Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iDECIDE értékelése: Okostelefonos alkalmazás az inzulin adagolásához, az alkohol és a testmozgás elszámolásához

2019. december 27. frissítette: Adela Grando, Arizona State University

Az iDECIDE: Okostelefonos alkalmazás inzulinbolus adagolásához várható értékelése

A kutatók randomizált, keresztezett, 1. fázisú klinikai vizsgálatot javasolnak. A Mayo Clinic Arizona endokrinológiai klinikájáról 30 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinpumpát és folyamatos glükózmonitorozó rendszert használó felnőtt járóbeteget vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 4 hétig használják pumpa bolus varázslójukat az inzulin bólusok kiválasztásához, majd 4 hétig az iDECIDE alkalmazást, hogy megkapják az inzulin adagolására vonatkozó ajánlásokat, vagy fordítva. Az iDECIDE inzulin adagolási algoritmusának és a pumpás számológépek összehasonlításának elsődleges eredményei a következők: átlagos étkezés utáni glükózszint és a túlzottan magas és alacsony vércukorszinttel járó események száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A kutatók jóváhagyást kérnek a Mayo Klinikától és az Arizonai Állami Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testületétől, hogy 30 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt járóbeteget toborozzanak inzulinpumpával és folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel a Mayo Clinic Arizona endokrinológiai klinikájáról. Először a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, hogy felmérjék önbizalmukat, hogy megszámolják az ételekből/italokból származó szénhidrátokat, hogyan befolyásolják a testmozgás/alkohol a vércukorszintjüket, és hogyan tanultak erről (pl. próba és hiba, oktatás a szolgáltatóktól). és kompenzációs technikák, amelyeket az elvégzett edzéshez/fogyasztott alkoholhoz igazítanak (például az alapritmus vagy az inzulin bólusok beállítása). A tárolt glükózadatokat a belépés előtti 8 hétre vonatkozóan elemzik, hogy megállapítsák a betegspecifikus felső és alsó határt a túlzottan magas és alacsony vércukorszint meghatározásához. Másodszor, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a pumpa bolus varázslók 4 hétig az inzulin bólusok kiválasztásához, majd 4 hétig az iDECIDE használatára, hogy megkapják az inzulin adagolására vonatkozó ajánlásokat, vagy fordítva. A 8 hét során a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy viseljenek csuklópántos szívritmus-gyorsulásmérőt, amely adatokat szolgáltat az elvégzett gyakorlat idejéről és időtartamáról. Ezenkívül a 8 hét során a vizsgálat résztvevői glükózérzékelőjüket és pumpájukat használják a vércukorszint mérésére és a bazális inzulin adagolására. Abban a 4 hétben, amikor a résztvevők ajánlásokat kapnak az iDECIDE-től, a pumpa bóluskalkulátora kikapcsol, így a résztvevők nem kapnak inzulinbolus-ajánlatot a pumpától. Miközben a résztvevők megkapják az iDECIDE ajánlásait, a pumpát használják az inzulin bolusok kézi adagolására, és használhatják az iDECIDE tanácsát, vagy felülbírálhatják azt.

Az iDECIDE inzulin adagolási algoritmusának és a pumpás számológépek összehasonlításának elsődleges eredményei a következők: átlagos étkezés utáni glükózszint és a túlzottan magas és alacsony vércukorszinttel járó események száma. Lehetséges másodlagos kimenetelek: az alacsony glükózszint mellett eltöltött idő átlagos százalékos aránya és a cél glükóztartományban eltöltött idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mayo Clinic Arizona 1-es típusú cukorbetegség járóbetegei,
  • 18 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb,
  • Nem terhes,
  • Angolul beszélők,
  • Akik Medtronic inzulinpumpákat és folyamatos glükózmonitorozó érzékelőket használnak,
  • Saját okostelefon,
  • Folyamatos kapcsolatot tartott a Mayo Clinic Division of Endocrinology egészségügyi csapatával az elmúlt évben, és legalább egy évig ugyanazt az inzulinpumpát és folyamatos glükózérzékelőt használta.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulinpumpa, majd iDECIDE
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az inzulinpumpa használatára 4 hétre az inzulin bolusok kiválasztására, majd 4 hétre az iDECIDE használatára, hogy megkapják az inzulinadagolásra vonatkozó ajánlásokat.
Az iDECIDE alkalmazás telepítve lesz a vizsgálatban résztvevő okostelefonjára. Az alkalmazás kéri a vizsgálat résztvevőitől az elfogyasztott élelmiszerek (beleértve az élelmiszer szénhidráttartalmát), az elfogyasztott alkoholt (beleértve az alkohol szénhidráttartalmát) és az edzésterveket (beleértve az időtartamot és az intenzitást is). Ezen bemenet alapján az alkalmazás inzulin bólus adagolását javasolja.
A vizsgálat során a résztvevők saját inzulinpumpájukat és folyamatos glükózérzékelőjüket fogják használni. Bevételi kritériumként a kutatók azt várják, hogy a vizsgálat résztvevői legalább egy éve használják inzulinpumpájukat és folyamatos glükózérzékelőjüket.
Kísérleti: iDECIDE, majd inzulinpumpa
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az iDECIDE használatára 4 hétre, hogy megkapják az inzulinadagolásra vonatkozó ajánlásokat, majd 4 hétig az inzulinpumpájukat az inzulin bólusok kiválasztásához.
Az iDECIDE alkalmazás telepítve lesz a vizsgálatban résztvevő okostelefonjára. Az alkalmazás kéri a vizsgálat résztvevőitől az elfogyasztott élelmiszerek (beleértve az élelmiszer szénhidráttartalmát), az elfogyasztott alkoholt (beleértve az alkohol szénhidráttartalmát) és az edzésterveket (beleértve az időtartamot és az intenzitást is). Ezen bemenet alapján az alkalmazás inzulin bólus adagolását javasolja.
A vizsgálat során a résztvevők saját inzulinpumpájukat és folyamatos glükózérzékelőjüket fogják használni. Bevételi kritériumként a kutatók azt várják, hogy a vizsgálat résztvevői legalább egy éve használják inzulinpumpájukat és folyamatos glükózérzékelőjüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az étkezés utáni átlagos glükózszintet
Időkeret: 2 hónap
Hasonlítsa össze az iDECIDE inzulin adagoló algoritmusát a pumpás számológépekkel az étkezés utáni átlagos glükózszint alapján
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás események
Időkeret: 2 hónap
% idő, ha a vércukorszint < 3,9 mmol/l
2 hónap
Hiperglikémiás események
Időkeret: 2 hónap
% idő, ha a vércukorszint > 8,0 mmol/L
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel