- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842801
Manipulación de la cadera en adultos jóvenes con dolor en la ingle, cadera lateral o glúteos
Manipulación de cadera en adultos jóvenes con quejas de dolor en la ingle, cadera lateral o glúteos: ¿qué pacientes tendrán un beneficio inmediato?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A diferencia de los adultos mayores con artrosis de cadera, los adultos jóvenes con dolor en la ingle, la parte lateral de la cadera o los glúteos no tienen una pérdida general del ROM, pero tienen una pérdida específica del movimiento direccional, como la flexión y la rotación interna de la cadera. Por lo tanto, la terapia manual más común diseñada para mejorar gradualmente el rango de movimiento de la cadera (ROM) para la osteoartritis, la distracción del eje largo, puede no ser adecuada para tratar a adultos jóvenes con dolor de cadera. Se diseñó una técnica de manipulación, la rotación interna femoral sin restricciones (UFIR), específicamente para tratar el dolor de cadera en adultos jóvenes. La manipulación es un procedimiento que involucra el uso de un empuje de alta amplitud y baja velocidad en el rango medio o final de una articulación restringida con el fin de mejorar el rango de movimiento (ROM) dentro de la articulación y la capacidad de la articulación para tolerar cargas
Aunque los médicos utilizan de forma rutinaria esta técnica de manipulación de la cadera para tratar el dolor de cadera de los adultos jóvenes con un éxito satisfactorio, aún no se ha realizado ningún estudio para examinar la eficacia de esta técnica de manipulación de la cadera. Los investigadores están interesados en identificar qué adultos jóvenes con dolor en la ingle, la parte lateral de la cadera o los glúteos se beneficiarían de esta manipulación de la cadera.
Se ha informado que los efectos adversos de esta manipulación son nulos o leves. Se ha informado dolor leve o sensibilidad muscular en la región posterior del trocánter mayor. En un estudio preliminar sobre la manipulación de UFIR de 35 participantes, 5 informaron molestias leves inmediatamente después de la manipulación, pero ningún participante informó efectos adversos de una manipulación de UFIR.
Propósito del estudio:
El propósito del estudio propuesto es identificar las características de los adultos jóvenes con dolor en la ingle, cadera lateral o glúteos que se beneficiarán de la manipulación de la cadera.
Pregunta de investigación:
¿Cuáles son los predictores de un resultado positivo de la manipulación de la cadera en adultos jóvenes con dolor en la ingle, lateral de la cadera o glúteos?
Procedimientos:
Al comienzo del estudio, todos los participantes con dolor en la ingle/cadera lateral/glúteos serán informados de los riesgos, beneficios y procedimientos del estudio. Una vez que los participantes acepten participar, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional de TWU - Dallas. Una vez que cada participante firme el formulario de consentimiento, se le asignará un número al participante y todos los formularios que se utilizarán se marcarán con este número. Toda la recopilación de datos, incluidas las pruebas y el tratamiento, se realizará en Texas Woman's University (TWU) - Dallas, laboratorio n.º 8113, o en una sala de tratamiento privada en la clínica de especialistas en fisioterapia y lesiones, Englewood, CO. Cada participante vendrá dos veces con 24-48 horas entre visitas.
Primera visita: en la primera visita, se les pedirá a todos los participantes que completen un formulario de admisión y un cuestionario médico para determinar aún más la elegibilidad de cada participante. A continuación, uno de los investigadores realizará un examen neurológico, que incluye pruebas durales, pruebas del nervio femoral, reflejos tendinosos profundos, pruebas musculares clave y Babinski/Hoffman para descartar compromiso lumbar o neurológico. Si se determina que un participante tiene una prueba neurológica positiva, el participante será excluido del estudio.
Medidas de resultado y preguntas especiales:
Una vez que se determina que el participante es elegible para el estudio, se le pedirá a cada participante que complete los siguientes 4 cuestionarios:
- Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) con diagramas corporales
- Escala funcional de las extremidades inferiores
- Puntaje de resultado de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS)
- Preguntas especiales para actividades funcionales.
Se ha demostrado que la confiabilidad y validez de NPRS, LEFS y HAGO son confiables y válidas. Las preguntas especiales se utilizaron para describir las características de los participantes que son adultos jóvenes con dolor en la ingle, lateral de la cadera o glúteos.
Examen físico
El investigador que no realizará la manipulación de la cadera realizará un examen de fisioterapia estándar específico para la cadera:
- Pruebas funcionales: Se evaluarán 3 pruebas funcionales: sentadilla profunda, vallas y estocadas en línea.
- Pruebas de palpación: Se examinarán 11 pruebas de palpación. El punto de referencia óseo circundante y el tejido blando también se palparán en busca de sensibilidad y anomalías. Para mejorar la precisión de la prueba, los investigadores grabarán en video 2 pruebas de palpación: posición con una sola pierna y posición con una sola pierna.
- Mediciones de rango de movimiento (ROM): se medirán 8 ROM de cadera en posición supina y prona. Se utilizará un goniómetro universal para tomar todas las ROM de cadera. Se tomarán dos medidas para cada movimiento, y el promedio de las dos se usará para el análisis de datos.
Pruebas manuales de fuerza muscular: se realizarán 8 pruebas manuales de fuerza muscular de cadera en posición sentada, supina, de costado y prona:
- Sentado: flexión
- Supino: flexión, rotación interna y rotación externa
- De costado: abducción
- Prono: extensión, rotación interna y rotación interna
- Pruebas de provocación de articulaciones lumbares, sacroilíacas y de cadera.
Intervención:
El otro investigador, fisioterapeuta colegiado y distinto al que realizó la exploración física descrita anteriormente, realizará la técnica de intervención, manipulación de cadera UFIR. Durante la manipulación, se le pedirá al participante que se acueste sobre el lado no afectado con el lado afectado hacia arriba, la(s) cadera(s) flexionadas aproximadamente 30 grados y las rodillas flexionadas aproximadamente entre 50 y 70 grados. Se colocarán almohadas entre las rodillas del participante según sea necesario para su comodidad. El investigador estabilizará la espina ilíaca anteroinferior (ASIS) y el ilion con los dedos de una mano y colocará el pulgar en la cara posterior del trocánter mayor de la cadera afectada. Se le pedirá al participante su aprobación verbal antes de recibir la manipulación. La manipulación se realizará con la mano no estabilizadora del investigador, empujando el trocánter mayor anteriormente con un momento de rotación interna.
La manipulación se realizará en el lado afectado. Si el participante o el investigador siente una cavitación o un cambio en la articulación de la cadera después de la primera manipulación, la intervención se considerará completa. Si el participante o el investigador no escuchan ni sienten cavitación/cambio después de la primera manipulación, el investigador repetirá la manipulación hasta un máximo de tres veces. La manipulación será realizada por cualquiera de dos fisioterapeutas que se han especializado en terapia manual y han sido certificados después de participar en un extenso proceso de educación y examen clínico.
Posterior a la intervención Después de la intervención de manipulación de la cadera, el investigador recomendará al participante que continúe con cualquier actividad regular pero que no realice nuevas actividades. Además, se le pedirá al participante que llene el NPRS con diagramas corporales (Apéndice E) y la Escala de Calificación Global de Cambio (GROC) (Apéndice M).16 Se le recordará al participante el segundo día de visita y la hora de la cita dentro de las 24-48 horas.
Segunda visita Durante la segunda visita, el mismo investigador que evaluó al participante en su primera visita realizará el mismo examen físico descrito en la primera visita, con las mismas medidas o detalles de informes. Después de este examen físico, se le pedirá al participante que llene los formularios NPRS con diagramas corporales, LEFS, HAGOS y GROC. No habrá más tratamiento para los fines del estudio.
Análisis de datos Los participantes se dicotomizarán en dos grupos en función de su respuesta a la manipulación de la cadera: con éxito o sin éxito. El éxito se definirá como un cambio de 2 puntos o más en el NPRS o un cambio de 4 puntos o más en el GROC. Estos criterios se utilizarán como estándares de referencia para dicotomizar a los participantes para todas las variables recopiladas de la historia del paciente, cuestionarios autoinformados y examen físico. El análisis de regresión se usará para examinar los predictores/características significativos para un resultado exitoso de la manipulación de la cadera en adultos jóvenes con dolor en la ingle, lateral de la cadera o glúteos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Texas Woman's University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán adultos jóvenes de ambos sexos entre las edades de 18 a 40 que tengan quejas de dolor en la ingle, el costado de la cadera y/o los glúteos.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos de participar en este estudio si tienen alguno de los siguientes antecedentes médicos o quirúrgicos. Estos factores pueden afectar los resultados del estudio:
- Deterioro de la salud general, p. fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, cáncer, etc.
- Disfunción neurológica o neurovascular
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica, diabetes o aneurisma abdominal
- Antecedentes de patología de la articulación de la cadera, como deslizamiento de la epífisis, Legg Calve Perthes, displasia de cadera congénita significativa y dislocación de la cadera.
- Historial de enfermedad sistémica que afecta los sistemas musculoesquelético o neuromuscular, incluyendo artritis inflamatoria, enfermedades del tejido conectivo, esclerosis múltiple, distrofia muscular y enfermedades vasculares cerebrales
- Inestabilidades conocidas de la cadera o de la articulación sacroilíaca
- Antecedentes de cirugía de la espalda baja y de las extremidades inferiores, p. reemplazo total de cadera, reemplazo total de rodilla, laminectomía lumbar.
- Pruebas del labrum de la cadera diagnosticadas o signos de chasquidos, atrapamientos, estallidos o hipermovilidad con pruebas de desgarro del labrum de la cadera
- Amputado de extremidad inferior
- Fractura de cadera o columna
- Infección en columna o extremidades inferiores
- Pérdida de ROM de cadera en todas las direcciones
- Embarazada o hasta 12 semanas posparto
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Osteoporosis
- Tratado con manipulación de cadera en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Manipulación de cadera
Manipulación de la cadera: movilización de empuje de baja amplitud y alta velocidad
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Movilización de empuje de alta amplitud y baja velocidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Término corto
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24-48 horas
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Término corto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18174
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