모된 알코올을 조정하는 데 사용되는 보상 기술(예: 기저율 조정 또는 인슐린 볼루스 조정). 저장된 포도당 데이터는 과도한 혈당 최고 및 최저를 결정하기 위한 환자별 상한 및 하한을 설정하기 위해 입력 전 이전 8주 동안 분석됩니다. 둘째, 참가자는 펌프 볼루스 마법사를 사용하여 4주 동안 인슐린 볼루스를 결정한 다음 iDECIDE를 사용하여 4주 동안 인슐린 투여 권장 사항을 받거나 그 반대의 경우에 무작위로 배정됩니다. 8주 동안 연구 참가자는 수행한 운동 시간과 기간에 대한 데이터를 제공하는 손목 밴드 심박수 가속도계를 착용해야 합니다. 또한 8주 동안 연구 참가자는 혈당 센서와 펌프를 사용하여 혈당을 측정하고 기저 인슐린을 전달합니다. 참가자가 iDECIDE에서 권장 사항을 받는 4주 동안 펌프의 볼루스 계산기가 꺼지므로 참가자는 펌프로부터 인슐린 볼루스 권장 사항을 받지 않습니다. iDECIDE에서 권장 사항을 받는 동안 참가자는 펌프를 사용하여 인슐린 볼루스를 수동으로 전달하고 iDECIDE의 조언을 사용하거나 무시할 수 있습니다.
펌프 계산기에 대해 iDECIDE의 인슐린 투약 알고리즘을 비교하는 주요 결과는 다음과 같습니다: 평균 식후 포도당 수준 및 과도한 혈당 최고치 및 최저치가 있는 사건의 수. 잠재적인 이차 결과: 낮은 포도당 수준과 목표 포도당 범위에서 보낸 시간의 평균 백분율.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 메이요클리닉 애리조나 1형 당뇨병 외래환자,
- 18세 이상 60세 미만,
- 비 임신,
- 영어 사용자,
- Medtronic 인슐린 펌프와 연속 혈당 모니터링 센서를 사용하는 분,
- 스마트폰 소유,
- 지난 1년 동안 Mayo Clinic 내분비과 건강 관리 팀과 지속적으로 연락을 유지했으며 최소 1년 동안 동일한 인슐린 펌프와 연속 포도당 센서를 사용했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 펌프 후 iDECIDE
참가자는 인슐린 펌프를 사용하여 4주 동안 인슐린 볼루스를 결정한 다음 iDECIDE를 사용하여 4주 동안 인슐린 투여 권장 사항을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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연구 참가자의 스마트폰에 iDECIDE 앱이 설치됩니다.
연구 참가자의 앱 요청은 섭취한 음식(음식의 탄수화물 함량 포함), 섭취한 알코올(알코올의 탄수화물 함량 포함) 및 운동 계획(기간 및 강도 포함)에 대한 입력을 요청합니다.
해당 입력을 기반으로 앱은 인슐린 볼루스 투여를 제안합니다.
연구 참가자는 연구 중에 자신의 인슐린 펌프와 연속 포도당 센서를 사용할 것입니다.
포함 기준으로 조사관은 연구 참가자가 최소 1년 동안 인슐린 펌프와 연속 포도당 센서를 사용해 왔을 것으로 예상합니다.
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실험적: iDECIDE 이후 인슐린 펌프
참가자는 iDECIDE를 사용하여 4주 동안 인슐린 투여 권장 사항을 받은 다음 인슐린 펌프를 사용하여 4주 동안 인슐린 볼루스를 결정하도록 무작위로 배정됩니다.
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연구 참가자의 스마트폰에 iDECIDE 앱이 설치됩니다.
연구 참가자의 앱 요청은 섭취한 음식(음식의 탄수화물 함량 포함), 섭취한 알코올(알코올의 탄수화물 함량 포함) 및 운동 계획(기간 및 강도 포함)에 대한 입력을 요청합니다.
해당 입력을 기반으로 앱은 인슐린 볼루스 투여를 제안합니다.
연구 참가자는 연구 중에 자신의 인슐린 펌프와 연속 포도당 센서를 사용할 것입니다.
포함 기준으로 조사관은 연구 참가자가 최소 1년 동안 인슐린 펌프와 연속 포도당 센서를 사용해 왔을 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 식후 포도당 수치 비교
기간: 2 개월
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IDECIDE의 인슐린 투약 알고리즘을 평균 식후 포도당 수준 측면에서 펌프 계산기와 비교하십시오.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 사건
기간: 2 개월
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% 시간 혈당 < 3.9mmol/L
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2 개월
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고혈당증 사건
기간: 2 개월
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% 시간 혈당 > 8.0mmol/L
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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University Hospital Hradec Kralove완전한
iDECIDE에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로
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University of HawaiiHealth Resources and Services Administration (HRSA)완전한
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Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of Health종료됨
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Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of Health모병
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University of HawaiiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한