- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842801
Hüftmanipulation bei jungen Erwachsenen mit Leisten-, seitlichen Hüft- oder Gesäßschmerzen
Hüftmanipulation bei jungen Erwachsenen mit Schmerzen in der Leistengegend, seitlichen Hüfte oder im Gesäß: Welche Patienten haben einen unmittelbaren Nutzen?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Gegensatz zu älteren Erwachsenen mit Hüftarthrose haben junge Erwachsene mit Schmerzen in der Leistengegend, seitlichen Hüfte oder im Gesäß keinen allgemeinen Bewegungsverlust, sondern einen spezifischen Richtungsverlust, wie z. B. Hüftbeugung und Innenrotation. Daher ist die häufigste manuelle Therapie zur schrittweisen Verbesserung des Bewegungsbereichs der Hüfte (ROM) bei Osteoarthritis, Längsachsendistraktion, möglicherweise nicht für die Behandlung junger Erwachsener mit Hüftschmerzen geeignet. Eine Manipulationstechnik, die uneingeschränkte femorale Innenrotation (UFIR), wurde speziell für die Behandlung von Hüftschmerzen bei jungen Erwachsenen entwickelt. Manipulation ist ein Verfahren, bei dem ein Stoß mit hoher Amplitude und niedriger Geschwindigkeit im mittleren oder hinteren Bereich eines eingeschränkten Gelenks verwendet wird, um den Bewegungsbereich (ROM) innerhalb des Gelenks und die Toleranzfähigkeit des Gelenks zu verbessern Ladungen.
Obwohl Ärzte diese Hüftmanipulationstechnik routinemäßig zur Behandlung von Hüftschmerzen bei jungen Erwachsenen mit zufriedenstellendem Erfolg einsetzen, wurde noch keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser Hüftmanipulationstechnik zu untersuchen. Die Forscher interessieren sich dafür, welche jungen Erwachsenen mit Schmerzen in der Leistengegend, seitlichen Hüfte oder im Gesäß von dieser Hüftmanipulation profitieren würden.
Es wurde berichtet, dass die Nebenwirkungen dieser Manipulation nicht bis mild sind. Leichte Schmerzen oder Muskelempfindlichkeit im Bereich des hinteren Trochanter major wurden berichtet. In einer vorläufigen Studie zur UFIR-Manipulation mit 35 Teilnehmern berichteten 5 von leichten Beschwerden unmittelbar nach der Manipulation, aber kein Teilnehmer berichtete von Nebenwirkungen einer UFIR-Manipulation.
Zweck der Studie:
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Merkmale junger Erwachsener mit Schmerzen in der Leistengegend, seitlichen Hüfte oder im Gesäß zu identifizieren, die von einer Manipulation der Hüfte profitieren würden.
Fragestellung:
Was sind die Prädiktoren für ein positives Ergebnis der Hüftmanipulation bei jungen Erwachsenen mit Leisten-, seitlichen Hüft- oder Gesäßschmerzen?
Verfahren:
Zu Beginn der Studie werden alle Teilnehmer mit Leisten-/seitlichen Hüft-/Gesäßschmerzen über Risiken, Nutzen und Ablauf der Studie aufgeklärt. Sobald die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die vom TWU Institutional Review Board - Dallas genehmigt wurde. Sobald jeder Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird ihm eine Nummer zugewiesen und alle zu verwendenden Formulare werden mit dieser Nummer gekennzeichnet. Die gesamte Datenerfassung, einschließlich der Tests und Behandlung, wird an der Texas Woman's University (TWU) – Dallas, Labor Nr. 8113, oder in einem privaten Behandlungsraum in der Physical Therapy & Injury Specialist Clinic, Englewood, CO, durchgeführt. Jeder Teilnehmer kommt zweimal mit 24-48 Stunden zwischen den Besuchen.
1. Besuch: Beim ersten Besuch werden alle Teilnehmer gebeten, ein Aufnahmeformular und einen medizinischen Fragebogen auszufüllen, um die Eignung jedes Teilnehmers weiter zu bestimmen. Als nächstes wird einer der Ermittler eine neurologische Untersuchung durchführen, einschließlich Duraltests, Femoralnerventests, tiefen Sehnenreflexen, Schlüsselmuskeltests und Babinski/Hoffman-Tests, um eine lumbale oder neurologische Beteiligung auszuschließen. Wenn bei einem Teilnehmer ein positiver neurologischer Test festgestellt wird, wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.
Ergebnismessungen und spezielle Fragen:
Sobald festgestellt wurde, dass der Teilnehmer für die Studie geeignet ist, wird jeder Teilnehmer gebeten, die folgenden 4 Fragebögen auszufüllen:
- Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) mit Körperdiagrammen
- Funktionsskala der unteren Extremität
- Der Copenhagen Hip and Leisten Outcome Score (HAGOS)
- Spezielle Fragen für funktionale Aktivitäten.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der NPRS, LEFS und HAGOs haben sich als zuverlässig und gültig erwiesen. Die speziellen Fragen wurden verwendet, um die Merkmale der Teilnehmer zu beschreiben, die junge Erwachsene mit Leisten-, seitlichen Hüft- oder Gesäßschmerzen sind.
Körperliche Untersuchung
Eine für die Hüfte spezifische Standard-Physiotherapie-Untersuchung wird vom Untersucher durchgeführt, der die Hüftmanipulation nicht durchführt:
- Funktionstests: Es werden 3 Funktionstests bewertet: Deep Squat, Hurdle und Inline Longe.
- Palpationstests: Es werden 11 Palpationstests untersucht. Die umgebende knöcherne Landmarke und das Weichgewebe werden ebenfalls auf Zärtlichkeit und Anomalie abgetastet. Um die Testgenauigkeit zu verbessern, nehmen die Ermittler 2 Palpationstests auf Video auf: Einbeinstand und Einbeinstand.
- Range of Motion (ROM)-Messungen: 8 Hüft-ROMs werden in Rücken- und Bauchlage gemessen. Ein universelles Goniometer wird verwendet, um alle Hüft-ROMs aufzunehmen. Für jede Bewegung werden zwei Messungen durchgeführt, und der Durchschnitt der beiden wird für die Datenanalyse verwendet.
Manuelle Muskelkrafttests: 8 manuelle Hüftmuskeltests werden in Sitz-, Rücken-, Seiten- und Bauchlage durchgeführt:
- Sitzen: Flexion
- Rückenlage: Flexion, Innenrotation und Außenrotation
- Seitlich: Entführung
- Bauchlage: Extension, Innenrotation und Innenrotation
- Provokationstests von Lenden-, Iliosakral- und Hüftgelenken.
Intervention:
Der andere Prüfer, ein zugelassener Physiotherapeut und nicht derjenige, der die körperliche Untersuchung wie oben beschrieben durchgeführt hat, führt die Interventionstechnik, Hüftmanipulation UFIR, durch. Während der Manipulation wird der Teilnehmer gebeten, mit der betroffenen Seite nach oben auf der nicht betroffenen Seite zu liegen, seine Hüfte(n) um etwa 30 Grad und seine Knie um etwa 50-70 Grad zu beugen. Je nach Bedarf werden Kissen zwischen die Knie des Teilnehmers gelegt. Der Untersucher stabilisiert die Spina iliaca anterior inferior (ASIS) und das Ilium mit den Fingern einer Hand und legt den Daumen auf die hintere Seite des Trochanter major der betroffenen Hüfte. Der Teilnehmer wird vor Erhalt der Manipulation um eine mündliche Zustimmung gebeten. Die Manipulation wird mit der nicht stabilisierenden Hand des Untersuchers durchgeführt, indem der größere Trochanter mit einem inneren Rotationsmoment nach anterior gestoßen wird.
Die Manipulation wird auf der betroffenen Seite durchgeführt. Wenn der Teilnehmer oder der Untersucher nach der ersten Manipulation eine Kavitation oder Verschiebung im Hüftgelenk spürt, gilt der Eingriff als abgeschlossen. Wenn nach der ersten Manipulation keine Kavitation/Verschiebung vom Teilnehmer oder dem Untersucher zu hören oder zu spüren ist, wiederholt der Untersucher die Manipulation bis zu maximal dreimal. Die Manipulation wird von einem von zwei Physiotherapeuten durchgeführt, die sich auf manuelle Therapie spezialisiert haben und nach der Teilnahme an einem umfassenden klinischen Schulungs- und Prüfungsverfahren zertifiziert wurden.
Nach dem Eingriff Nach dem Eingriff zur Hüftmanipulation wird der Prüfarzt dem Teilnehmer raten, alle regulären Aktivitäten fortzusetzen, aber keine neuen Aktivitäten durchzuführen. Darüber hinaus wird der Teilnehmer gebeten, den NPRS mit Körperdiagrammen (Anhang E) und die Global Rating of Change (GROC)-Skala (Anhang M) auszufüllen.16 Der Teilnehmer wird innerhalb von 24-48 Stunden an den zweiten Besuchstag und die Terminzeit erinnert.
2. Besuch Während des 2. Besuchs führt derselbe Untersucher, der den Teilnehmer bei seinem/ihrem 1. Besuch untersucht hat, dieselbe körperliche Untersuchung wie beim ersten Besuch mit denselben Mess- oder Berichtsdetails durch. Nach dieser körperlichen Untersuchung wird der Teilnehmer gebeten, das NPRS mit Körperdiagrammen, LEFS-, HAGOS- und GROC-Formularen auszufüllen. Eine weitere Behandlung zum Zweck der Studie erfolgt nicht.
Datenanalyse Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Reaktion auf die Hüftmanipulation in zwei Gruppen dichotomisiert: erfolgreich oder nicht erfolgreich. Erfolg wird definiert als 2 Punkte oder mehr Veränderung im NPRS oder 4 Punkte oder mehr Veränderung im GROC. Diese Kriterien werden als Referenzstandards verwendet, um die Teilnehmer für alle Variablen zu dichotomisieren, die aus der Krankengeschichte des Patienten, selbstberichteten Fragebögen und der körperlichen Untersuchung erhoben wurden. Die Regressionsanalyse wird verwendet, um signifikante Prädiktoren/Merkmale für ein erfolgreiches Ergebnis der Hüftmanipulation bei jungen Erwachsenen mit Leisten-, seitlichen Hüft- oder Gesäßschmerzen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Texas Woman's University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer sind junge Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die Beschwerden über Leisten-, seitliche Hüft- und/oder Gesäßschmerzen haben.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichten haben. Diese Faktoren können die Ergebnisse der Studie beeinflussen:
- Eingeschränkter allgemeiner Gesundheitszustand, z. Fibromyalgie, Chronisches Erschöpfungssyndrom, Krebs etc.
- Neurologische oder neurovaskuläre Dysfunktion
- Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung, Diabetes oder Bauchaneurysma
- Geschichte der Hüftgelenkspathologie, wie Epiphysengleiten, Legg Calve Perthes, signifikante angeborene Hüftdysplasie und Hüftluxation,
- Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die das muskuloskelettale oder neuromuskuläre System betreffen, einschließlich entzündlicher Arthritiden, Bindegewebserkrankungen, Multipler Sklerose, Muskeldystrophie und zerebralen Gefäßerkrankungen
- Bekannte Instabilitäten des Hüft- oder Iliosakralgelenks
- Vorgeschichte von Operationen am unteren Rücken und an den unteren Extremitäten, z. totaler Hüftersatz, totaler Knieersatz, lumbale Laminektomie.
- Ein diagnostizierter Hüftlabrumtest oder Klick-, Fang-, Knall- oder Hypermobilitätszeichen mit Hüftlabrumrisstests
- Amputierter der unteren Extremität
- Hüft- oder Wirbelsäulenbruch
- Infektion in der Wirbelsäule oder den unteren Extremitäten
- Hüft-ROM-Verlust in alle Richtungen
- Schwanger oder bis zu 12 Wochen nach der Geburt
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
- Osteoporose
- In den letzten 12 Wochen mit Hüftmanipulation behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hüftmanipulation
Hüftmanipulation: Schubmobilisierung mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
|
Schubmobilisierung mit hoher Amplitude und niedriger Geschwindigkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC)-Skala
Zeitfenster: Kurzfristig
|
24-48 Stunden
|
Kurzfristig
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hüftbelastung
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktiv, nicht rekrutierendTotale Hüftendoprothetik (HTEP) | Beschleunigungsmesser | Reservacing Hip -ArthroplastieNiederlande, Vereinigtes Königreich
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenHIP -Funktionsbeschränkung | Biomechanik der Lendenwirbelsäule | Aktivierung der LendenmuskulaturKorea, Republik von
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenHip-Impingement-Syndrom | Prothetische KomplikationItalien
-
Duke UniversityRekrutierungWohlbefinden der Pflegekräfte (Caregiver Strain Index)Vereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Shinshu UniversityRekrutierung
-
Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendSialorrhoe | Spastische Zerebralparese (sCP) | Oralmotorische Funktionen | Strain Counterstrain Technik | MundöffnungÄgypten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
-
Hasan Kalyoncu UniversityAbgeschlossenSchmerzen | Fibromyalgie | Physiotherapie | Strain Counterstrain TechnikTürkei (türkiye)
-
Northwestern UniversityZurückgezogenHüftschmerzen chronisch | Blutverlust | Hüftverletzungen | Femoro-Acetabulum-Impingement | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hüftmanipulation
-
Zimmer BiometSuspendiert
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenStreicheln | Gangstörungen, neurologischKorea, Republik von
-
DePuy InternationalBeendetSekundäre Arthritis | Primäre ArthritisDänemark, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUnbekanntHüftarthrose | Luxation | BeinlängendifferenzKanada
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsAbgeschlossenStreicheln | GesundKorea, Republik von
-
University of British ColumbiaUnbekanntArthrose | Avaskuläre NekroseKanada
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAbgeschlossenAvaskuläre Nekrose | Primäre Arthrose | Sekundäre Arthrose | Primärer totaler Hüftersatz (THR)Vereinigtes Königreich
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
DePuy InternationalBeendetArthrose | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Posttraumatische Arthritis | Angeborene Hüftdysplasie | Abgerutschte femorale Epiphyse des Kapitals | Kollagenstörungen | Traumatische Femurfrakturen | Nonunion von FemurfrakturenChina, Hongkong, Italien, Korea, Republik von, Neuseeland
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAbgeschlossenHüftfrakturen | Azetabulumfraktur | Behinderung körperlich | Gleichgewicht; Verzerrt