- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02840929
항혈소판제 조기 재개 환자에서 소화성 궤양 재출혈에 대한 2차 내시경의 효과
목표: 소화성 궤양 출혈이 있는 환자의 최대 15%에서 재출혈이 발생하며, 주로 고위험 낙인(예: 포레스트 클래스 Ia ~ IIb). 무작위 임상시험에서 2차 내시경 검사가 재출혈률을 줄이는 데 효과적임을 보여줍니다. 그러나 아스피린이나 다른 항혈소판제(확립된 심혈관 또는 뇌혈관 질환 치료용)를 보류할지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 연구에 따르면 항혈소판제의 지속이 심혈관 및 뇌혈관 사건 감소로 인한 사망률을 감소시키지만 재출혈 위험은 약간 증가합니다.
가설: 우리는 2차 내시경 검사와 함께 아스피린이나 다른 항혈소판제의 지속이 고위험 환자에서 혈전색전증의 위험을 증가시키지 않고 재출혈률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 검사에서 고위험 소화성 궤양이 발견된 환자의 경우 아드레날린 주사를 포함한 내시경 복합 요법으로 치료한 후 열 응고 또는 지혈을 통해 지혈을 하게 됩니다. 고위험 낙인의 소화성 궤양은 Forrest 분류(Ia ~ IIb)에 따라 활동성 출혈, 비출혈 육안 혈관 또는 부착성 혈전이 있는 궤양입니다.
고위험 궤양에 대한 초기 지혈 후 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 치료 또는 예방을 위해 항혈소판제(즉, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러)가 계속 필요한 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
적격 환자는 초기 내시경 검사 후 16-24시간 후에 2차 내시경 검사를 받거나(즉, 개입 그룹) 기존의 표준 치료를 받도록(즉, 대조군) 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스에 의해 1:1 비율로 수행됩니다.
2차 내시경군에 배정된 환자의 경우 궤양에 고위험 낙인이 지속되는 경우 내시경 재수술을 시행한다. 재치료는 아드레날린 주입과 열 응고 또는 혈액 클립의 조합으로 다시 수행됩니다. 다른 그룹의 환자에게는 표준 재래식 치료가 제공되며, 내시경 검사는 후속 섹션에 정의된 임상 출혈이 의심되는 경우에만 지시됩니다.
중재군과 대조군 모두 양성자 펌프 억제제(에소메프라졸 80mg)를 일시 주사한 후 초기 내시경 후 72시간 동안 8mg/h의 고용량을 지속적으로 주입한다. 그 후, 두 그룹 모두 경구용 양성자 펌프 억제제(esomeprazole 40mg/d)를 투여받게 됩니다.
재출혈은 새로운 토혈, 정상 대변 후 혈변/흑색변, 또는 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 또는 맥박 ≥ 100회/분(쇼크의 다른 원인을 배제한 후)의 불안정한 혈역학의 존재에 의해 임상적으로 의심됩니다. 심인성 또는 패혈성 쇼크), 같은 기간 동안 2단위 이상의 혈액을 수혈했음에도 불구하고 24시간 이내에 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소한 경우. 위의 소견 중 하나라도 해당되면 응급 내시경을 시행하여 고위험 낙인(Forrest I~IIb)의 궤양 지속 또는 위의 신선한 혈액)에 의한 재발성 소화성 궤양 출혈의 진단을 확인합니다. 재출혈은 임상적 특징과 내시경적 특징이 모두 존재하여 확인된 경우에만 정의됩니다. 위의 임상적 특징 없이 2차 내시경 단독으로 내시경적 고위험 낙인이 발견되면 재출혈로 분류할 수 없습니다.
입원 기간 동안 모든 환자는 혈압, 맥박 및 산소 포화도를 포함한 활력 징후를 면밀히 모니터링하게 됩니다. 처음 3일 동안 요소 및 크레아티닌을 포함한 헤모글로빈 및 신장 기능에 대한 혈액 검사를 매일 실시합니다. 위장병 전문의로 구성된 지정된 팀은 재출혈, 복부 합병증 또는 혈전색전증 합병증 발생의 임상적 특징에 대해 매일 두 번 환자를 평가합니다. 심혈관 또는 뇌혈관 합병증이 임상적으로 의심되는 경우 심장 효소(크레아틴 키나제 및 트로포닌 T), 심전도 및 뇌 컴퓨터 단층 촬영 스캔이 지시됩니다.
우리 의료실에서 72시간 이상 관찰한 후 재출혈의 임상적 증거 없이 내시경 지혈에 성공한 환자는 추가 재활을 위해 퇴원하거나 회복기 병원으로 이송됩니다. 모든 환자는 퇴원 시 esomeprazole 40mg/d를 투여받게 되며 이전의 항혈소판 요법이 재개됩니다. 환자는 증상이나 불편함에 대해 7일째에 전화로 저희 연구 직원과 연락을 취할 것입니다. 환자는 재출혈이 의심되거나 기타 긴급 문의 사항이 있는 경우 전화 핫라인을 통해 저희에게 연락할 수도 있습니다. 1차 내시경 검사 후 30일 후에 저희 전문 외래 진료소에서 추적 관찰을 받게 됩니다. 30일째에 혈액 검사를 반복하고 항혈소판 요법과 에소메프라졸의 약물 순응도를 알약 수로 확인합니다. 환자가 후속 조치를 불이행하는 경우 전화 통화를 통해 연락을 드립니다. 또한 병원 당국의 전자 의료 기록을 통해 첫 30일 이내에 퇴원 후 입원을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 및 2차 예방을 위한 항혈소판제
- Forrest class Ia(출혈), Ib(출혈), IIa(눈에 보이는 혈관) 및 IIb(부착성 응고)의 소화성 궤양
제외 기준:
- Class IIc(색소성 궤양 기저) 및 III(깨끗한 궤양 기저)의 소화성 궤양
- 실패한 내시경 지혈
- 궤양 천공
- D2로의 내시경 통과를 방해하는 위출구 폐색
- 악성 궤양
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 알레르기
- 병용 항응고제
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세컨드룩 OGD 그룹
1차 OGD 후 16~24시간 이내에 2차 OGD, 표준 치료(3일 동안 에소메프라졸 주입 후 경구 에소메프라졸 투여). 재출혈의 징후가 있는 경우 OGD가 제공됩니다.) |
기본 OGD 후 16~24시간 이내에 2차 검토 OGD
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
에소메프라졸을 3일 동안 주입한 후 경구용 에소메프라졸을 투여합니다.
재출혈의 징후가 있는 경우 OGD가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈
기간: 30 일
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1차 식도위십이지장내시경검사(OGD) 후 30일 이내 재출혈률 차이 검출 재출혈은 새로운 토혈, 정상 대변 후 혈변/흑색변, 또는 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 또는 맥박 ≥ 100회/분(쇼크의 다른 원인을 배제한 후)의 불안정한 혈역학의 존재에 의해 임상적으로 의심됩니다. 심인성 또는 패혈성 쇼크), 같은 기간 동안 2단위 이상의 혈액을 수혈했음에도 불구하고 24시간 이내에 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소한 경우. 위의 소견 중 어느 하나라도 해당되면 응급 내시경을 시행하여 고위험 낙인의 궤양 지속 여부 또는 위의 신선한 혈액으로 재발성 소화성 궤양 출혈의 진단을 확인합니다. 재출혈은 임상적 특징과 내시경적 특징이 모두 존재하여 확인된 경우에만 정의됩니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관/뇌혈관 사건
기간: 30 일
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일차 OGD 발생 후 30일 이내 심혈관/뇌혈관 사건 비율의 차이 감지
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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일차 OGD로부터 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망률의 차이 감지
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30 일
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입원일
기간: 30 일
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일차 OGD로부터 30일 이내의 입원 일수 차이 감지
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30 일
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수혈된 충전 세포 단위
기간: 30 일
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수혈된 충전 세포 단위의 차이 감지
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30 일
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방사선 및/또는 외과 개입(임상 관리 시스템 및 의료 기록에 문서화됨)
기간: 30 일
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방사선 및/또는 외과 개입의 필요성 차이 감지
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30 일
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위장관 사망률, 혈관성 사망률, 위장관 및 혈관성 사망률을 합친 것
기간: 30 일
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일차 OGD로부터 30일 이내에 위장관 사망률, 혈관성 사망률, 통합 위장관 및 혈관성 사망률의 일수의 차이를 감지합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ka Shing Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에소메프라졸에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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