Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen lookin endoskopian vaikutus mahahaavojen verenvuotoon potilailla, joilla verihiutaleiden vastaisia ​​aineita aloitetaan varhaisessa vaiheessa

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

TAVOITTEET: Jopa 15 %:lle potilaista, joilla on mahahaavaverenvuotoa, kehittyy uudelleen verenvuotoa, pääasiassa potilailla, joilla on korkeamman riskin leimahaavoja (esim. Metsäluokka Ia–IIb). Satunnaistetut kokeet osoittavat, että toisen lookin endoskopia vähentää tehokkaasti verenvuotoa. Aspiriinin tai muiden verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden (todettujen sydän- tai aivoverisuonisairauksien hoitoon) luopuminen on kuitenkin edelleen kiistanalaista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka verihiutaleiden vastaisten aineiden käytön jatkaminen vähentää kuolleisuutta kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien vähentymisen vuoksi, verenvuodon uusiutumisen riski kasvaa marginaalisesti.

HYPOTEESI: Oletamme, että aspiriinin tai muiden verihiutaleiden vastaisten aineiden käytön jatkaminen yhdistettynä toisen ilmeen endoskopiaan voisi vähentää verenvuotoa lisäämättä tromboembolisten tapahtumien riskiä suuren riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on endoskopiassa todettu riskialttiita peptisiä haavaumia, hoidetaan endoskooppisella yhdistelmähoidolla, johon kuuluu adrenaliiniinjektio, ja sen jälkeen joko lämpökoagulaatio tai hemoclips hemostaasin saavuttamiseksi. Suuren riskin leimahaavat ovat haavaumia, joissa on aktiivista verenvuotoa, vuotamattomia näkyviä verisuonia tai kiinnittyneitä verihyytymiä Forrestin luokituksen (Ia-IIb) mukaan.

Korkean riskin haavaumien aiheuttaman hemostaasin jälkeen potilaat, jotka tarvitsevat edelleen verihiutaleiden estämiseen tarkoitettuja aineita (eli aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria) sydän- tai aivoverisuonisairauksien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti määrättyyn toisen tarkastuksen endoskopiaan 16–24 tuntia ensimmäisen endoskopian jälkeen (eli interventioryhmä) tai tavanomaista standardihoitoa (eli kontrolliryhmä). Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1 tietokoneella luoduilla satunnaissarjoilla.

Potilaille, jotka on jaettu toisen lookin endoskopiaryhmään, suoritetaan endoskooppinen uusintahoito, jos haavassa esiintyy korkean riskin leimautumista. Uudelleenkäsittely suoritetaan yhdistämällä adrenaliiniinjektio ja sen jälkeen lämpökoagulaatio tai hemoclips. Toiselle potilasryhmälle tarjotaan tavallista perinteistä hoitoa, jossa endoskopia on aiheellista vain, jos epäillään kliinistä verenvuotoa seuraavassa osiossa määritellyllä tavalla.

Sekä interventio- että kontrolliryhmät saavat bolusinjektion protonipumpun estäjää (esomepratsoli 80 mg), minkä jälkeen suuren annoksen infuusio 8 mg/h jatkuvasti 72 tunnin ajan ensimmäisen endoskopian jälkeen. Sen jälkeen molemmat ryhmät saavat suun kautta protonipumpun estäjää (esomepratsoli 40 mg/d)

Uudelleenverenvuotoa epäillään kliinisesti tuoreen verenvuodon tai hematokeesian/meleenan esiintymisen vuoksi normaalin ulosteen jälkeen tai epävakaan hemodynamiikan vuoksi, kun systolinen verenpaine on ≤ 90 mmHg tai pulssi ≥ 100 lyöntiä/min (kun on suljettu pois muut shokin syyt, esim. kardiogeeninen tai septinen sokki) tai hemoglobiinitason lasku 2 g/dl tai enemmän 24 tunnin sisällä huolimatta 2 tai useamman veriyksikön siirrosta saman ajanjakson aikana. Jos jokin ominaisuuksista ilmenee, suoritamme hätäendoskopian vahvistaaksemme toistuvan peptisen haavaverenvuodon diagnoosin joko korkean riskin leimahaavojen (Forrest I - IIb) tai tuoreen veren vatsassa esiintymisen perusteella. Uudelleenvuoto määritellään vain, jos sen vahvistavat sekä kliiniset että endoskooppiset piirteet. Endoskooppisia suuren riskin stigmat löydöksiä pelkällä toisen lookin endoskopialla ilman yllä olevia kliinisiä piirteitä ei leimattaisi verenvuodoksi.

Sairaalahoidon aikana kaikkien potilaiden elintoimintoja, kuten verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota, seurataan tarkasti. Verikokeita otetaan päivittäin hemoglobiinin ja munuaisten toiminnan, mukaan lukien urean ja kreatiniinin, määrittämiseksi kolmen ensimmäisen päivän ajan. Nimetty gastroenterologien ryhmä arvioi potilailta kahdesti päivässä verenvuodon, vatsan komplikaatioiden tai tromboembolisten komplikaatioiden kehittymisen kliiniset oireet. Sydänentsyymit (kreatiinikinaasi ja troponiini T), EKG ja aivojen tietokonetomografia määrätään, jos on kliinisiä epäilyjä sydän- tai aivoverenkiertohäiriöistä.

Yli 72 tunnin tarkkailun jälkeen lääketieteellisessä yksikössämme potilaat, joilla on onnistunut endoskooppinen hemostaasi ilman kliinisiä todisteita verenvuodosta, joko kotiutetaan tai siirretään toipilassairaaloihin jatkokuntoutusta varten. Kaikille potilaille annetaan esomepratsolia 40 mg/vrk kotiutuksen yhteydessä, ja heidän aiempia verihiutaleiden vastaisia ​​hoitoja jatketaan. Tutkimushenkilöstömme ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse päivänä 7 oireiden tai epämukavuuden vuoksi. Potilaat voivat ottaa meihin yhteyttä myös puhelimitse neuvontapuhelimen kautta epäillessään verenvuotoa tai muita kiireellisiä tiedusteluja. Heitä seurataan erikoistuneella poliklinikallamme 30 päivää primaarisen endoskopian jälkeen. Verikokeet toistetaan 30. päivänä ja verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden ja esomepratsolin lääkeyhteensopivuus tarkistetaan pillerimäärillä. Jos potilaat laiminlyövät seurantansa, otamme heihin yhteyttä puhelimitse. Lisäksi tunnistamme mahdolliset kotiutuksen jälkeiset sairaalahoidot ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalaviranomaisen sähköisten potilastietojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verihiutaleiden esto sekä primaariseen että sekundaariseen ennaltaehkäisyyn
  • Forrest-luokan Ia (veren roiskuminen), Ib (veren vuotamista), IIa (näkyvä suoni) ja IIb (kiinnittyvä hyytymä) peptiset haavat

Poissulkemiskriteerit:

  • Peptiset haavat luokkaan IIc (pigmentoitu haavapohja) ja III (puhdas haavapohja)
  • Epäonnistunut endoskooppinen hemostaasi
  • Haavan perforaatio
  • Mahalaukun ulostulon tukos, joka estää havaintojen siirtymisen kohtaan D2
  • Pahanlaatuiset haavaumat
  • Protonipumpun estäjä (PPI) allergia
  • Samanaikaiset antikoagulantit
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toisen ilmeen OGD-ryhmä

Toinen OGD:n tarkastus 16–24 tunnin kuluessa primaarisen OGD:n jälkeen tavanomaisen hoidon lisäksi (esomepratsoli-infuusio kolmen päivän ajan, jonka jälkeen esomepratsoli suun kautta).

OGD tarjotaan, jos merkkejä verenvuodosta on uudelleen)

Tarkista OGD toinen 16–24 tunnin sisällä ensisijaisesta OGD:stä
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
Esomepratsoli-infuusio kolmen päivän ajan, jonka jälkeen esomepratsoli suun kautta. OGD tarjotaan, jos ilmenee merkkejä verenvuodosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää

Havaitse ero uudelleen verenvuodon määrässä 30 päivän sisällä primaarisesta esophagogastroduodenoscopysta (OGD)

Uudelleenverenvuotoa epäillään kliinisesti tuoreen verenvuodon tai hematokeesian/meleenan esiintymisen vuoksi normaalin ulosteen jälkeen tai epävakaan hemodynamiikan vuoksi, kun systolinen verenpaine on ≤ 90 mmHg tai pulssi ≥ 100 lyöntiä/min (kun on suljettu pois muut shokin syyt, esim. kardiogeeninen tai septinen sokki) tai hemoglobiinitason lasku 2 g/dl tai enemmän 24 tunnin sisällä huolimatta 2 tai useamman veriyksikön siirrosta saman ajanjakson aikana. Jos jokin piirteistä ilmenee, suoritamme hätäendoskopian vahvistaaksemme toistuvan peptisen haavaverenvuodon diagnoosin joko korkean riskin leimautumisen aiheuttamien haavaumien tai tuoreen veren vatsassa). Uudelleenvuoto määritellään vain, jos sen vahvistavat sekä kliiniset että endoskooppiset piirteet.

30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydän-/aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Havaitse ero kardiovaskulaaristen/aivoverisuonitapahtumien määrässä 30 päivän sisällä primaarisesta OGD:stä
30 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Havaitse ero kaikesta kuolleisuudesta 30 päivän sisällä primaarisesta OGD:stä
30 päivää
sairaalassaolopäiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Havaitse ero sairaalassaolopäivissä 30 päivän sisällä ensisijaisesta OGD:stä
30 päivää
yksikköä pakattuja soluja siirrettiin
Aikaikkuna: 30 päivää
Tunnista ero siirrettyjen solujen yksiköissä
30 päivää
radiologiset ja/tai kirurgiset toimenpiteet (kuten on dokumentoitu Clinical Management Systemissä ja lääketieteellisissä tiedoissa)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tunnista ero radiologisten ja/tai kirurgisten toimenpiteiden tarpeessa
30 päivää
maha-suolikanavan kuolleisuus, verisuonikuolleisuus, yhdistetty maha-suoli- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Havaitse ero ruoansulatuskanavan kuolleisuuden, verisuoniperäisen kuolleisuuden, yhdistettyjen maha-suolikanavan ja verisuonikuolleisuuden päivissä 30 päivän sisällä primaarisesta OGD:stä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ka Shing Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa