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Bewertung von iDECIDE: Eine Smartphone-App zur Abrechnung der Insulindosierung bei Alkohol und körperlicher Betätigung

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Adela Grando, Arizona State University

Prospektive Bewertung von iDECIDE: Eine Smartphone-App für die Insulin-Bolus-Dosierung

Die Prüfärzte schlagen eine randomisierte Crossover-Studie der klinischen Phase-1-Studie vor. 30 ambulante erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulinpumpen und ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwenden, werden von der Endokrinologie-Klinik der Mayo-Klinik in Arizona rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang mit ihren Pumpen-Bolusassistenten zur Entscheidung über Insulinboli und dann 4 Wochen lang mit iDECIDE, um Empfehlungen für die Insulindosierung zu erhalten, oder umgekehrt, zugeteilt. Die primären Ergebnisse für den Vergleich des Insulindosierungsalgorithmus von iDECIDE mit den Pumpenrechnern sind: mittlerer postprandialer Glukosespiegel und Anzahl der Ereignisse mit übermäßig hohen und niedrigen Blutzuckerwerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Genehmigung der Mayo Clinic und des Institutional Review Board der Arizona State University einholen, um 30 ambulante erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes zu rekrutieren, die Insulinpumpen und ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem von der Endocrinology Clinic der Mayo Clinic Arizona verwenden. Zunächst füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um ihr Selbstvertrauen beim Zählen von Kohlenhydraten aus Speisen/Getränken, ihre persönliche Wahrnehmung darüber, wie sich Bewegung/Alkohol auf ihren Blutzuckerspiegel auswirkt, und wie sie davon erfahren haben (z. B. Versuch und Irrtum, Aufklärung durch Anbieter) einzuschätzen. , und Kompensationstechniken, die verwendet werden, um die durchgeführten Übungen/den Alkoholkonsum anzupassen (z. B. Anpassung der Basalrate oder Anpassung des Insulinbolus). Gespeicherte Glukosedaten werden für die letzten 8 Wochen vor der Aufnahme analysiert, um patientenspezifische Ober- und Untergrenzen für die Bestimmung übermäßig hoher und niedriger Blutzuckerwerte festzulegen. Zweitens werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang mit ihren Pumpen-Bolusassistenten zur Entscheidung über Insulinboli und dann 4 Wochen lang mit iDECIDE, um Empfehlungen für die Insulindosierung zu erhalten, oder umgekehrt, zugeteilt. Während der 8 Wochen werden die Studienteilnehmer gebeten, einen Herzfrequenz-Beschleunigungsmesser am Armband zu tragen, der Daten zu Zeit und Dauer der durchgeführten Übungen liefert. Außerdem werden die Studienteilnehmer während der 8 Wochen ihren Glukosesensor und ihre Pumpe verwenden, um den Blutzucker zu messen und Basalinsulin abzugeben. Während der 4 Wochen, in denen die Teilnehmer Empfehlungen von iDECIDE erhalten, wird der Bolusrechner der Pumpe ausgeschaltet, sodass die Teilnehmer keine Insulinbolusempfehlungen von der Pumpe erhalten. Während die Teilnehmer Empfehlungen von iDECIDE erhalten, verwenden sie die Pumpe zur manuellen Abgabe von Insulinbolussen und können entweder die Empfehlung von iDECIDE verwenden oder sie außer Kraft setzen.

Die primären Ergebnisse für den Vergleich des Insulindosierungsalgorithmus von iDECIDE mit den Pumpenrechnern sind: mittlerer postprandialer Glukosespiegel und Anzahl der Ereignisse mit übermäßig hohen und niedrigen Blutzuckerwerten. Mögliche sekundäre Ergebnisse: mittlerer Prozentsatz der Zeit mit niedrigem Glukosespiegel und Zeit, die im Zielglukosebereich verbracht wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Typ-1-Diabetes-Patienten der Mayo Clinic Arizona,
  • Älter als 18 Jahre und jünger als 60,
  • Nicht schwanger,
  • Englischsprachige,
  • die Insulinpumpen und Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung von Medtronic verwenden,
  • Besitze ein Smartphone,
  • Während des letzten Jahres in ständigem Kontakt mit dem Gesundheitsteam der Abteilung für Endokrinologie der Mayo Clinic gestanden haben und seit mindestens einem Jahr dieselbe Insulinpumpe und denselben kontinuierlichen Glukosesensor verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinpumpe gefolgt von iDECIDE
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang mit ihrer Insulinpumpe verwendet, um über Insulinboli zu entscheiden, und dann 4 Wochen lang mit iDECIDE, um Empfehlungen für die Insulindosierung zu erhalten.
Gerät: ich entscheide
Die iDECIDE-App wird auf dem Smartphone des Studienteilnehmers installiert. Die App fordert von den Studienteilnehmern Eingaben zu konsumierten Lebensmitteln (einschließlich Kohlenhydratgehalt des Lebensmittels), konsumiertem Alkohol (einschließlich Kohlenhydratgehalt des Alkohols) und Trainingsplänen (einschließlich Dauer und Intensität) auf. Basierend auf dieser Eingabe schlägt die App eine Insulinbolusdosierung vor.
Gerät: Insulinpumpe
Die Studienteilnehmer werden während der Studie ihre eigene Insulinpumpe und ihren kontinuierlichen Glukosesensor verwenden. Als Einschlusskriterien erwarten die Forscher, dass die Studienteilnehmer ihre Insulinpumpe und ihren kontinuierlichen Glukosesensor seit mindestens einem Jahr verwenden.
Experimental: iDECIDE gefolgt von einer Insulinpumpe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang iDECIDE verwenden, um Empfehlungen für die Insulindosierung zu erhalten, und dann 4 Wochen lang ihre Insulinpumpe verwenden, um Insulinboli zu bestimmen.
Gerät: ich entscheide
Die iDECIDE-App wird auf dem Smartphone des Studienteilnehmers installiert. Die App fordert von den Studienteilnehmern Eingaben zu konsumierten Lebensmitteln (einschließlich Kohlenhydratgehalt des Lebensmittels), konsumiertem Alkohol (einschließlich Kohlenhydratgehalt des Alkohols) und Trainingsplänen (einschließlich Dauer und Intensität) auf. Basierend auf dieser Eingabe schlägt die App eine Insulinbolusdosierung vor.
Gerät: Insulinpumpe
Die Studienteilnehmer werden während der Studie ihre eigene Insulinpumpe und ihren kontinuierlichen Glukosesensor verwenden. Als Einschlusskriterien erwarten die Forscher, dass die Studienteilnehmer ihre Insulinpumpe und ihren kontinuierlichen Glukosesensor seit mindestens einem Jahr verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den mittleren postprandialen Glukosespiegel
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie den Insulindosierungsalgorithmus von iDECIDE mit den Pumpenrechnern in Bezug auf den mittleren postprandialen Glukosespiegel
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
% Zeit mit Blutzucker < 3,9 mmol/L
2 Monate
Hyperglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
% Zeit mit Blutzucker > 8,0 mmol/L
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iDECIDEEvaluation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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