- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02835183
Az iDECIDE értékelése: Okostelefonos alkalmazás az inzulin adagolásához, az alkohol és a testmozgás elszámolásához
Az iDECIDE: Okostelefonos alkalmazás inzulinbolus adagolásához várható értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók jóváhagyást kérnek a Mayo Klinikától és az Arizonai Állami Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testületétől, hogy 30 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt járóbeteget toborozzanak inzulinpumpával és folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel a Mayo Clinic Arizona endokrinológiai klinikájáról. Először a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, hogy felmérjék önbizalmukat, hogy megszámolják az ételekből/italokból származó szénhidrátokat, hogyan befolyásolják a testmozgás/alkohol a vércukorszintjüket, és hogyan tanultak erről (pl. próba és hiba, oktatás a szolgáltatóktól). és kompenzációs technikák, amelyeket az elvégzett edzéshez/fogyasztott alkoholhoz igazítanak (például az alapritmus vagy az inzulin bólusok beállítása). A tárolt glükózadatokat a belépés előtti 8 hétre vonatkozóan elemzik, hogy megállapítsák a betegspecifikus felső és alsó határt a túlzottan magas és alacsony vércukorszint meghatározásához. Másodszor, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a pumpa bolus varázslók 4 hétig az inzulin bólusok kiválasztásához, majd 4 hétig az iDECIDE használatára, hogy megkapják az inzulin adagolására vonatkozó ajánlásokat, vagy fordítva. A 8 hét során a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy viseljenek csuklópántos szívritmus-gyorsulásmérőt, amely adatokat szolgáltat az elvégzett gyakorlat idejéről és időtartamáról. Ezenkívül a 8 hét során a vizsgálat résztvevői glükózérzékelőjüket és pumpájukat használják a vércukorszint mérésére és a bazális inzulin adagolására. Abban a 4 hétben, amikor a résztvevők ajánlásokat kapnak az iDECIDE-től, a pumpa bóluskalkulátora kikapcsol, így a résztvevők nem kapnak inzulinbolus-ajánlatot a pumpától. Miközben a résztvevők megkapják az iDECIDE ajánlásait, a pumpát használják az inzulin bolusok kézi adagolására, és használhatják az iDECIDE tanácsát, vagy felülbírálhatják azt.
Az iDECIDE inzulin adagolási algoritmusának és a pumpás számológépek összehasonlításának elsődleges eredményei a következők: átlagos étkezés utáni glükózszint és a túlzottan magas és alacsony vércukorszinttel járó események száma. Lehetséges másodlagos kimenetelek: az alacsony glükózszint mellett eltöltött idő átlagos százalékos aránya és a cél glükóztartományban eltöltött idő.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mayo Clinic Arizona 1-es típusú cukorbetegség járóbetegei,
- 18 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb,
- Nem terhes,
- Angolul beszélők,
- Akik Medtronic inzulinpumpákat és folyamatos glükózmonitorozó érzékelőket használnak,
- Saját okostelefon,
- Folyamatos kapcsolatot tartott a Mayo Clinic Division of Endocrinology egészségügyi csapatával az elmúlt évben, és legalább egy évig ugyanazt az inzulinpumpát és folyamatos glükózérzékelőt használta.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inzulinpumpa, majd iDECIDE
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az inzulinpumpa használatára 4 hétre az inzulin bolusok kiválasztására, majd 4 hétre az iDECIDE használatára, hogy megkapják az inzulinadagolásra vonatkozó ajánlásokat.
|
Az iDECIDE alkalmazás telepítve lesz a vizsgálatban résztvevő okostelefonjára.
Az alkalmazás kéri a vizsgálat résztvevőitől az elfogyasztott élelmiszerek (beleértve az élelmiszer szénhidráttartalmát), az elfogyasztott alkoholt (beleértve az alkohol szénhidráttartalmát) és az edzésterveket (beleértve az időtartamot és az intenzitást is).
Ezen bemenet alapján az alkalmazás inzulin bólus adagolását javasolja.
A vizsgálat során a résztvevők saját inzulinpumpájukat és folyamatos glükózérzékelőjüket fogják használni.
Bevételi kritériumként a kutatók azt várják, hogy a vizsgálat résztvevői legalább egy éve használják inzulinpumpájukat és folyamatos glükózérzékelőjüket.
|
|
Kísérleti: iDECIDE, majd inzulinpumpa
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az iDECIDE használatára 4 hétre, hogy megkapják az inzulinadagolásra vonatkozó ajánlásokat, majd 4 hétig az inzulinpumpájukat az inzulin bólusok kiválasztásához.
|
Az iDECIDE alkalmazás telepítve lesz a vizsgálatban résztvevő okostelefonjára.
Az alkalmazás kéri a vizsgálat résztvevőitől az elfogyasztott élelmiszerek (beleértve az élelmiszer szénhidráttartalmát), az elfogyasztott alkoholt (beleértve az alkohol szénhidráttartalmát) és az edzésterveket (beleértve az időtartamot és az intenzitást is).
Ezen bemenet alapján az alkalmazás inzulin bólus adagolását javasolja.
A vizsgálat során a résztvevők saját inzulinpumpájukat és folyamatos glükózérzékelőjüket fogják használni.
Bevételi kritériumként a kutatók azt várják, hogy a vizsgálat résztvevői legalább egy éve használják inzulinpumpájukat és folyamatos glükózérzékelőjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az étkezés utáni átlagos glükózszintet
Időkeret: 2 hónap
|
Hasonlítsa össze az iDECIDE inzulin adagoló algoritmusát a pumpás számológépekkel az étkezés utáni átlagos glükózszint alapján
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: 2 hónap
|
% idő, ha a vércukorszint < 3,9 mmol/l
|
2 hónap
|
|
Hiperglikémiás események
Időkeret: 2 hónap
|
% idő, ha a vércukorszint > 8,0 mmol/L
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iDECIDEEvaluation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .