- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02842801
Lonkkamanipulaatio nuorilla aikuisilla, joilla on nivus-, lateraalinen lonkka- tai pakarakipu
Lonkkamanipulaatio nuorilla aikuisilla, joilla on valituksia nivus-, lateraali- tai pakarankivuista: kenelle potilaista on välitöntä hyötyä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin vanhemmilla aikuisilla, joilla on lonkan nivelrikko, nuorilla aikuisilla, joilla on kipua nivusissa, lateraalisessa lonkassa tai pakarassa, ei ole yleistä ROM:n menetystä, mutta heillä on tietty suunnatun liikkeen menetys, kuten lonkan taipuminen ja sisäinen kierto. Siksi yleisin manuaalinen terapia, joka on suunniteltu asteittain parantamaan lonkan liikerataa (ROM) nivelrikkoon, pitkän akselin häiriötekijä, ei ehkä sovellu nuorten aikuisten lonkkakipujen hoitoon. Manipulaatiotekniikka, UFIR, on suunniteltu erityisesti nuorten aikuisten lonkkakipujen hoitoon. Manipulaatio on toimenpide, johon kuuluu suuren amplitudin ja hitaiden työntövoiman käyttö rajoitetun nivelen keski- tai loppualueella liikealueen (ROM) parantamiseksi nivelessä ja nivelen sietokyvyn parantamiseksi. kuormia.
Vaikka kliinikot käyttävät rutiininomaisesti tätä lonkkamanipulaatiotekniikkaa nuorten aikuisten lonkkakipujen hoitoon tyydyttävällä menestyksellä, ei ole vielä tehty tutkimusta tämän lonkkamanipulaatiotekniikan tehokkuuden tutkimiseksi. Tutkijat ovat kiinnostuneita tunnistamaan, ketkä nuoret aikuiset, joilla on kipua nivusissa, lateraalisessa lonkassa tai pakarassa, hyötyisivät tästä lonkkamanipulaatiosta.
Tämän manipuloinnin haittavaikutusten on raportoitu olevan mitään tai lieviä. Lievää arkuus tai lihasten arkuus takaosassa suuren trochanter-alueella on raportoitu. Alustavassa 35 osallistujan UFIR-manipulaatiota koskevassa tutkimuksessa 5 ilmoitti lievästä epämukavuudesta välittömästi manipuloinnin jälkeen, mutta yksikään osallistuja ei ilmoittanut UFIR-manipuloinnin haittavaikutuksista.
Tutkimuksen tarkoitus:
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa nuorten aikuisten ominaisuudet, joilla on kipua nivusissa, lateraalisessa lonkassa tai pakarassa ja jotka hyötyvät lonkan manipuloinnista.
Tutkimuskysymys:
Mitkä ennustavat lonkkamanipulaation positiivista lopputulosta nuorilla aikuisilla, joilla on nivus-, lateraali- tai pakarakipuja?
Toimenpiteet:
Tutkimuksen alussa kaikille osallistujille, joilla on nivus-/lateraalinen lonkka-/pakarakipu, tiedotetaan tutkimuksen riskeistä, hyödyistä ja toimenpiteistä. Kun osallistujat suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake, jonka on hyväksynyt TWU Institutional Review Board - Dallas. Kun jokainen osallistuja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, osallistujalle annetaan numero ja kaikki käytettävät lomakkeet merkitään tällä numerolla. Kaikki tiedonkeruu, mukaan lukien testaus ja hoito, suoritetaan Texas Woman's Universityssä (TWU) - Dallas, Lab #8113, tai yksityisessä hoitohuoneessa Physical Therapy & Injury Specialist -klinikalla, Englewood, CO. Jokainen osallistuja tulee kahdesti ja käyntien välillä on 24-48 tuntia.
Ensimmäinen käynti: Ensimmäisellä vierailulla kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään sisäänottolomake ja lääketieteellinen kysely, jotta kunkin osallistujan kelpoisuus voidaan määrittää tarkemmin. Seuraavaksi yksi tutkijoista suorittaa neurologisen tutkimuksen, joka sisältää duraalitestit, reisihermotestit, syväjännerefleksit, avainlihasten testit ja Babinski/Hoffman, jotta voidaan sulkea pois lannerangan tai neurologinen osallistuminen. Jos osallistujalla todetaan positiivinen neurologinen testi, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.
Tulostoimenpiteet ja erityiskysymykset:
Kun osallistujan on todettu olevan kelvollinen tutkimukseen, jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään seuraavat 4 kyselylomaketta:
- Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) kehokaavioineen
- Alaraajojen toiminnallinen asteikko
- Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulos (HAGOS)
- Erikoiskysymykset toiminnallisille toimille.
NPRS-, LEFS- ja HAGO-laitteiden luotettavuus ja kelpoisuus on osoitettu luotettaviksi ja päteviksi. Erikoiskysymyksillä kuvattiin niiden osallistujien ominaisuuksia, jotka ovat nuoria aikuisia, joilla on nivus-, lateraali- tai pakarakipuja.
Lääkärintarkastus
Tavallisen lonkkakohtaisen fysioterapiatutkimuksen suorittaa tutkija, joka ei suorita lonkkamanipulaatiota:
- Toiminnalliset testit: Arvioidaan 3 toiminnallista testiä: syvä kyykky, este ja linjasyöksy.
- Palpaatiotestit: Tutkitaan 11 tunnustelutestiä. Myös ympäröivä luinen maamerkki ja pehmytkudokset tunnustetaan arkuuden ja poikkeavuuksien varalta. Testin tarkkuuden parantamiseksi tutkijat nauhoittavat 2 palpaatiotestiä: yksijalkainen jalusta.
- Liikealueen (ROM) mittaukset: 8 lonkka-ROMia mitataan makuuasennossa ja makuulla. Universaalia goniometriä käytetään kaikkien hip-ROM-levyjen ottamiseen. Jokaisesta liikkeestä tehdään kaksi mittausta, ja näiden kahden keskiarvoa käytetään tietojen analysointiin.
Manuaaliset lihasvoimatestit: 8 lonkan manuaalista lihastestiä suoritetaan istuma-, makuu-, kylki- ja makuuasennossa:
- Istuminen: taivutus
- Selällään: taivutus, sisäkierto ja ulkokierto
- Sivulle: sieppaus
- Alalla: ojennus, sisäkierto ja sisäkierto
- Lanne-, sacroiliac- ja lonkkanivelten provokaatiotestit.
Interventio:
Toinen tutkija, lisensoitu fysioterapeutti ja eri kuin se, joka suoritti fyysisen tutkimuksen edellä kuvatulla tavalla, suorittaa interventiotekniikan, lonkkamanipulaatio UFIR:n. Manipuloinnin aikana osallistujaa pyydetään makaamaan vahingoittumattomalle puolelle sairaspuoli ylöspäin, lantio(t) koukussa noin 30 asteeseen ja polvet noin 50-70 asteeseen. Tyynyt sijoitetaan osallistujan polvien väliin mukavuuden vuoksi. Tutkija stabiloi anteriorisen suoliluun selkärangan (ASIS) ja suoliluun yhden käden sormilla ja asettaa peukalon lonkan suuren trochanterin takaosaan. Osallistujalta pyydetään suullista hyväksyntää ennen manipuloinnin vastaanottamista. Manipulointi suoritetaan tutkijan vakauttamattomalla kädellä työntämällä isompaa trochanteria eteenpäin sisäisellä kiertomomentilla.
Manipulointi suoritetaan asianomaiselle puolelle. Jos osallistuja tai tutkija tuntee kavitaatiota tai siirtymää lonkkanivelessä ensimmäisen manipulaation jälkeen, interventio katsotaan suoritetuksi. Jos osallistuja tai tutkija ei kuule tai tunne kavitaatiota/siirtymää ensimmäisen manipulaation jälkeen, tutkija toistaa manipuloinnin enintään kolme kertaa. Manipuloinnin suorittaa jompikumpi kahdesta manuaaliseen terapiaan erikoistuneesta fysioterapeutista, jotka on sertifioitu laajaan kliiniseen koulutukseen ja tutkimusprosessiin osallistumisen jälkeen.
Jälkitoimenpiteet Lonkkamanipulaatiotoimenpiteen jälkeen tutkija neuvoo osallistujaa jatkamaan mitä tahansa säännöllistä toimintaa, mutta olemaan suorittamatta uusia toimintoja. Lisäksi osallistujaa pyydetään täyttämään NPRS kehokaavioilla (Liite E) ja Global Rating of Change (GROC) -asteikolla (Liite M).16 Osallistujaa muistutetaan toisesta vierailupäivästä ja ajanvarauksesta 24-48 tunnin sisällä.
2. käynti Toisella käynnillä sama tutkija, joka on arvioinut osallistujan hänen ensimmäisellä käynnillään, suorittaa saman fyysisen kokeen kuin ensimmäisellä käynnillä, samoilla mittaus- tai raportointitiedoilla. Tämän fyysisen kokeen jälkeen osallistujaa pyydetään täyttämään NPRS vartalokartoilla, LEFS-, HAGOS- ja GROC-lomakkeilla. Tutkimustarkoituksiin ei anneta jatkohoitoa.
Tietojen analyysi Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sen perusteella, miten he reagoivat lonkkamanipulaatioon: onnistuneet tai epäonnistuneet. Menestys määritellään vähintään 2 pisteen muutokseksi NPRS:ssä tai vähintään 4 pisteen muutokseksi GROC:ssa. Näitä kriteereitä käytetään vertailustandardeina osallistujien jakamiseksi erilleen kaikkien muuttujien osalta, jotka on kerätty potilaan historiasta, itseraportoiduista kyselylomakkeista ja fyysisestä tutkimuksesta. Regressioanalyysiä käytetään tutkimaan merkittäviä ennustajia/ominaisuuksia lonkkamanipulaation onnistuneelle lopputulokselle nuorilla aikuisilla, joilla on nivus-, lateraali- tai pakarakipuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Texas Woman's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat molempia sukupuolia edustavat 18-40-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla on valituksia nivus-, lateraali- ja/tai pakarakivuista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos heillä on jokin seuraavista lääketieteellisistä tai leikkauksista. Nämä tekijät voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin:
- Yleisterveyden heikkeneminen, esim. fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, syöpä jne.
- Neurologinen tai neurovaskulaarinen toimintahäiriö
- Aiemmin perifeerinen verisuonisairaus, diabetes tai vatsan aneurysma
- Aiempi lonkkanivelpatologia, kuten epifyysin lipsahdus, Legg Calve Perthes, merkittävä synnynnäinen lonkan dysplasia ja lonkan dislokaatio,
- Aiemmat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön tai hermo-lihasjärjestelmään, mukaan lukien tulehdukselliset niveltulehdukset, sidekudossairaudet, multippeliskleroosi, lihasdystrofia ja aivoverisuonisairaudet
- Tunnettu lonkka- tai ristiluun nivelen epävakaus
- Aiemmat alaselän ja alaraajojen leikkaukset, mm. täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, täydellinen polvileikkaus, lannerangan laminektomia.
- Diagnosoitu lonkan labrakoesti tai napsahdus-, tarttumis-, poksahtelu- tai liikaliikkuvuusmerkit lonkan labraalisten repeytymistestien avulla
- Alaraajan amputointi
- Lonkan tai selkärangan murtuma
- Infektio selkärangassa tai alaraajoissa
- Hip ROM katoaa kaikkiin suuntiin
- Raskaana tai enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Osteoporoosi
- Hoidettu lonkkamanipulaatiolla viimeisen 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lonkan Manipulaatio
Lonkkamanipulaatio: suuren nopeuden matalan amplitudin työntövoiman mobilisaatio
|
Suuren amplitudin ja alhaisen nopeuden työntövoiman mobilisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC) -asteikko
Aikaikkuna: Lyhytaikainen
|
24-48 tuntia
|
Lyhytaikainen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .