BPN14770:n usean nousevan annoksen tutkimus terveillä nuorilla ja iäkkäillä miehillä tai naisilla
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Tetra Discovery Partners
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus BPN14770:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja alustavan kognitiivisen profiilin tutkimiseksi terveillä nuorilla ja iäkkäillä miehillä ja naisilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija- ja koehenkilösokkoutettu) lumekontrolloitu, moninkertainen, nousevan annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BPN14770:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia terveillä nuorilla ja iäkkäillä miehillä ja naisilla. alustava arvio BPN14770:n kognitiivisista vaikutuksista terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Arvioida BPN14770:n useiden suun kautta otettavien nousevien annostasojen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia terveillä nuorilla ja vanhuksilla.
- BPN14770:n plasman farmakokineettisen profiilin karakterisointi terveille nuorille ja iäkkäille koehenkilöille suun kautta antamisen jälkeen.
- Antaa alustavan arvion BPN14770:n kognitiivisesta vaikutuksesta terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret 21–45-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien (kohortit 1, 2, 3 ja 7; naiset eivät saa olla raskaana eivätkä imetä) ja terveet iäkkäät miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 65 vuotta (Kohortit 4, 5 , 6).
- Painoindeksi 18 kg/m2 - 32 kg/m2 mukaan lukien ja ruumiinpaino ≥50 kg (110 paunaa).
- Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto vähintään 6 kuukautta ennen annostelua), vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai halukkaita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä seulonnasta kuukauteen lääkkeen ottamisen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä. Esteehkäisymenetelmiä ovat pallea, kohdunkaulan korkki, miesten kondomi, naisten kondomi sekä siittiöitä tappava vaahto ja sienet. Nuorten kohortien naisten ilmoittama vaihdevuodet varmistetaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä seulonnassa. Lisäksi kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista päivänä 1 riippumatta siitä, he voivat tulla raskaaksi.
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita ilmoittamaan naispuolisille kumppaneille osallistumisestaan tutkimukseen, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (vasektomia suoritetaan vähintään 6 kuukautta ennen annostelua tai käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää).
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostumaan vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Haluaa ja pystyä pysymään opintoyksikössä koko synnytysajan ja palata avohoitokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, tutkijan arvion mukaan nykyisten hematologisten, biokemiallisten tai virtsantutkimusten perusteella tai sairaushistorian, sosiaalisen historian, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Merkittävä hypotensio (systolinen verenpaine [BP] ˂90 mmHg tai diastolinen verenpaine ˂50 mmHg) tai hypertensio (systolinen verenpaine ˃150 mmHg tai diastolinen verenpaine ˃100 mmHg) seulonnassa, päivänä 1 tai päivänä saatujen makuu- ja istuma-arvojen perusteella 1 ennakkoannos. Alueen ulkopuolella olevat elintoiminnot voidaan toistaa kerran kunkin kelpoisuusarvioinnin aikana (ennen annoksen aloittamista päivänä 1).
- Merkittävä bradykardia (syke ˂45 lyöntiä minuutissa [bpm]) tai takykardia (syke ˃110 lyöntiä/min) perustuu EKG-arvoihin makuulla, joka on saatu seulonnassa, päivänä -1 tai päivänä 1 ennen annosta. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voidaan toistaa kerran jokaisessa kelpoisuusarvioinnissa (ennen annoksen aloittamista päivänä 1).
- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä (tutkijan arvion mukaan) sydän-, aivo-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus. Stabiili, hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti ja hyperlipidemiat ovat sallittuja (katso Poikkeus #10).
- Aiempi hematologinen häiriö (esim. trombosytopenia) lähisukulaisilla (eli vanhemmilla ja sisaruksilla).
- Kliinisesti tärkeät tai merkittävät johtumishäiriöt yksittäisessä EKG:ssä (mukaan lukien QTc-väli ˃450 ms) tai todisteita tai aiempia pitkän QT-oireyhtymän oireita. Tämä poissulkeminen koskee EKG:itä, jotka on saatu seulonnassa, päivänä -1 ja päivänä 1 ennen annostusta.
- Nykyinen tai aikaisempi maha- tai pohjukaissuolihaava tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä. Huomautus: Tutkimushenkilöt, joilla on anamneesissa umpilisäkkeen tai kolekystektomia, voidaan ottaa mukaan.
- Aktiiviset akuutit tai krooniset tartuntataudit.
- Ei pysty lopettamaan lääkitystä, mukaan lukien psykotrooppiset lääkkeet, rauhoittavat antihistamiinit tai muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (esim. keskushermoston beetasalpaajat) ja kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n, CYP2D6:n tai muiden sytokromien estäjät tai indusoijat. Muut reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet, kuten verenpainelääkkeet tai kolesterolia alentavat lääkkeet, ovat sallittuja, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan häiritse testilääkitystä tai kognitiivista testausta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisen painoksen mukaan, 5. painos: DSM-5) tai säännöllinen (päivittäinen) yli kahden pullon alkoholinkäyttö olutta tai vastaava määrä muuta alkoholia (1 annos = 12 unssia olutta, 5,0 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia).
- Kaikki alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä tutkimukseen ottamisesta päivänä -2.
- Aktiiviset tupakoitsijat tai tupakankäyttäjät (esim. pureskelu ja nuuska), jotka eivät pysty lopettamaan tupakan käyttöä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen pääsyä päivänä -2 ja pidättäytyvät käyttämästä tupakkaa tutkimushoidon ja arviointijakson aikana.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa tai todennäköinen kyvyttömyys suorittaa tutkimusta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Veren tai verituotteiden (mukaan lukien plasma) luovutus 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa päivänä 1.
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai kotiniinista (näytössä tai sisäänpääsyn yhteydessä) tai positiivinen alkoholitulos (pääsyn yhteydessä).
- Aiempi allergia penisilliinille tai sulfonamideille tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia, joka sisältää oireita, kuten hengenahdistusta, ihottumaa tai turvotusta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa CogState kognitiivisten toimintojen arvioinnissa tarvittavia tehtäviä (vanhukset).
- Itsemurha-ajatusten intensiteettipistemäärä 2 tai korkeampi seulonta-C-SSRS-arviointia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä kohti viimeisen 30 päivän aikana.
Kognitiivisen testauksen kriteerit:
Iäkkäiden kohorttien kohorttien kelpoisuusvaatimuksiin kuuluu tietokoneistetun CogState-kognitiivisten toimintojen arvioinnin onnistunut suorittaminen, mukaan lukien:
- Havaintotehtävä (DET)
- Tunnistustehtävä (IDN)
- One Card Learning Task (OCL)
- One Back Task (ONB)
- Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
- Kansainvälinen ostoslistatehtävä (ISLT)
- Groton Maze Learning Test (GMLT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPN14770
Suun kautta otettava BPN14770-annos
|
BPN14770 on uusi tutkimuslääke, jota kehitetään Alzheimerin taudin ja muiden kognitiivisten häiriöiden hoitoon.
BPN14770 on pienimolekyylinen, alatyypin selektiivinen, negatiivinen fosfodiesteraasi 4D:n allosteerinen modulaattori.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava annos lumelääkettä, joka vastaa BPN14770:a
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luonne.
Merkittäviä arviointeja, jotka on raportoitu AE- tai SAE-tapauksina, ovat kliiniset laboratorioarviot ja elintoiminnot, fyysinen ja neurologinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta kahteentoista tuntiin [AUC0-12]
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin, korjattu annokselle [AUC12/D]
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISLT-D
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kansainvälinen ostoslista Testisanat muistetaan 24 tunnin kuluttua
|
2 viikkoa
|
|
GMLT-D
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Groton Maze Learning Test -virheet 24 tunnin kohdalla
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Scott Reines, MD, PhD, Tetra Discovery Partners
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPN14770-CNS-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .