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Avaliação do iDECIDE: um aplicativo de smartphone para contabilização de dosagem de insulina para álcool e exercícios

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Adela Grando, Arizona State University

Avaliação prospectiva do iDECIDE: um aplicativo para smartphone para dosagem de insulina em bolus

Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado de fase 1. 30 pacientes ambulatoriais adultos com diabetes tipo 1 usando bombas de insulina e sistema de monitoramento contínuo de glicose serão recrutados na Clínica de Endocrinologia da Mayo Clinic Arizona. Os participantes serão designados aleatoriamente para 4 semanas de uso de seus assistentes de bomba de bolus para decidir os bolus de insulina e, em seguida, 4 semanas de uso do iDECIDE para receber recomendações para dosagem de insulina, ou vice-versa. Os resultados primários para comparar o algoritmo de dosagem de insulina do iDECIDE com as calculadoras de bomba serão: nível médio de glicose pós-prandial e número de eventos com altos e baixos excessivos de glicose no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores buscarão a aprovação da Mayo Clinic e do Arizona State University Institutional Review Board para recrutar 30 pacientes adultos com diabetes tipo 1 usando bombas de insulina e sistema de monitoramento contínuo de glicose da Endocrinology Clinic da Mayo Clinic Arizona. Primeiro, os participantes preencherão um questionário para autoavaliar sua confiança para contar carboidratos de alimentos/bebidas, percepções pessoais sobre como exercícios/álcool afetam sua glicemia e como aprenderam sobre isso (por exemplo, tentativa e erro, educação de provedores) , e técnicas de compensação usadas para ajustar o exercício realizado/álcool consumido (por exemplo, ajustar a taxa basal ou ajustar os bolus de insulina). Os dados de glicose armazenados serão analisados ​​nas 8 semanas anteriores à entrada para estabelecer limites superiores e inferiores específicos do paciente para determinar altos e baixos excessivos de glicose no sangue. Em segundo lugar, os participantes serão designados aleatoriamente para 4 semanas de uso de seus assistentes de bomba de bolus para decidir os bolus de insulina e, em seguida, 4 semanas de uso do iDECIDE para receber recomendações para dosagem de insulina, ou vice-versa. Ao longo das 8 semanas, os participantes do estudo serão solicitados a usar uma pulseira acelerômetro de frequência cardíaca que fornecerá dados sobre o tempo e a duração do exercício realizado. Além disso, durante as 8 semanas, os participantes do estudo usarão seu sensor de glicose e bomba para medir a glicose no sangue e administrar insulina basal. Durante as 4 semanas em que os participantes receberem recomendações do iDECIDE, a calculadora de bolus da bomba será desligada para que os participantes não recebam recomendações de bolus de insulina da bomba. Ao receber as recomendações do iDECIDE, os participantes usarão a bomba para administrar manualmente bolus de insulina e podem usar o conselho do iDECIDE ou substituí-lo.

Os resultados primários para comparar o algoritmo de dosagem de insulina do iDECIDE com as calculadoras de bomba serão: nível médio de glicose pós-prandial e número de eventos com altos e baixos excessivos de glicose no sangue. Resultados secundários potenciais: porcentagem média de tempo com baixo nível de glicose e tempo gasto na faixa alvo de glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de diabetes tipo 1 da Mayo Clinic Arizona,
  • Maiores de 18 anos e menores de 60 anos,
  • Não grávida,
  • falantes de inglês,
  • Quem usa bombas de insulina Medtronic e sensores de monitoramento contínuo de glicose,
  • Possuir um smartphone,
  • Ter mantido contato consistente com a equipe de saúde da Divisão de Endocrinologia da Mayo Clinic durante o último ano e ter usado a mesma bomba de insulina e sensor de glicose contínuo por pelo menos um ano.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não satisfaçam os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bomba de insulina seguida de iDECIDE
Os participantes serão designados aleatoriamente para 4 semanas de uso de sua bomba de insulina para decidir os bolus de insulina e, em seguida, 4 semanas de uso do iDECIDE para receber recomendações para a dosagem de insulina.
O aplicativo iDECIDE será instalado no smartphone do participante do estudo. O aplicativo solicita informações dos participantes do estudo sobre os alimentos consumidos (incluindo o teor de carboidratos dos alimentos), o álcool consumido (incluindo o teor de carboidratos do álcool) e os planos de exercícios (incluindo duração e intensidade). Com base nessa entrada, o aplicativo sugere a dosagem de bolus de insulina.
Os participantes do estudo usarão durante o estudo sua própria bomba de insulina e sensor contínuo de glicose. Como critérios de inclusão, os investigadores esperam que os participantes do estudo estejam usando sua bomba de insulina e sensor contínuo de glicose por pelo menos um ano.
Experimental: iDECIDE seguido de bomba de insulina
Os participantes serão designados aleatoriamente para 4 semanas de uso do iDECIDE para receber recomendações para dosagem de insulina e, em seguida, 4 semanas de uso de sua bomba de insulina para decidir os bolus de insulina.
O aplicativo iDECIDE será instalado no smartphone do participante do estudo. O aplicativo solicita informações dos participantes do estudo sobre os alimentos consumidos (incluindo o teor de carboidratos dos alimentos), o álcool consumido (incluindo o teor de carboidratos do álcool) e os planos de exercícios (incluindo duração e intensidade). Com base nessa entrada, o aplicativo sugere a dosagem de bolus de insulina.
Os participantes do estudo usarão durante o estudo sua própria bomba de insulina e sensor contínuo de glicose. Como critérios de inclusão, os investigadores esperam que os participantes do estudo estejam usando sua bomba de insulina e sensor contínuo de glicose por pelo menos um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o nível médio de glicose pós-prandial
Prazo: 2 meses
Compare o algoritmo de dosagem de insulina do iDECIDE com as calculadoras de bomba em termos de nível médio de glicose pós-prandial
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de hipoglicemia
Prazo: 2 meses
% de tempo com glicemia < 3,9 mmol/L
2 meses
Eventos de hiperglicemia
Prazo: 2 meses
% de tempo com glicemia > 8,0 mmol/L
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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