- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02842801
Manipolazione dell'anca in giovani adulti con dolore all'inguine, all'anca laterale o ai glutei
Manipolazione dell'anca nei giovani adulti con lamentele di dolore all'inguine, all'anca laterale o al gluteo: quali pazienti avranno un beneficio immediato?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A differenza degli anziani con artrosi dell'anca, i giovani adulti con dolore all'inguine, all'anca laterale o al gluteo non hanno una perdita generale di ROM, ma hanno una specifica perdita di movimento direzionale, come la flessione dell'anca e la rotazione interna. Pertanto, la terapia manuale più comune progettata per migliorare gradualmente il range di movimento dell'anca (ROM) per l'osteoartrosi, la distrazione dell'asse lungo, potrebbe non essere appropriata per il trattamento di giovani adulti con dolore all'anca. Una tecnica di manipolazione, la rotazione interna femorale sfrenata (UFIR), è stata progettata specificamente per il trattamento del dolore all'anca dei giovani adulti. La manipolazione è una procedura che comporta l'uso di una spinta ad alta ampiezza e bassa velocità nella gamma media o finale di un'articolazione limitata allo scopo di migliorare il range di movimento (ROM) all'interno dell'articolazione e la capacità dell'articolazione di tollerare carichi.
Sebbene i medici utilizzino abitualmente questa tecnica di manipolazione dell'anca per il trattamento del dolore all'anca dei giovani adulti con soddisfacente successo, nessuno studio è stato ancora condotto per esaminare l'efficacia di questa tecnica di manipolazione dell'anca. Gli investigatori sono interessati a identificare quali giovani adulti con dolore all'inguine, all'anca laterale o al gluteo trarrebbero beneficio da questa manipolazione dell'anca.
È stato riportato che gli effetti avversi di questa manipolazione sono da nulli a lievi. È stato segnalato lieve dolore o dolorabilità muscolare nella regione posteriore del grande trocantere. In uno studio preliminare sulla manipolazione UFIR di 35 partecipanti, 5 hanno riportato un lieve disagio subito dopo la manipolazione, ma nessun partecipante ha riportato effetti avversi di una manipolazione UFIR.
Scopo dello studio:
Lo scopo dello studio proposto è identificare le caratteristiche dei giovani adulti con dolore all'inguine, all'anca laterale o al gluteo che trarranno beneficio dalla manipolazione dell'anca.
Domanda di ricerca:
Quali sono i predittori di un esito positivo della manipolazione dell'anca su giovani adulti con dolore all'inguine, all'anca laterale o ai glutei?
Procedure:
All'inizio dello studio, tutti i partecipanti con dolore all'inguine/anca laterale/natica saranno informati dei rischi, benefici e procedure dello studio. Una volta che i partecipanti accettano di partecipare, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso scritto approvato dal TWU Institutional Review Board - Dallas. Una volta che ogni partecipante firma il modulo di consenso, verrà assegnato un numero al partecipante e tutti i moduli da utilizzare saranno contrassegnati con questo numero. Tutta la raccolta dei dati, inclusi i test e il trattamento, verrà eseguita presso la Texas Woman's University (TWU) - Dallas, Lab #8113, o in una sala di trattamento privata presso la clinica specializzata in terapia fisica e lesioni, Englewood, CO. Ogni partecipante verrà due volte con 24-48 ore tra le visite.
1a visita: alla prima visita, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo di assunzione e un questionario medico per determinare ulteriormente l'idoneità di ciascun partecipante. Successivamente, uno degli investigatori eseguirà un esame neurologico, inclusi test durali, test del nervo femorale, riflessi tendinei profondi, test muscolari chiave e Babinski / Hoffman per escludere il coinvolgimento lombare o neurologico. Se un partecipante risulta avere un test neurologico positivo, il partecipante verrà escluso dallo studio.
Misure di risultato e domande speciali:
Una volta che il partecipante è determinato a essere idoneo per lo studio, a ciascun partecipante verrà chiesto di completare i seguenti 4 questionari:
- Numerical Pain Rating Scale (NPRS) con grafici del corpo
- Scala funzionale degli arti inferiori
- Il punteggio di risultato dell'anca e dell'inguine di Copenaghen (HAGOS)
- Domande speciali per le attività funzionali.
L'affidabilità e la validità di NPRS, LEFS e HAGO si sono dimostrate affidabili e valide. Le domande speciali sono state utilizzate per descrivere le caratteristiche dei partecipanti che sono giovani adulti con dolore all'inguine, all'anca laterale o ai glutei.
Esame fisico
Lo sperimentatore eseguirà un esame di terapia fisica standard specifico per l'anca che non eseguirà la manipolazione dell'anca:
- Test funzionali: verranno valutati 3 test funzionali: squat profondo, ostacolo e affondo in linea.
- Test di palpazione: saranno esaminati 11 test di palpazione. Anche il punto di repere osseo circostante e il tessuto molle saranno palpati per tenerezza e anormalità. Per migliorare l'accuratezza del test, gli investigatori videoregistrano 2 test di palpazione: posizione su una gamba sola e posizione su una gamba sola.
- Misurazioni del range di movimento (ROM): 8 ROM dell'anca saranno misurati in posizione supina e prona. Verrà utilizzato un goniometro universale per rilevare tutte le ROM dell'anca. Verranno effettuate due misurazioni per ciascun movimento e la media delle due verrà utilizzata per l'analisi dei dati.
Test manuali di forza muscolare: verranno eseguiti 8 test muscolari manuali dell'anca in posizione seduta, supina, laterale e prona:
- Seduto: flessione
- Supino: flessione, rotazione interna e rotazione esterna
- Laterale: rapimento
- Prono: estensione, rotazione interna e rotazione interna
- Test di provocazione delle articolazioni lombari, sacroiliache e dell'anca.
Intervento:
L'altro investigatore, un fisioterapista autorizzato e diverso da quello che ha eseguito l'esame fisico come descritto sopra, eseguirà la tecnica di intervento, manipolazione dell'anca UFIR. Durante la manipolazione, al partecipante verrà chiesto di sdraiarsi sul lato non interessato con il lato interessato rivolto verso l'alto, l'anca (i) flessa a circa 30 gradi e le ginocchia flesse a circa 50-70 gradi. I cuscini saranno posizionati tra le ginocchia del partecipante secondo necessità per il comfort. L'investigatore stabilizzerà la spina iliaca anteriore inferiore (ASIS) e l'ileo con le dita di una mano e posizionerà il pollice sull'aspetto posteriore del grande trocantere dell'anca coinvolta. Al partecipante verrà chiesta l'approvazione verbale prima di ricevere la manipolazione. La manipolazione verrà eseguita con la mano non stabilizzante dell'investigatore, spingendo anteriormente il grande trocantere con un momento di rotazione interna.
La manipolazione verrà eseguita sul lato interessato. Se il partecipante o l'investigatore avverte una cavitazione o uno spostamento dell'articolazione dell'anca dopo la prima manipolazione, l'intervento sarà considerato completo. Se nessuna cavitazione/spostamento viene udita o percepita dal partecipante o dall'investigatore dopo la prima manipolazione, l'investigatore ripeterà la manipolazione fino a un massimo di tre volte. La manipolazione sarà eseguita da uno dei due fisioterapisti specializzati in terapia manuale e che sono stati certificati dopo aver partecipato a un ampio processo di formazione clinica e esame.
Post intervento Dopo l'intervento di manipolazione dell'anca, l'investigatore consiglierà al partecipante di continuare qualsiasi attività regolare ma di non eseguire nuove attività. Inoltre, al partecipante verrà chiesto di compilare il NPRS con i body chart (Appendice E) e la scala Global Rating of Change (GROC) (Appendice M).16 Il partecipante ricorderà il secondo giorno di visita e l'orario dell'appuntamento entro 24-48 ore.
2a visita Durante la 2a visita, lo stesso investigatore che ha valutato il partecipante durante la sua prima visita eseguirà lo stesso esame fisico descritto nella prima visita, con gli stessi dettagli di misurazione o refertazione. Dopo questo esame fisico, al partecipante verrà chiesto di compilare il NPRS con i grafici del corpo, i moduli LEFS, HAGOS e GROC. Non ci saranno ulteriori trattamenti ai fini dello studio.
Analisi dei dati I partecipanti saranno dicotomizzati in due gruppi in base alla loro risposta alla manipolazione dell'anca: successo o non successo. Il successo sarà definito come una variazione di 2 punti o maggiore nel NPRS o una variazione di 4 punti o maggiore nel GROC. Questi criteri saranno utilizzati come standard di riferimento per dicotomizzare i partecipanti per tutte le variabili raccolte dalla storia del paziente, dai questionari auto-riportati e dall'esame fisico. L'analisi di regressione verrà utilizzata per esaminare predittori/caratteristiche significative per un esito positivo della manipolazione dell'anca su giovani adulti con dolore all'inguine, all'anca laterale o ai glutei.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Texas Woman's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei saranno giovani adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 40 anni che lamentano dolore all'inguine, all'anca laterale e/o ai glutei.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se hanno una delle seguenti anamnesi medica o chirurgica. Questi fattori possono influenzare i risultati dello studio:
- Compromissione della salute generale, ad es. fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, cancro ecc.
- Disfunzione neurologica o neurovascolare
- Storia di malattia vascolare periferica, diabete o aneurisma addominale
- Anamnesi di patologia dell'articolazione dell'anca, come epifisi scivolata, Legg Calve Perthes, significativa displasia congenita dell'anca e lussazione dell'anca,
- Anamnesi di malattia sistemica che colpisce il sistema muscoloscheletrico o neuromuscolare, comprese le artriti infiammatorie, le malattie del tessuto connettivo, la sclerosi multipla, la distrofia muscolare e le malattie vascolari cerebrali
- Instabilità note dell'anca o dell'articolazione sacroiliaca
- Storia di chirurgia lombare e degli arti inferiori, ad es. sostituzione totale dell'anca, sostituzione totale del ginocchio, laminectomia lombare.
- Un test labiale dell'anca diagnosticato o segni di clic, cattura, scoppiettio o ipermobilità con test di rottura del labbro dell'anca
- Amputato dell'arto inferiore
- Frattura dell'anca o della colonna vertebrale
- Infezione alla colonna vertebrale o agli arti inferiori
- Perdita di ROM dell'anca in tutte le direzioni
- Gravidanza o fino a 12 settimane dopo il parto
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Osteoporosi
- Trattata con manipolazione dell'anca nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Manipolazione dell'anca
Manipolazione dell'anca: mobilizzazione della spinta ad alta velocità e bassa ampiezza
|
Mobilizzazione della spinta ad alta ampiezza e bassa velocità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC).
Lasso di tempo: A breve termine
|
24-48 ore
|
A breve termine
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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