- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02835183
Avaliação do iDECIDE: um aplicativo de smartphone para contabilização de dosagem de insulina para álcool e exercícios
Avaliação prospectiva do iDECIDE: um aplicativo para smartphone para dosagem de insulina em bolus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores buscarão a aprovação da Mayo Clinic e do Arizona State University Institutional Review Board para recrutar 30 pacientes adultos com diabetes tipo 1 usando bombas de insulina e sistema de monitoramento contínuo de glicose da Endocrinology Clinic da Mayo Clinic Arizona. Primeiro, os participantes preencherão um questionário para autoavaliar sua confiança para contar carboidratos de alimentos/bebidas, percepções pessoais sobre como exercícios/álcool afetam sua glicemia e como aprenderam sobre isso (por exemplo, tentativa e erro, educação de provedores) , e técnicas de compensação usadas para ajustar o exercício realizado/álcool consumido (por exemplo, ajustar a taxa basal ou ajustar os bolus de insulina). Os dados de glicose armazenados serão analisados nas 8 semanas anteriores à entrada para estabelecer limites superiores e inferiores específicos do paciente para determinar altos e baixos excessivos de glicose no sangue. Em segundo lugar, os participantes serão designados aleatoriamente para 4 semanas de uso de seus assistentes de bomba de bolus para decidir os bolus de insulina e, em seguida, 4 semanas de uso do iDECIDE para receber recomendações para dosagem de insulina, ou vice-versa. Ao longo das 8 semanas, os participantes do estudo serão solicitados a usar uma pulseira acelerômetro de frequência cardíaca que fornecerá dados sobre o tempo e a duração do exercício realizado. Além disso, durante as 8 semanas, os participantes do estudo usarão seu sensor de glicose e bomba para medir a glicose no sangue e administrar insulina basal. Durante as 4 semanas em que os participantes receberem recomendações do iDECIDE, a calculadora de bolus da bomba será desligada para que os participantes não recebam recomendações de bolus de insulina da bomba. Ao receber as recomendações do iDECIDE, os participantes usarão a bomba para administrar manualmente bolus de insulina e podem usar o conselho do iDECIDE ou substituí-lo.
Os resultados primários para comparar o algoritmo de dosagem de insulina do iDECIDE com as calculadoras de bomba serão: nível médio de glicose pós-prandial e número de eventos com altos e baixos excessivos de glicose no sangue. Resultados secundários potenciais: porcentagem média de tempo com baixo nível de glicose e tempo gasto na faixa alvo de glicose.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de diabetes tipo 1 da Mayo Clinic Arizona,
- Maiores de 18 anos e menores de 60 anos,
- Não grávida,
- falantes de inglês,
- Quem usa bombas de insulina Medtronic e sensores de monitoramento contínuo de glicose,
- Possuir um smartphone,
- Ter mantido contato consistente com a equipe de saúde da Divisão de Endocrinologia da Mayo Clinic durante o último ano e ter usado a mesma bomba de insulina e sensor de glicose contínuo por pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não satisfaçam os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bomba de insulina seguida de iDECIDE
Os participantes serão designados aleatoriamente para 4 semanas de uso de sua bomba de insulina para decidir os bolus de insulina e, em seguida, 4 semanas de uso do iDECIDE para receber recomendações para a dosagem de insulina.
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O aplicativo iDECIDE será instalado no smartphone do participante do estudo.
O aplicativo solicita informações dos participantes do estudo sobre os alimentos consumidos (incluindo o teor de carboidratos dos alimentos), o álcool consumido (incluindo o teor de carboidratos do álcool) e os planos de exercícios (incluindo duração e intensidade).
Com base nessa entrada, o aplicativo sugere a dosagem de bolus de insulina.
Os participantes do estudo usarão durante o estudo sua própria bomba de insulina e sensor contínuo de glicose.
Como critérios de inclusão, os investigadores esperam que os participantes do estudo estejam usando sua bomba de insulina e sensor contínuo de glicose por pelo menos um ano.
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Experimental: iDECIDE seguido de bomba de insulina
Os participantes serão designados aleatoriamente para 4 semanas de uso do iDECIDE para receber recomendações para dosagem de insulina e, em seguida, 4 semanas de uso de sua bomba de insulina para decidir os bolus de insulina.
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O aplicativo iDECIDE será instalado no smartphone do participante do estudo.
O aplicativo solicita informações dos participantes do estudo sobre os alimentos consumidos (incluindo o teor de carboidratos dos alimentos), o álcool consumido (incluindo o teor de carboidratos do álcool) e os planos de exercícios (incluindo duração e intensidade).
Com base nessa entrada, o aplicativo sugere a dosagem de bolus de insulina.
Os participantes do estudo usarão durante o estudo sua própria bomba de insulina e sensor contínuo de glicose.
Como critérios de inclusão, os investigadores esperam que os participantes do estudo estejam usando sua bomba de insulina e sensor contínuo de glicose por pelo menos um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o nível médio de glicose pós-prandial
Prazo: 2 meses
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Compare o algoritmo de dosagem de insulina do iDECIDE com as calculadoras de bomba em termos de nível médio de glicose pós-prandial
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de hipoglicemia
Prazo: 2 meses
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% de tempo com glicemia < 3,9 mmol/L
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2 meses
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Eventos de hiperglicemia
Prazo: 2 meses
|
% de tempo com glicemia > 8,0 mmol/L
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iDECIDEEvaluation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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