IDECIDE 的评估:用于考虑酒精和运动的胰岛素剂量的智能手机应用程序
IDECIDE 的前瞻性评估:用于胰岛素推注剂量的智能手机应用程序
研究概览
详细说明
研究人员将寻求 Mayo Clinic 和亚利桑那州立大学机构审查委员会的批准,招募 30 名 1 型糖尿病成人门诊患者,他们使用亚利桑那州 Mayo Clinic 内分泌科诊所的胰岛素泵和连续血糖监测系统。 首先,参与者将完成一份问卷,以自我评估他们计算食物/饮料中碳水化合物的信心、个人对运动/酒精如何影响他们的血糖的看法,以及他们如何了解它(例如,试错法、提供者的教育) ,以及用于调整运动/饮酒量的补偿技术(例如,调整基础率或调整胰岛素剂量)。 将在进入之前分析前 8 周的存储葡萄糖数据,以确定患者特定的上限和下限,以确定过度的血糖高点和低点。 其次,参与者将被随机分配到 4 周内使用他们的泵推注向导来决定胰岛素推注,然后使用 iDECIDE 接受 4 周的胰岛素剂量建议,反之亦然。 在整个 8 周内,研究参与者将被要求佩戴腕带心率加速度计,该腕带将提供有关进行锻炼的时间和持续时间的数据。 此外,在 8 周内,研究参与者将使用他们的葡萄糖传感器和泵来测量血糖并输送基础胰岛素。 在参与者收到 iDECIDE 建议的 4 周内,泵的推注计算器将关闭,因此参与者不会收到来自泵的胰岛素推注建议。 在收到 iDECIDE 的建议时,参与者将使用泵手动输送胰岛素推注,并且可以使用 iDECIDE 的建议或推翻它。
将 iDECIDE 的胰岛素剂量算法与泵计算器进行比较的主要结果是:平均餐后血糖水平和血糖过高和过低的事件数量。 潜在的次要结果:低血糖水平的平均时间百分比和在目标血糖范围内花费的时间。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 亚利桑那州梅奥诊所 1 型糖尿病门诊患者,
- 18岁以上60岁以下,
- 未怀孕,
- 英语使用者,
- 谁使用美敦力胰岛素泵和连续血糖监测传感器,
- 拥有一部智能手机,
- 在过去一年中与 Mayo Clinic 内分泌科医疗团队保持一致联系,并使用相同的胰岛素泵和连续血糖传感器至少一年。
排除标准:
- 不满足纳入标准的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:胰岛素泵后接 iDECIDE
参与者将被随机分配到 4 周内使用他们的胰岛素泵来决定胰岛素剂量,然后 4 周内使用 iDECIDE 接受胰岛素剂量的建议。
|
IDECIDE 应用程序将安装在研究参与者的智能手机中。
该应用程序要求研究参与者输入所消耗的食物(包括食物的碳水化合物含量)、所消耗的酒精(包括酒精的碳水化合物含量)和锻炼计划(包括持续时间和强度)。
基于该输入,应用程序建议胰岛素推注剂量。
研究参与者将在研究期间使用他们自己的胰岛素泵和连续葡萄糖传感器。
作为纳入标准,研究人员希望研究参与者使用胰岛素泵和连续血糖传感器至少一年。
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实验性的:iDECIDE 后接胰岛素泵
参与者将被随机分配到 4 周内使用 iDECIDE 接受胰岛素剂量建议,然后 4 周内使用他们的胰岛素泵来决定胰岛素剂量。
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IDECIDE 应用程序将安装在研究参与者的智能手机中。
该应用程序要求研究参与者输入所消耗的食物(包括食物的碳水化合物含量)、所消耗的酒精(包括酒精的碳水化合物含量)和锻炼计划(包括持续时间和强度)。
基于该输入,应用程序建议胰岛素推注剂量。
研究参与者将在研究期间使用他们自己的胰岛素泵和连续葡萄糖传感器。
作为纳入标准,研究人员希望研究参与者使用胰岛素泵和连续血糖传感器至少一年。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
比较平均餐后血糖水平
大体时间:2个月
|
将 iDECIDE 的胰岛素剂量算法与泵计算器在餐后平均血糖水平方面进行比较
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
低血糖事件
大体时间:2个月
|
血糖 < 3.9 mmol/L 的时间百分比
|
2个月
|
高血糖事件
大体时间:2个月
|
血糖 > 8.0 mmol/L 的时间百分比
|
2个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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