- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02842801
Heupmanipulatie bij jonge volwassenen met lies-, laterale heup- of bilpijn
Heupmanipulatie bij jongvolwassenen met klachten over pijn in de lies, laterale heup of bil: welke patiënten zullen er onmiddellijk baat bij hebben?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot oudere volwassenen met heupartrose hebben jongvolwassenen met pijn in de lies, laterale heup of bil geen algemeen bewegingsverlies, maar een specifiek bewegingsverlies, zoals heupflexie en endorotatie. Daarom is de meest gebruikelijke manuele therapie die is ontworpen om het bewegingsbereik van de heup (ROM) voor artrose, lange-asdistractie, geleidelijk te verbeteren, mogelijk niet geschikt voor de behandeling van jonge volwassenen met heuppijn. Een manipulatietechniek, ongeremde femorale interne rotatie (UFIR), is speciaal ontworpen voor de behandeling van heuppijn bij jonge volwassenen. Manipulatie is een procedure waarbij een stuwkracht met hoge amplitude en lage snelheid wordt gebruikt in het midden- of eindbereik van een beperkt gewricht met als doel het bewegingsbereik (ROM) binnen het gewricht en het vermogen van het gewricht om bewegingen te verdragen te verbeteren. ladingen.
Hoewel clinici routinematig deze heupmanipulatietechniek gebruiken om heuppijn bij jonge volwassenen met bevredigend succes te behandelen, is er nog geen onderzoek uitgevoerd naar de effectiviteit van deze heupmanipulatietechniek. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het identificeren van welke jonge volwassenen met pijn in de lies, laterale heup of bil baat zouden hebben bij deze heupmanipulatie.
Bijwerkingen van deze manipulatie zijn naar verluidt niet tot mild. Milde pijn of spiergevoeligheid in het posterieure gebied van de trochanter major is gemeld. In een vooronderzoek naar de UFIR-manipulatie van 35 deelnemers, rapporteerden 5 een licht ongemak onmiddellijk na manipulatie, maar geen enkele deelnemer rapporteerde nadelige effecten van een UFIR-manipulatie.
Doel van de studie:
Het doel van de voorgestelde studie is het identificeren van de kenmerken van jonge volwassenen met pijn in de lies, laterale heup of bil die baat zullen hebben bij manipulatie van de heup.
Onderzoeksvraag:
Wat zijn de voorspellers voor een positief resultaat van heupmanipulatie bij jongvolwassenen met lies-, laterale heup- of bilpijn?
Procedures:
Aan het begin van het onderzoek zullen alle deelnemers met lies-/laterale heup-/bilpijn worden geïnformeerd over de risico's, voordelen en procedures van het onderzoek. Zodra de deelnemers ermee instemmen deel te nemen, wordt hen gevraagd een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de TWU Institutional Review Board - Dallas. Zodra elke deelnemer het toestemmingsformulier ondertekent, wordt een nummer aan de deelnemer toegewezen en worden alle te gebruiken formulieren gemarkeerd met dit nummer. Alle gegevensverzameling, inclusief het testen en de behandeling, zal worden uitgevoerd aan de Texas Woman's University (TWU) - Dallas, Lab #8113, of in een privébehandelkamer in de Physical Therapy & Injury Specialist clinic, Englewood, CO. Elke deelnemer komt twee keer met 24-48 uur tussen de bezoeken.
1e bezoek: Bij het eerste bezoek wordt aan alle deelnemers gevraagd een intakeformulier en een medische vragenlijst in te vullen om verder te bepalen of elke deelnemer in aanmerking komt. Vervolgens zal een van de onderzoekers een neurologisch onderzoek uitvoeren, inclusief durale tests, femorale zenuwtesten, diepe peesreflexen, belangrijke spiertesten en Babinski/Hoffman om lumbale of neurologische betrokkenheid uit te sluiten. Als een deelnemer een positieve neurologische test blijkt te hebben, wordt de deelnemer uitgesloten van het onderzoek.
Uitkomstmaten en speciale vragen:
Zodra is vastgesteld dat de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt elke deelnemer gevraagd de volgende 4 vragenlijsten in te vullen:
- Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) met lichaamsgrafieken
- Functionele schaal van de onderste ledematen
- De Copenhagen Hip and Lies Outcome Score (HAGOS)
- Speciale vragen voor functionele activiteiten.
De betrouwbaarheid en validiteit van de NPRS, LEFS en HAGO's is betrouwbaar en valide gebleken. De speciale vragen werden gebruikt om de kenmerken te beschrijven van de deelnemers die jongvolwassenen zijn met lies-, laterale heup- of bilpijn.
Fysiek onderzoek
Een standaard fysiotherapeutisch onderzoek specifiek voor de heup zal worden uitgevoerd door de onderzoeker die de heupmanipulatie niet zal uitvoeren:
- Functietesten: Er worden 3 functionele testen beoordeeld: deep squat, hurdle en inline lunge.
- Palpatietesten: 11 palpatietesten worden onderzocht. Het omringende benige oriëntatiepunt en zacht weefsel zullen ook worden gepalpeerd op tederheid en abnormaliteit. Om de testnauwkeurigheid te verbeteren, zullen de onderzoekers 2 palpatietesten op video opnemen: stand op één been en stand op één been.
- Bewegingsbereikmetingen (ROM): 8 heup-ROM's worden gemeten in rugligging en buikligging. Een universele goniometer zal worden gebruikt om alle hippe ROM's te nemen. Voor elke beweging worden twee metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de twee wordt gebruikt voor gegevensanalyse.
Handmatige spierkrachttesten: 8 manuele heupspiertesten worden uitgevoerd in zittende, liggende, zijwaartse en buikligging:
- Zitten: flexie
- Liggend: flexie, interne rotatie en externe rotatie
- Zijligging: ontvoering
- Liggend: extensie, interne rotatie en interne rotatie
- Provocatietesten van lumbale, sacro-iliacale en heupgewrichten.
Interventie:
De andere onderzoeker, een gediplomeerd fysiotherapeut en anders dan degene die lichamelijk onderzoek heeft uitgevoerd zoals hierboven beschreven, zal de interventietechniek heupmanipulatie UFIR uitvoeren. Tijdens de manipulatie wordt de deelnemer gevraagd om op de niet-aangedane zijde te liggen met de aangedane zijde naar boven, de heup(en) gebogen tot ongeveer 30 graden en de knieën gebogen tot ongeveer 50-70 graden. Kussens worden indien nodig tussen de knieën van de deelnemer geplaatst voor comfort. De onderzoeker stabiliseert de spina iliaca anterior inferior (ASIS) en het darmbeen met de vingers van één hand en plaatst de duim op het posterieure aspect van de trochanter major van de betrokken heup. Voorafgaand aan de manipulatie wordt de deelnemer om mondelinge goedkeuring gevraagd. De manipulatie wordt uitgevoerd met de niet-stabiliserende hand van de onderzoeker, door de trochanter major naar voren te duwen met een intern rotatiemoment.
De manipulatie wordt uitgevoerd aan de betrokken kant. Als de deelnemer of de onderzoeker na de eerste manipulatie een cavitatie of verschuiving in het heupgewricht voelt, wordt de ingreep als voltooid beschouwd. Als er na de eerste manipulatie geen cavitatie/verschuiving wordt gehoord of gevoeld door de deelnemer of de onderzoeker, herhaalt de onderzoeker de manipulatie tot maximaal drie keer. De manipulatie wordt uitgevoerd door een van de twee fysiotherapeuten die zich hebben gespecialiseerd in manuele therapie en zijn gecertificeerd na deelname aan een uitgebreid klinisch opleidings- en examenproces.
Postinterventie Na de heupmanipulatie-interventie zal de onderzoeker de deelnemer adviseren om alle reguliere activiteiten voort te zetten, maar geen nieuwe activiteiten uit te voeren. Daarnaast wordt de deelnemer gevraagd de NPRS in te vullen met body charts (bijlage E) en de Global Rating of Change (GROC)-schaal (bijlage M).16 De deelnemer wordt binnen 24-48 uur herinnerd aan de tweede bezoekdag en afspraaktijd.
2e bezoek Tijdens het 2e bezoek voert dezelfde onderzoeker die de deelnemer bij zijn/haar 1e bezoek heeft beoordeeld hetzelfde lichamelijk onderzoek uit als beschreven bij het eerste bezoek, met dezelfde meet- of rapportagegegevens. Na dit lichamelijk onderzoek wordt de deelnemer gevraagd de NPRS in te vullen met lichaamskaarten, LEFS-, HAGOS- en GROC-formulieren. Er vindt geen verdere behandeling plaats ten behoeve van het onderzoek.
Gegevensanalyse De deelnemers worden op basis van hun reactie op de heupmanipulatie in twee groepen verdeeld: geslaagd of niet geslaagd. Succes wordt gedefinieerd als 2 punten of meer verandering in de NPRS of 4 punten of meer verandering in de GROC. Deze criteria zullen worden gebruikt als referentiestandaarden om de deelnemers te dichotomiseren voor alle variabelen die zijn verzameld uit de geschiedenis van de patiënt, zelfgerapporteerde vragenlijsten en lichamelijk onderzoek. Regressieanalyse zal worden gebruikt om significante voorspellers/kenmerken te onderzoeken voor een succesvol resultaat van heupmanipulatie bij jongvolwassenen met lies-, laterale heup- of bilpijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Texas Woman's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De in aanmerking komende deelnemers zijn jongvolwassenen van beide geslachten in de leeftijd van 18-40 jaar die klachten hebben van lies-, laterale heup- en/of bilpijn.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze een van de volgende medische of chirurgische voorgeschiedenis hebben. Deze factoren kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden:
- Verminderde algemene gezondheid, b.v. fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, kanker enz.
- Neurologische of neurovasculaire disfunctie
- Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen, diabetes of abdominaal aneurysma
- Geschiedenis van heupgewrichtspathologie, zoals uitgegleden epifyse, Legg Calve Perthes, significante congenitale heupdysplasie en heupdislocatie,
- Geschiedenis van systemische ziekte die het bewegingsapparaat of neuromusculaire systeem aantast, waaronder inflammatoire artritiden, bindweefselaandoeningen, multiple sclerose, spierdystrofie en cerebrale vasculaire aandoeningen
- Bekende instabiliteiten van de heup of het sacro-iliacale gewricht
- Geschiedenis van operaties aan lage rug en onderste ledematen, b.v. totale heupvervanging, totale knievervanging, lumbale laminectomie.
- Een gediagnosticeerde heuplabrale tests of tekenen van klikken, vangen, knallen of hypermobiliteit met heuplabrale scheurtesten
- Geamputeerde van onderste extremiteit
- Breuk heup of wervelkolom
- Infectie in de wervelkolom of onderste ledematen
- Hip ROM verlies in alle richtingen
- Zwanger of tot 12 weken na de bevalling
- Bloed- of stollingsstoornissen
- Osteoporose
- Behandeld met heupmanipulatie in de afgelopen 12 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Heup manipulatie
Heupmanipulatie: stuwkrachtmobilisatie met hoge snelheid en lage amplitude
|
Stuwkrachtmobilisatie met hoge amplitude en lage snelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC)-schaal
Tijdsspanne: Korte termijn
|
24-48 uur
|
Korte termijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .