Evaluatie van iDECIDE: een smartphone-app voor insulinedosering, rekening houdend met alcohol en lichaamsbeweging
Prospectieve evaluatie van iDECIDE: een smartphone-app voor insulinebolusdosering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen goedkeuring vragen aan de Mayo Clinic en de Arizona State University Institutional Review Board om 30 type 1 diabetes volwassen poliklinische patiënten te rekruteren met behulp van insulinepompen en een continu glucosemonitoringsysteem van de Endocrinology Clinic in Mayo Clinic Arizona. Eerst vullen deelnemers een vragenlijst in om zelf hun zelfvertrouwen te beoordelen om koolhydraten uit eten/drinken te tellen, persoonlijke percepties over de invloed van lichaamsbeweging/alcohol op hun bloedglucose en hoe ze erover hebben geleerd (bijv. vallen en opstaan, voorlichting van aanbieders) en compensatietechnieken die worden gebruikt om te corrigeren voor uitgevoerde inspanning/alcoholverbruik (bijvoorbeeld aanpassen voor basaalsnelheid of aanpassen van insulinebolussen). Opgeslagen glucosegegevens worden geanalyseerd voor de voorgaande 8 weken voorafgaand aan de opname om patiëntspecifieke boven- en ondergrenzen vast te stellen voor het bepalen van te hoge en lage bloedglucosewaarden. Ten tweede worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 4 weken gebruik van hun pompboluswizards om insulinebolussen te bepalen en vervolgens 4 weken gebruik van iDECIDE om aanbevelingen voor insulinedosering te ontvangen, of vice versa. Gedurende de 8 weken zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd om een polsbandje met hartslagversnellingsmeter te dragen die gegevens zal verstrekken over het tijdstip en de duur van de uitgevoerde oefening. Gedurende de 8 weken zullen de deelnemers aan de studie hun glucosesensor en -pomp gebruiken om de bloedglucose te meten en basale insuline toe te dienen. Gedurende de 4 weken dat deelnemers aanbevelingen van iDECIDE ontvangen, wordt de boluscalculator van de pomp uitgeschakeld, zodat deelnemers geen insulinebolusaanbevelingen van de pomp ontvangen. Tijdens het ontvangen van aanbevelingen van iDECIDE gebruiken deelnemers de pomp om handmatig insulinebolussen toe te dienen en kunnen ze het advies van iDECIDE gebruiken of negeren.
De belangrijkste uitkomsten om het insulinedoseringsalgoritme van iDECIDE te vergelijken met de pompcalculators zijn: gemiddelde postprandiale glucosespiegel en aantal gebeurtenissen met buitensporige bloedglucosepieken en -dalingen. Potentiële secundaire uitkomsten: gemiddeld percentage van de tijd met een laag glucosegehalte en de tijd doorgebracht in het glucosestreefbereik.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mayo Clinic Arizona type 1 diabetes poliklinische patiënten,
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 60,
- Niet zwanger,
- Engelssprekenden,
- Die Medtronic-insulinepompen en sensoren voor continue glucosemonitoring gebruiken,
- Bezit een smartphone,
- Het afgelopen jaar consistent contact hebben gehouden met het Mayo Clinic Division of Endocrinology-gezondheidszorgteam en gedurende ten minste een jaar dezelfde insulinepomp en continue glucosesensor hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insulinepomp gevolgd door iDECIDE
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 4 weken gebruik van hun insulinepomp om insulinebolussen te bepalen en vervolgens 4 weken gebruik van iDECIDE om aanbevelingen voor insulinedosering te ontvangen.
|
De iDECIDE-app wordt geïnstalleerd op de smartphone van de studiedeelnemer.
De app vraagt van deelnemers aan het onderzoek input over geconsumeerd voedsel (inclusief het koolhydraatgehalte van voedsel), geconsumeerde alcohol (inclusief koolhydraatgehalte van alcohol) en trainingsschema's (inclusief duur en intensiteit).
Op basis van die invoer stelt de app een insulinebolusdosering voor.
Studiedeelnemers zullen tijdens de studie hun eigen insulinepomp en continue glucosesensor gebruiken.
Als inclusiecriteria verwachten onderzoekers dat deelnemers aan de studie hun insulinepomp en continue glucosesensor gedurende ten minste een jaar hebben gebruikt.
|
|
Experimenteel: iDECIDE gevolgd door insulinepomp
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 4 weken gebruik van iDECIDE om aanbevelingen voor insulinedosering te ontvangen en vervolgens 4 weken gebruik van hun insulinepomp om insulinebolussen te bepalen.
|
De iDECIDE-app wordt geïnstalleerd op de smartphone van de studiedeelnemer.
De app vraagt van deelnemers aan het onderzoek input over geconsumeerd voedsel (inclusief het koolhydraatgehalte van voedsel), geconsumeerde alcohol (inclusief koolhydraatgehalte van alcohol) en trainingsschema's (inclusief duur en intensiteit).
Op basis van die invoer stelt de app een insulinebolusdosering voor.
Studiedeelnemers zullen tijdens de studie hun eigen insulinepomp en continue glucosesensor gebruiken.
Als inclusiecriteria verwachten onderzoekers dat deelnemers aan de studie hun insulinepomp en continue glucosesensor gedurende ten minste een jaar hebben gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het gemiddelde postprandiale glucosegehalte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijk iDECIDE's insulinedoseringsalgoritme met de pompcalculators in termen van gemiddelde postprandiale glucosespiegel
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
% tijd met bloedglucose < 3,9 mmol/L
|
2 maanden
|
|
Hyperglycemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
% tijd met bloedglucose > 8,0 mmol/L
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iDECIDEEvaluation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .