- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02840929
Toisen lookin endoskopian vaikutus mahahaavojen verenvuotoon potilailla, joilla verihiutaleiden vastaisia aineita aloitetaan varhaisessa vaiheessa
TAVOITTEET: Jopa 15 %:lle potilaista, joilla on mahahaavaverenvuotoa, kehittyy uudelleen verenvuotoa, pääasiassa potilailla, joilla on korkeamman riskin leimahaavoja (esim. Metsäluokka Ia–IIb). Satunnaistetut kokeet osoittavat, että toisen lookin endoskopia vähentää tehokkaasti verenvuotoa. Aspiriinin tai muiden verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden (todettujen sydän- tai aivoverisuonisairauksien hoitoon) luopuminen on kuitenkin edelleen kiistanalaista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka verihiutaleiden vastaisten aineiden käytön jatkaminen vähentää kuolleisuutta kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien vähentymisen vuoksi, verenvuodon uusiutumisen riski kasvaa marginaalisesti.
HYPOTEESI: Oletamme, että aspiriinin tai muiden verihiutaleiden vastaisten aineiden käytön jatkaminen yhdistettynä toisen ilmeen endoskopiaan voisi vähentää verenvuotoa lisäämättä tromboembolisten tapahtumien riskiä suuren riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on endoskopiassa todettu riskialttiita peptisiä haavaumia, hoidetaan endoskooppisella yhdistelmähoidolla, johon kuuluu adrenaliiniinjektio, ja sen jälkeen joko lämpökoagulaatio tai hemoclips hemostaasin saavuttamiseksi. Suuren riskin leimahaavat ovat haavaumia, joissa on aktiivista verenvuotoa, vuotamattomia näkyviä verisuonia tai kiinnittyneitä verihyytymiä Forrestin luokituksen (Ia-IIb) mukaan.
Korkean riskin haavaumien aiheuttaman hemostaasin jälkeen potilaat, jotka tarvitsevat edelleen verihiutaleiden estämiseen tarkoitettuja aineita (eli aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria) sydän- tai aivoverisuonisairauksien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti määrättyyn toisen tarkastuksen endoskopiaan 16–24 tuntia ensimmäisen endoskopian jälkeen (eli interventioryhmä) tai tavanomaista standardihoitoa (eli kontrolliryhmä). Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1 tietokoneella luoduilla satunnaissarjoilla.
Potilaille, jotka on jaettu toisen lookin endoskopiaryhmään, suoritetaan endoskooppinen uusintahoito, jos haavassa esiintyy korkean riskin leimautumista. Uudelleenkäsittely suoritetaan yhdistämällä adrenaliiniinjektio ja sen jälkeen lämpökoagulaatio tai hemoclips. Toiselle potilasryhmälle tarjotaan tavallista perinteistä hoitoa, jossa endoskopia on aiheellista vain, jos epäillään kliinistä verenvuotoa seuraavassa osiossa määritellyllä tavalla.
Sekä interventio- että kontrolliryhmät saavat bolusinjektion protonipumpun estäjää (esomepratsoli 80 mg), minkä jälkeen suuren annoksen infuusio 8 mg/h jatkuvasti 72 tunnin ajan ensimmäisen endoskopian jälkeen. Sen jälkeen molemmat ryhmät saavat suun kautta protonipumpun estäjää (esomepratsoli 40 mg/d)
Uudelleenverenvuotoa epäillään kliinisesti tuoreen verenvuodon tai hematokeesian/meleenan esiintymisen vuoksi normaalin ulosteen jälkeen tai epävakaan hemodynamiikan vuoksi, kun systolinen verenpaine on ≤ 90 mmHg tai pulssi ≥ 100 lyöntiä/min (kun on suljettu pois muut shokin syyt, esim. kardiogeeninen tai septinen sokki) tai hemoglobiinitason lasku 2 g/dl tai enemmän 24 tunnin sisällä huolimatta 2 tai useamman veriyksikön siirrosta saman ajanjakson aikana. Jos jokin ominaisuuksista ilmenee, suoritamme hätäendoskopian vahvistaaksemme toistuvan peptisen haavaverenvuodon diagnoosin joko korkean riskin leimahaavojen (Forrest I - IIb) tai tuoreen veren vatsassa esiintymisen perusteella. Uudelleenvuoto määritellään vain, jos sen vahvistavat sekä kliiniset että endoskooppiset piirteet. Endoskooppisia suuren riskin stigmat löydöksiä pelkällä toisen lookin endoskopialla ilman yllä olevia kliinisiä piirteitä ei leimattaisi verenvuodoksi.
Sairaalahoidon aikana kaikkien potilaiden elintoimintoja, kuten verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota, seurataan tarkasti. Verikokeita otetaan päivittäin hemoglobiinin ja munuaisten toiminnan, mukaan lukien urean ja kreatiniinin, määrittämiseksi kolmen ensimmäisen päivän ajan. Nimetty gastroenterologien ryhmä arvioi potilailta kahdesti päivässä verenvuodon, vatsan komplikaatioiden tai tromboembolisten komplikaatioiden kehittymisen kliiniset oireet. Sydänentsyymit (kreatiinikinaasi ja troponiini T), EKG ja aivojen tietokonetomografia määrätään, jos on kliinisiä epäilyjä sydän- tai aivoverenkiertohäiriöistä.
Yli 72 tunnin tarkkailun jälkeen lääketieteellisessä yksikössämme potilaat, joilla on onnistunut endoskooppinen hemostaasi ilman kliinisiä todisteita verenvuodosta, joko kotiutetaan tai siirretään toipilassairaaloihin jatkokuntoutusta varten. Kaikille potilaille annetaan esomepratsolia 40 mg/vrk kotiutuksen yhteydessä, ja heidän aiempia verihiutaleiden vastaisia hoitoja jatketaan. Tutkimushenkilöstömme ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse päivänä 7 oireiden tai epämukavuuden vuoksi. Potilaat voivat ottaa meihin yhteyttä myös puhelimitse neuvontapuhelimen kautta epäillessään verenvuotoa tai muita kiireellisiä tiedusteluja. Heitä seurataan erikoistuneella poliklinikallamme 30 päivää primaarisen endoskopian jälkeen. Verikokeet toistetaan 30. päivänä ja verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden ja esomepratsolin lääkeyhteensopivuus tarkistetaan pillerimäärillä. Jos potilaat laiminlyövät seurantansa, otamme heihin yhteyttä puhelimitse. Lisäksi tunnistamme mahdolliset kotiutuksen jälkeiset sairaalahoidot ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalaviranomaisen sähköisten potilastietojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verihiutaleiden esto sekä primaariseen että sekundaariseen ennaltaehkäisyyn
- Forrest-luokan Ia (veren roiskuminen), Ib (veren vuotamista), IIa (näkyvä suoni) ja IIb (kiinnittyvä hyytymä) peptiset haavat
Poissulkemiskriteerit:
- Peptiset haavat luokkaan IIc (pigmentoitu haavapohja) ja III (puhdas haavapohja)
- Epäonnistunut endoskooppinen hemostaasi
- Haavan perforaatio
- Mahalaukun ulostulon tukos, joka estää havaintojen siirtymisen kohtaan D2
- Pahanlaatuiset haavaumat
- Protonipumpun estäjä (PPI) allergia
- Samanaikaiset antikoagulantit
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toisen ilmeen OGD-ryhmä
Toinen OGD:n tarkastus 16–24 tunnin kuluessa primaarisen OGD:n jälkeen tavanomaisen hoidon lisäksi (esomepratsoli-infuusio kolmen päivän ajan, jonka jälkeen esomepratsoli suun kautta). OGD tarjotaan, jos merkkejä verenvuodosta on uudelleen) |
Tarkista OGD toinen 16–24 tunnin sisällä ensisijaisesta OGD:stä
|
|
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
Esomepratsoli-infuusio kolmen päivän ajan, jonka jälkeen esomepratsoli suun kautta.
OGD tarjotaan, jos ilmenee merkkejä verenvuodosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Havaitse ero uudelleen verenvuodon määrässä 30 päivän sisällä primaarisesta esophagogastroduodenoscopysta (OGD) Uudelleenverenvuotoa epäillään kliinisesti tuoreen verenvuodon tai hematokeesian/meleenan esiintymisen vuoksi normaalin ulosteen jälkeen tai epävakaan hemodynamiikan vuoksi, kun systolinen verenpaine on ≤ 90 mmHg tai pulssi ≥ 100 lyöntiä/min (kun on suljettu pois muut shokin syyt, esim. kardiogeeninen tai septinen sokki) tai hemoglobiinitason lasku 2 g/dl tai enemmän 24 tunnin sisällä huolimatta 2 tai useamman veriyksikön siirrosta saman ajanjakson aikana. Jos jokin piirteistä ilmenee, suoritamme hätäendoskopian vahvistaaksemme toistuvan peptisen haavaverenvuodon diagnoosin joko korkean riskin leimautumisen aiheuttamien haavaumien tai tuoreen veren vatsassa). Uudelleenvuoto määritellään vain, jos sen vahvistavat sekä kliiniset että endoskooppiset piirteet. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän-/aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Havaitse ero kardiovaskulaaristen/aivoverisuonitapahtumien määrässä 30 päivän sisällä primaarisesta OGD:stä
|
30 päivää
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Havaitse ero kaikesta kuolleisuudesta 30 päivän sisällä primaarisesta OGD:stä
|
30 päivää
|
|
sairaalassaolopäiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Havaitse ero sairaalassaolopäivissä 30 päivän sisällä ensisijaisesta OGD:stä
|
30 päivää
|
|
yksikköä pakattuja soluja siirrettiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tunnista ero siirrettyjen solujen yksiköissä
|
30 päivää
|
|
radiologiset ja/tai kirurgiset toimenpiteet (kuten on dokumentoitu Clinical Management Systemissä ja lääketieteellisissä tiedoissa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tunnista ero radiologisten ja/tai kirurgisten toimenpiteiden tarpeessa
|
30 päivää
|
|
maha-suolikanavan kuolleisuus, verisuonikuolleisuus, yhdistetty maha-suoli- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Havaitse ero ruoansulatuskanavan kuolleisuuden, verisuoniperäisen kuolleisuuden, yhdistettyjen maha-suolikanavan ja verisuonikuolleisuuden päivissä 30 päivän sisällä primaarisesta OGD:stä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ka Shing Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Pohjukaissuolihaava
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIB1200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .