- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842801
Hoftemanipulasjon hos unge voksne med lyske-, lateral hofte- eller setesmerter
Hoftemanipulasjon hos unge voksne med klager over smerter i lysken, lateral hofte eller rumpe: Hvilke pasienter vil ha en umiddelbar fordel?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I motsetning til eldre voksne med hofteartrose, har ikke unge voksne med smerter i lysken, lateral hofte eller rumpe generelt tap av ROM, men har et spesifikt retningsbestemt bevegelsestap, som hoftefleksjon og indre rotasjon. Derfor kan den vanligste manuelle terapien designet for å gradvis forbedre hoftebevegelsesområdet (ROM) for slitasjegikt, langaksedistraksjon, ikke være egnet for behandling av unge voksne med hoftesmerter. En manipulasjonsteknikk, unrestrained femoral internal rotation (UFIR), ble utviklet spesielt for behandling av hoftesmerter hos unge voksne. Manipulasjon er en prosedyre som involverer bruk av skyvekraft med høy amplitude og lav hastighet i midten eller enden av et begrenset ledd med det formål å forbedre bevegelsesområdet (ROM) i leddet og leddets evne til å tolerere. laster.
Selv om klinikere rutinemessig bruker denne hoftemanipulasjonsteknikken for å behandle hoftesmerte hos unge voksne med tilfredsstillende suksess, er det ennå ikke utført noen studie for å undersøke effektiviteten til denne hoftemanipulasjonsteknikken. Etterforskerne er interessert i å identifisere hvilke unge voksne med smerter i lysken, lateral hofte eller rumpe som vil ha nytte av denne hoftemanipulasjonen.
Bivirkninger av denne manipulasjonen er rapportert å være ingen til milde. Lett sårhet eller muskelømhet i den bakre større trochanter-regionen er rapportert. I en foreløpig studie om UFIR-manipulasjon av 35 deltakere, rapporterte 5 mildt ubehag umiddelbart etter manipulasjon, men ingen deltakere rapporterte bivirkninger av en UFIR-manipulasjon.
Hensikten med studien:
Formålet med den foreslåtte studien er å identifisere egenskapene til unge voksne med smerter i lysken, lateral hofte eller rumpe som vil ha nytte av manipulasjon av hoften.
Forskningsspørsmål:
Hva er prediktorene for et positivt utfall av hoftemanipulasjon hos unge voksne med lyske-, lateral hofte- eller setesmerter?
Prosedyrer:
Ved begynnelsen av studien vil alle deltakere med lyske/lateral hofte/rumpesmerter bli informert om risikoer, fordeler og prosedyrer ved studien. Når deltakerne godtar å delta, vil de bli bedt om å signere et skriftlig samtykkeskjema godkjent av TWU Institutional Review Board - Dallas. Når hver deltaker signerer samtykkeskjemaet, vil et nummer bli tildelt deltakeren og alle skjemaer som skal brukes vil merkes med dette nummeret. All datainnsamling inkludert testing og behandling vil bli utført ved Texas Woman's University (TWU) - Dallas, Lab #8113, eller i et privat behandlingsrom på Physical Therapy & Injury Specialist-klinikken, Englewood, CO. Hver deltaker kommer to ganger med 24-48 timer mellom besøkene.
1. besøk: Ved det første besøket vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et inntaksskjema og et medisinsk spørreskjema for ytterligere å fastslå om hver deltaker er kvalifisert. Deretter vil en av etterforskerne utføre en nevrologisk undersøkelse, inkludert durale tester, femorale nervetester, dype senereflekser, viktige muskeltester og Babinski/Hoffman for å utelukke lumbal eller nevrologisk involvering. Dersom en deltaker viser seg å ha en positiv nevrologisk test, vil deltakeren bli ekskludert fra studien.
Resultatmål og spesielle spørsmål:
Når deltakeren er bestemt seg for å være kvalifisert for studien, vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut følgende 4 spørreskjemaer:
- Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) med kroppskart
- Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
- Københavns hofte- og lyskeresultat (HAGOS)
- Spesielle spørsmål for funksjonelle aktiviteter.
Reliabiliteten og validiteten til NPRS, LEFS og HAGO har vist seg å være pålitelig og gyldig. Spesielle spørsmål ble brukt til å beskrive karakteristikkene til deltakerne som er unge voksne med lyske, lateral hofte- eller setesmerter.
Fysisk undersøkelse
En standard fysioterapiundersøkelse spesifikk for hoften vil bli utført av etterforskeren som ikke vil utføre hoftemanipulasjonen:
- Funksjonstester: 3 funksjonstester vil bli vurdert: dyp knebøy, hinder og inline utfall.
- Palpasjonstester: 11 palpasjonstester vil bli undersøkt. Det omkringliggende, benaktige landemerket og bløtvevet vil også bli palpert for ømhet og abnormitet. For å forbedre testnøyaktigheten vil etterforskerne videotape 2 palpasjonstester: enkeltbenstativ og enkeltbensstilling.
- Range of motion (ROM) målinger: 8 hofte-ROM vil bli målt i liggende og liggende. Et universelt goniometer vil bli brukt til å ta alle hofte-ROM-er. To målinger vil bli tatt for hver bevegelse, og gjennomsnittet av de to vil bli brukt til dataanalyse.
Manuelle muskelstyrketester: 8 manuelle muskeltester for hoftene vil bli utført i sittende, liggende, sideliggende og liggende stilling:
- Sittende: fleksjon
- Ryggliggende: fleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon
- Sideliggende: bortføring
- Utsatt: ekstensjon, internrotasjon og internrotasjon
- Provokasjonstester av lumbale, sacroiliacale og hofteledd.
Innblanding:
Den andre etterforskeren, en autorisert fysioterapeut og forskjellig fra den som utførte fysisk undersøkelse som beskrevet ovenfor, vil utføre intervensjonsteknikken, hoftemanipulasjon UFIR. Under manipulasjonen vil deltakeren bli bedt om å ligge på den upåvirkede siden med den berørte siden opp, hoften(e) bøyd til ca. 30 grader, og knærne bøyd til ca. 50-70 grader. Puter legges mellom deltakerens knær etter behov for komfort. Undersøkeren vil stabilisere den fremre nedre hoften (ASIS) og ilium med fingrene på den ene hånden og plassere tommelen på den bakre delen av den større trochanter av den involverte hoften. Deltakeren vil bli bedt om muntlig godkjenning før han mottar manipulasjonen. Manipulasjonen vil bli utført med etterforskerens ikke-stabiliserende hånd, ved å skyve den større trochanteren anteriort med et internt rotasjonsmoment.
Manipulasjonen vil bli utført på den involverte siden. Hvis deltakeren eller etterforskeren føler en kavitasjon eller forskyvning i hofteleddet etter den første manipulasjonen, vil intervensjonen anses som fullført. Hvis ingen kavitasjon/forskyvning er hørt eller følt av deltakeren eller etterforskeren etter den første manipulasjonen, vil etterforskeren gjenta manipulasjonen opptil maksimalt tre ganger. Manipulasjonen vil bli utført av en av to fysioterapeuter som har spesialisert seg på manuell terapi, og har blitt sertifisert etter å ha deltatt i en omfattende klinisk utdanning og undersøkelsesprosess.
Etter intervensjon Etter hoftemanipulasjonsintervensjonen vil etterforskeren råde deltakeren til å fortsette med vanlig aktivitet, men ikke utføre nye aktiviteter. I tillegg vil deltakeren bli bedt om å fylle ut NPRS med kroppskart (vedlegg E) og Global Rating of Change (GROC) Scale (vedlegg M).16 Deltakeren vil bli påminnet om den andre besøksdagen og avtaletid innen 24-48 timer.
2. besøk Under det 2. besøket vil den samme etterforskeren som har evaluert deltakeren ved hans/hennes 1. besøk, utføre den samme fysiske undersøkelsen som beskrevet ved det første besøket, med samme målings- eller rapporteringsdetaljer. Etter denne fysiske undersøkelsen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut NPRS med kroppskart, LEFS, HAGOS og GROC-skjemaer. Det vil ikke være ytterligere behandling for formålet med studien.
Dataanalyse Deltakerne vil bli dikotomisert i to grupper basert på deres respons på hoftemanipulasjonen: vellykket eller ikke-vellykket. Suksess vil bli definert som 2 poeng eller større endring i NPRS eller 4 poeng eller større endring i GROC. Disse kriteriene vil bli brukt som referansestandarder for å dikotomisere deltakerne for alle variabler samlet inn fra pasientens historie, selvrapporterte spørreskjemaer og fysisk undersøkelse. Regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke signifikante prediktorer/karakteristikker for et vellykket resultat av hoftemanipulasjon på unge voksne med lyske-, lateral hofte- eller setesmerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Texas Woman's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De kvalifiserte deltakerne vil være unge voksne av begge kjønn mellom 18-40 år som har klager på lyske, lateral hofte- og/eller setesmerter.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de har noen av følgende medisinske eller kirurgiske historier. Disse faktorene kan påvirke resultatene av studien:
- Nedsatt generell helse, f.eks. fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, kreft etc.
- Nevrologisk eller nevrovaskulær dysfunksjon
- Anamnese med perifer vaskulær sykdom, diabetes eller abdominal aneurisme
- Anamnese med hofteleddspatologi, slik som epifyseskred, Legg Calve Perthes, betydelig medfødt hoftedysplasi og hofteleddsluksasjon,
- Anamnese med systemisk sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet eller nevromuskulære systemer, inkludert inflammatoriske leddgikt, bindevevssykdommer, multippel sklerose, muskeldystrofi og cerebrale vaskulære sykdommer
- Kjente ustabiliteter i hofte- eller sakroiliakaledd
- Historie om korsrygg- og underekstremitetskirurgi, f.eks. total hofteprotese, total kneprotese, lumbal laminektomi.
- En diagnostisert hoftelabrale tester eller klikkende, fangende, poppende eller hypermobilitetstegn med hoftelabrale rivetester
- Amputert av nedre ekstremitet
- Fraktur hofte eller ryggrad
- Infeksjon i ryggraden eller nedre ekstremiteter
- Hofte ROM tap i alle retninger
- Gravid eller opptil 12 uker etter fødsel
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
- Osteoporose
- Behandlet med hoftemanipulasjon de siste 12 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hoftemanipulasjon
Hofte manipulasjon: høy hastighet lav amplitude skyvekraft mobilisering
|
Skyvemobilisering med høy amplitude og lav hastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC)-skala
Tidsramme: Kortsiktig
|
24-48 timer
|
Kortsiktig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .