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Évaluation d'iDECIDE : une application pour smartphone pour le dosage de l'insuline en tenant compte de l'alcool et de l'exercice

27 décembre 2019 mis à jour par: Adela Grando, Arizona State University

Évaluation prospective d'iDECIDE : une application pour smartphone pour le dosage de bolus d'insuline

Les investigateurs proposent une étude randomisée en cross-over Essai clinique de Phase 1. 30 adultes diabétiques de type 1 ambulatoires utilisant des pompes à insuline et un système de surveillance continue de la glycémie seront recrutés à la clinique d'endocrinologie de la Mayo Clinic Arizona. Les participants seront assignés au hasard à 4 semaines d'utilisation de leurs assistants de bolus de pompe pour décider des bolus d'insuline, puis à 4 semaines d'utilisation d'iDECIDE pour recevoir des recommandations de dosage d'insuline, ou vice versa. Les principaux résultats pour comparer l'algorithme de dosage d'insuline d'iDECIDE aux calculateurs de la pompe seront : le niveau de glucose postprandial moyen et le nombre d'événements avec des hauts et des bas excessifs de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs demanderont l'approbation de la Mayo Clinic et du comité d'examen institutionnel de l'Arizona State University pour recruter 30 patients externes adultes atteints de diabète de type 1 à l'aide de pompes à insuline et d'un système de surveillance continue de la glycémie de la clinique d'endocrinologie de la Mayo Clinic Arizona. Tout d'abord, les participants rempliront un questionnaire pour auto-évaluer leur confiance pour compter les glucides des aliments/boissons, leurs perceptions personnelles sur la façon dont l'exercice/l'alcool affectent leur glycémie, et comment ils l'ont appris (par exemple, essais et erreurs, éducation des prestataires) , et les techniques de compensation utilisées pour ajuster l'exercice effectué/l'alcool consommé (par exemple, ajuster le débit de base ou ajuster les bolus d'insuline). Les données de glycémie stockées seront analysées au cours des 8 semaines précédentes avant l'entrée afin d'établir des limites supérieures et inférieures spécifiques au patient pour déterminer les hauts et les bas excessifs de la glycémie. Deuxièmement, les participants seront assignés au hasard à 4 semaines d'utilisation de leurs assistants de bolus de pompe pour décider des bolus d'insuline, puis à 4 semaines d'utilisation d'iDECIDE pour recevoir des recommandations de dosage d'insuline, ou vice versa. Tout au long des 8 semaines, les participants à l'étude seront invités à porter un accéléromètre de fréquence cardiaque au bracelet qui fournira des données sur le temps et la durée de l'exercice effectué. De plus, pendant les 8 semaines, les participants à l'étude utiliseront leur capteur de glucose et leur pompe pour mesurer la glycémie et administrer de l'insuline basale. Pendant les 4 semaines où les participants reçoivent des recommandations d'iDECIDE, le calculateur de bolus de la pompe sera désactivé afin que les participants ne reçoivent aucune recommandation de bolus d'insuline de la pompe. Tout en recevant les recommandations d'iDECIDE, les participants utiliseront la pompe pour administrer manuellement des bolus d'insuline et pourront soit utiliser les conseils d'iDECIDE, soit les ignorer.

Les principaux résultats pour comparer l'algorithme de dosage d'insuline d'iDECIDE aux calculateurs de la pompe seront : le niveau de glucose postprandial moyen et le nombre d'événements avec des hauts et des bas excessifs de la glycémie. Résultats secondaires potentiels : pourcentage moyen de temps passé avec un faible taux de glucose et temps passé dans la plage cible de glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mayo Clinic Arizona patients diabétiques de type 1,
  • Plus de 18 ans et moins de 60 ans,
  • Pas enceinte,
  • Anglophones,
  • Qui utilisent les pompes à insuline Medtronic et les capteurs de surveillance continue de la glycémie,
  • Posséder un smartphone,
  • Être resté en contact constant avec l'équipe de soins de santé de la division d'endocrinologie de la clinique Mayo au cours de la dernière année et utiliser la même pompe à insuline et le même capteur de glucose en continu pendant au moins un an.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne satisfont pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pompe à insuline suivie d'iDECIDE
Les participants seront assignés au hasard à 4 semaines d'utilisation de leur pompe à insuline pour décider des bolus d'insuline, puis à 4 semaines d'utilisation d'iDECIDE pour recevoir des recommandations sur le dosage de l'insuline.
L'application iDECIDE sera installée sur le smartphone du participant à l'étude. L'application demande aux participants à l'étude des informations sur les aliments consommés (y compris la teneur en glucides des aliments), l'alcool consommé (y compris la teneur en glucides de l'alcool) et les plans d'exercices (y compris la durée et l'intensité). Sur la base de cette entrée, l'application suggère le dosage d'un bolus d'insuline.
Les participants à l'étude utiliseront pendant l'étude leur propre pompe à insuline et capteur de glucose en continu. Comme critères d'inclusion, les chercheurs s'attendent à ce que les participants à l'étude utilisent leur pompe à insuline et leur capteur de glucose en continu depuis au moins un an.
Expérimental: iDECIDE suivi d'une pompe à insuline
Les participants seront assignés au hasard à 4 semaines d'utilisation d'iDECIDE pour recevoir des recommandations sur le dosage de l'insuline, puis à 4 semaines d'utilisation de leur pompe à insuline pour décider des bolus d'insuline.
L'application iDECIDE sera installée sur le smartphone du participant à l'étude. L'application demande aux participants à l'étude des informations sur les aliments consommés (y compris la teneur en glucides des aliments), l'alcool consommé (y compris la teneur en glucides de l'alcool) et les plans d'exercices (y compris la durée et l'intensité). Sur la base de cette entrée, l'application suggère le dosage d'un bolus d'insuline.
Les participants à l'étude utiliseront pendant l'étude leur propre pompe à insuline et capteur de glucose en continu. Comme critères d'inclusion, les chercheurs s'attendent à ce que les participants à l'étude utilisent leur pompe à insuline et leur capteur de glucose en continu depuis au moins un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la glycémie postprandiale moyenne
Délai: 2 mois
Comparez l'algorithme de dosage d'insuline d'iDECIDE avec les calculateurs de pompe en termes de taux de glucose postprandial moyen
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'hypoglycémie
Délai: 2 mois
% de temps avec une glycémie < 3,9 mmol/L
2 mois
Événements d'hyperglycémie
Délai: 2 mois
% de temps avec une glycémie > 8,0 mmol/L
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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