- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02835183
Évaluation d'iDECIDE : une application pour smartphone pour le dosage de l'insuline en tenant compte de l'alcool et de l'exercice
Évaluation prospective d'iDECIDE : une application pour smartphone pour le dosage de bolus d'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs demanderont l'approbation de la Mayo Clinic et du comité d'examen institutionnel de l'Arizona State University pour recruter 30 patients externes adultes atteints de diabète de type 1 à l'aide de pompes à insuline et d'un système de surveillance continue de la glycémie de la clinique d'endocrinologie de la Mayo Clinic Arizona. Tout d'abord, les participants rempliront un questionnaire pour auto-évaluer leur confiance pour compter les glucides des aliments/boissons, leurs perceptions personnelles sur la façon dont l'exercice/l'alcool affectent leur glycémie, et comment ils l'ont appris (par exemple, essais et erreurs, éducation des prestataires) , et les techniques de compensation utilisées pour ajuster l'exercice effectué/l'alcool consommé (par exemple, ajuster le débit de base ou ajuster les bolus d'insuline). Les données de glycémie stockées seront analysées au cours des 8 semaines précédentes avant l'entrée afin d'établir des limites supérieures et inférieures spécifiques au patient pour déterminer les hauts et les bas excessifs de la glycémie. Deuxièmement, les participants seront assignés au hasard à 4 semaines d'utilisation de leurs assistants de bolus de pompe pour décider des bolus d'insuline, puis à 4 semaines d'utilisation d'iDECIDE pour recevoir des recommandations de dosage d'insuline, ou vice versa. Tout au long des 8 semaines, les participants à l'étude seront invités à porter un accéléromètre de fréquence cardiaque au bracelet qui fournira des données sur le temps et la durée de l'exercice effectué. De plus, pendant les 8 semaines, les participants à l'étude utiliseront leur capteur de glucose et leur pompe pour mesurer la glycémie et administrer de l'insuline basale. Pendant les 4 semaines où les participants reçoivent des recommandations d'iDECIDE, le calculateur de bolus de la pompe sera désactivé afin que les participants ne reçoivent aucune recommandation de bolus d'insuline de la pompe. Tout en recevant les recommandations d'iDECIDE, les participants utiliseront la pompe pour administrer manuellement des bolus d'insuline et pourront soit utiliser les conseils d'iDECIDE, soit les ignorer.
Les principaux résultats pour comparer l'algorithme de dosage d'insuline d'iDECIDE aux calculateurs de la pompe seront : le niveau de glucose postprandial moyen et le nombre d'événements avec des hauts et des bas excessifs de la glycémie. Résultats secondaires potentiels : pourcentage moyen de temps passé avec un faible taux de glucose et temps passé dans la plage cible de glucose.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mayo Clinic Arizona patients diabétiques de type 1,
- Plus de 18 ans et moins de 60 ans,
- Pas enceinte,
- Anglophones,
- Qui utilisent les pompes à insuline Medtronic et les capteurs de surveillance continue de la glycémie,
- Posséder un smartphone,
- Être resté en contact constant avec l'équipe de soins de santé de la division d'endocrinologie de la clinique Mayo au cours de la dernière année et utiliser la même pompe à insuline et le même capteur de glucose en continu pendant au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne satisfont pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pompe à insuline suivie d'iDECIDE
Les participants seront assignés au hasard à 4 semaines d'utilisation de leur pompe à insuline pour décider des bolus d'insuline, puis à 4 semaines d'utilisation d'iDECIDE pour recevoir des recommandations sur le dosage de l'insuline.
|
L'application iDECIDE sera installée sur le smartphone du participant à l'étude.
L'application demande aux participants à l'étude des informations sur les aliments consommés (y compris la teneur en glucides des aliments), l'alcool consommé (y compris la teneur en glucides de l'alcool) et les plans d'exercices (y compris la durée et l'intensité).
Sur la base de cette entrée, l'application suggère le dosage d'un bolus d'insuline.
Les participants à l'étude utiliseront pendant l'étude leur propre pompe à insuline et capteur de glucose en continu.
Comme critères d'inclusion, les chercheurs s'attendent à ce que les participants à l'étude utilisent leur pompe à insuline et leur capteur de glucose en continu depuis au moins un an.
|
|
Expérimental: iDECIDE suivi d'une pompe à insuline
Les participants seront assignés au hasard à 4 semaines d'utilisation d'iDECIDE pour recevoir des recommandations sur le dosage de l'insuline, puis à 4 semaines d'utilisation de leur pompe à insuline pour décider des bolus d'insuline.
|
L'application iDECIDE sera installée sur le smartphone du participant à l'étude.
L'application demande aux participants à l'étude des informations sur les aliments consommés (y compris la teneur en glucides des aliments), l'alcool consommé (y compris la teneur en glucides de l'alcool) et les plans d'exercices (y compris la durée et l'intensité).
Sur la base de cette entrée, l'application suggère le dosage d'un bolus d'insuline.
Les participants à l'étude utiliseront pendant l'étude leur propre pompe à insuline et capteur de glucose en continu.
Comme critères d'inclusion, les chercheurs s'attendent à ce que les participants à l'étude utilisent leur pompe à insuline et leur capteur de glucose en continu depuis au moins un an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la glycémie postprandiale moyenne
Délai: 2 mois
|
Comparez l'algorithme de dosage d'insuline d'iDECIDE avec les calculateurs de pompe en termes de taux de glucose postprandial moyen
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements d'hypoglycémie
Délai: 2 mois
|
% de temps avec une glycémie < 3,9 mmol/L
|
2 mois
|
|
Événements d'hyperglycémie
Délai: 2 mois
|
% de temps avec une glycémie > 8,0 mmol/L
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iDECIDEEvaluation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .